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ARZNEISTOFFE

Japanische-Enzephalitis-Impfstoff|Ixiaro®|75|2009

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STOFFGRUPPE
75 Sera, Immunglobuline und Impfstoffe
WIRKSTOFF
Japanische-Enzephalitis-Impfstoff
FERTIGARZNEIMITTEL
Ixiaro®
HERSTELLER

Novartis Vaccines

MARKTEINFÜHRUNG (D)
05/2009
DARREICHUNGSFORM

0,5 ml Injektionssuspension mit 6 µg des Japanischen-Enzephalitis-Virusstamms SA14-14-2

Indikationen

Ixiaro ist zugelassen zur aktiven Immunisierung gegen das Japanische-Enzephalitis-Virus bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 2 Monaten, die berufsbedingt oder auf Reisen einem Infektionsrisiko ausgesetzt sind.

Wirkmechanismus

Der Wirkmechanismus von Ixiaro ist noch nicht im Detail geklärt. Wie bei vielen anderen Impfstoffen beruht die Wirkung auf einer aktiven Immunisierung. Dabei wird das Immunsystem zur Bildung einer Immunkompetenz angeregt, ohne die Erkrankung selbst auszulösen. Die  inaktivierten JE-Viren werden vom Immunsystem als körperfremd erkannt, und es bildet gegen sie Antikörper. Findet zu einem späteren Zeitpunkt eine Ansteckung mit dem natürlichen Erreger statt, »erinnert« sich das Immunsystem an die Bildung der entsprechenden Antikörper und kann diese sehr viel schneller und effizienter bilden. Somit können die Erreger frühzeitig bekämpft werden und ein Ausbrechen der Erkrankung verhindern.

Anwendungsweise und -hinweise

Die Grundimmunisierung besteht aus zwei Dosen, die im Abstand von vier Wochen intramuskulär in den Oberarm injiziert werden. Keinesfalls darf Ixiaro in ein Blutgefäß appliziert werden. Bei Personen mit Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie oder Hämophilie darf der Impfstoff ausnahmsweise subkutan gespritzt werden. Allerdings kann die Immunantwort hier geringer ausfallen. Eine Auffrischimpfung sollte im zweiten Jahr nach der Grundimmunisierung mit zwei Dosen gegeben werden. Personen, die sich dauerhaft in einem Endemiegebiet aufhalten, sollten die Auffrischung bereits 12 Monate nach der Grundimmunisierung erhalten.

Nebenwirkungen

Häufigste Nebenwirkungen in den Zulassungsstudien zu Ixiaro waren Kopfschmerzen, Muskelschmerzen sowie Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Zulassung von Ixiaro beruht auf einer Vergleichsstudie mit 867 Probanden, die entweder Ixiaro (intramuskuläre Injektion an den Tagen 0 und 28) oder JE-VAX erhielten (subkutane Injektion an den Tagen 0, 7 und 28). Als Parameter für die Immunogenität dienten die Bildung von Antikörpern gegen das JE-Virus sowie der Antikörpertiter. Gemessen wurde  jeweils vier Wochen nach der letzten Injektion. Ixiaro war bei der Bildung von Antikörpern gegen das JE-Virus ebenso wirksam wie der Vergleichsimpfstoff. Vor der Impfung hatten die meisten Studienteilnehmer gegen das Virus keinerlei Schutzniveau durch Antikörper. Vier Wochen nach der letzten Injektion hatten 96,4 Prozent der Probanden (352 von 365), die beide Dosen Ixiaro bekommen hatten, ein Schutzniveau durch Antikörper entwickelt. Bei den Studienteilnehmern mit dem Vergleichsimpfstoff waren dies 93,8 Prozent (347 von 370). Dabei war die Antikörperzahl bei den Personen mit Ixiaro durchschnittlich mehr als doppelt so hoch wie bei den Personen mit dem Vergleichsimpfstoff.

Hintergrundinfos

Im Gegensatz zu anderen Impfstoffen gegen die Japanische Enzephalitis, zum Beispiel das in den USA zugelassene JE-VAX, das im Gehirn von Mäusen produzierte Viren enthält, werden die in Ixiaro enthaltenen Viren in Gewebekulturen unter Laborbedingungen produziert.

Besonderheiten

Ixiaro ist im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) sowie im Umkarton (Lichtschutz) zu lagern; das Arzneimittel darf nicht einfrieren.
Ixiaro ist verschreibungsplichtig.

Weitere Hinweise

Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Ixiaro vorsichtshalber nicht angewendet werden.

Letzte Aktualisierung: 06.10.2015