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ARZNEISTOFFE

Rotavirus-Lebendimpfstoff|Rotateq®|75|2006

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STOFFGRUPPE
75 Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
WIRKSTOFF
Rotavirus-Lebendimpfstoff
FERTIGARZNEIMITTEL
Rotateq®
HERSTELLER

Sanofi Pasteur MSD

MARKTEINFÜHRUNG (D)
06/2006
DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Einnehmen

Indikationen

Rotateq ist ein Lebendimpfstoff zur aktiven Immunisierung von Säuglingen ab einem Alter von 6 bis 32 Wochen zur Vorbeugung einer Infektion mit Rotaviren. Er schützt Säuglinge vor den fünf Virustypen, die für mehr als 90 Prozent aller Rotavirus-Durchfälle innerhalb Europas verantwortlich sind. Nicht zugelassen ist er ab einem Alter von 33 Wochen bis 18 Jahren.

Wirkmechanismus

Rotarix® und Rotateq®, die beiden im Jahr 2006 zugelassen Rotavirus-Impfstoffe, verfolgen einen unterschiedlichen Ansatz: Rotarix ist eine monovalente attenuierte Lebendvakzine, die von dem häufigsten Serotyp G1P abgeleitet ist. Der Impfstoff hat eine hohe Replikationsrate im Darm, weshalb die Dosis relativ niedrig gehalten werden kann. Zwei orale Dosen im Abstand von zwei Monaten reichen aus.

Rotateq enthält einen modifizierten bovinen Rotavirenstamm (WC3), der mit fünf Antigenen der häufigsten beim Mensch auftretenden Rotavirus-Serotypen (G1, G2, G3 bis G4 und P1) versehen wurde. Das gentechnisch veränderte Virus vermehrt sich im Darm nicht ganz so gut wie das Konkurrenzprodukt und muss deshalb höher dosiert werden. Erforderlich sind drei Dosierungen im Abstand von mindestens einem Monat.

Anwendungsweise und -hinweise

Rotateq ist in einer Dosiertube erhältlich, deren Inhalt im Mund des Säuglings in Richtung Wangentasche entleert werden soll. Die Impfung ist im Rahmen aller in Europa implementierten Impfschemata möglich und kann gemeinsam mit den üblichen Kinderimpfstoffen erfolgen.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in Studien zu Rotateq waren Fieber (21 Prozent), Durchfall (18 Prozent) und Erbrechen (10 Prozent). Diese Nebenwirkungen traten in der Rotateq-Gruppe häufiger als in der Placebogruppe auf.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Säuglingen mit Invagination in der Anamnese sowie bei angeborenen Fehlbildungen des Gastrointestinaltraktes, die eine Invagination begünstigen könnten, ist Rotateq kontraindiziert. Bei akutem Durchfall sollte die Gabe von Rotateq verschoben werden, ebenso bei akuten schweren fieberhaften Infekten; leichte Infekte sind hingegen keine Kontraindikation. Säuglinge mit bekannter oder vermuteter Immundefizienz sollten Rotateq nicht erhalten.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer placebokontrollierten Studie auf zwei Arten untersucht. Ein Teil der Studie mit insgesamt 5673 Säuglingen, davon 2834 in der Impfstoff- und 2839 in der Placebogruppe, untersuchte die klinische Wirksamkeit von Rotateq gegen Pädiatrische Rotavirus-Gastroenteritis (PRG) jeglichen Schweregrads und gegen die schwerste Verlaufsform von PRG. Im Vergleich zu Placebo verhinderte der Impfstoff nach Gabe aller drei Dosen 98 Prozent der schweren und 74 Prozent jeglicher Verlaufsformen einer von den Rotavirus-Serotypen G1, G2, G3 und G4 verursachten PRG. Diese Daten beziehen sich auf die erste Rotavirus-Saison nach der Impfung. Gegenüber 51 Fällen in der Placebogruppe trat in der Impfstoffgruppe lediglich ein Fall von schwerer PRG auf.

 

In einer groß angelegten Studie mit 68.038 Kindern (34.035 in der Impfstoff- und 34.003 in der Placebogruppe) wurden deren Eltern mindestens dreimal nach Gabe jeder Dosis (nach ein, zwei und sechs Wochen) bezüglich schwerer unerwünschter Ereignisse inklusive Invaginationen befragt. Innerhalb eines Jahres nach Gabe der ersten Dosis folgten alle sechs Wochen weitere Befragungen. Sechs Wochen nach der ersten Dosis konnten keine Invaginationen in der Impfstoffgruppe beobachtet werden. Innerhalb von sechs Wochen nach jeder Dosis wurden in der Impfstoffgruppe sechs Fälle einer Invagination, das heißt einer Einstülpung eines Darmabschnittes in einen anderen, beobachtet. In der Placebogruppe traten fünf Fälle auf. Im Zeitraum von einem Jahr nach Gabe der ersten Dosis traten 12 Fälle von Invagination in der Impfstoffgruppe und 15 in der Placebogruppe auf.

Besonderheiten

Rotateq ist bei 2–8 °C (Kühlschrank) sowie unter Lichtschutz (Umkarton) zu lagern.
Rotateq ist verschreibungspflichtig.

Letzte Aktualisierung: 16.02.2016