Nirsevimab|Beyfortus^®|75|2023

Beyfortus ist zugelassen zur Prävention von Respiratorischen Synzytialvirus(RSV)-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison sowie bei Kindern von bis zu 24 Monaten, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind.

Nirsevimab ist ein neutralisierender Antikörper. Er bindet an das Fusionsprotein (F-Protein) auf der Oberfläche von RSV. Dadurch hemmt er den entscheidenden Membranfusionsschritt im Prozess des Viruseintritts, neutralisiert das Virus und blockiert die Zellfusion. Das Besondere an Nirsevimab ist eine verlängerte Halbwertszeit, sodass eine Einzeldosis für mindestens fünf Monate schützt. Nirsevimab deckt somit den Zeitraum einer typischen RSV-Saison ab.

Bei Babys mit einem Körpergewicht von bis zu 5 kg beträgt die empfohlene Dosis eine einmalige intramuskuläre Injektion von 50 mg Nirsevimab, vorzugsweise in den Oberschenkel; ab 5 kg Körpergewicht sind es dann 100 mg Nirsevimab. Nirsevimab sollte vor Beginn der RSV-Saison angewendet werden oder ab der Geburt bei den Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren werden.

Für Kinder, die während ihrer zweiten RSV-Saison weiterhin anfällig für eine schwere RSV-Erkrankung sind, beträgt die empfohlene Dosis 200 mg, angewendet als Einmalgabe von zwei intramuskulären Injektionen à 100 mg.

Wie alle intramuskulären Injektionen sollte Nirsevimab bei Säuglingen/Kleinkindern mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen mit Vorsicht angewendet werden. Wenn bei der Anwendung Anzeichen und Symptome einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktion oder Anaphylaxie auftreten, ist sie sofort abzubrechen und es ist eine geeignete Therapie einzuleiten.

Als häufigste Nebenwirkungen traten in Studien zu Nirsevimab Hautausschlag, Fieber und Reaktionen an der Injektionsstelle auf.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Die EU-Zulassung von Beyfortus basiert unter anderen auf einer Phase-IIb-Studie, der Phase-II/III-Studie MEDLEY und der Phase-III-Studie MELODY. An der Studie MELODY nahmen 1490 Säuglinge teil, die höchstens ein Jahr alt waren und in der Schwangerschaft mindestens 35 Wochen ausgetragen wurden. Sie erhielten vor ihrer ersten RSV-Saison entweder eine intramuskuläre Injektion Nirsevimab oder Placebo. Primärer Endpunkt war eine behandlungsbedürftige RSV-assoziierte Erkrankung der unteren Atemwege innerhalb von 150 Tagen nach der Injektion. Eine solche trat in der Nirsevimab-Gruppe bei zwölf Kindern (1,2 Prozent) und in der Placebogruppe bei 25 Kindern (5,0 Prozent) auf. Das entspricht einer Wirksamkeit gegen RSV-bedingte Atemwegserkrankungen von 74,5 Prozent. Des Weiteren wurden innerhalb von 150 Tagen sechs Säuglinge in der Beyfortus-Gruppe (0,6 Prozent) und acht Säuglinge in der Placebogruppe (1,6 Prozent) ins Krankenhaus eingeliefert. Damit betrug die Wirksamkeit gegen RSV-bedingte Hospitalisierung 62,1 Prozent.

Das Respiratorische Synzytialvirus (RSV) ist die häufigste Ursache für Infektionen der unteren Atemwege wie Bronchiolitis und Pneumonien bei Säuglingen. Zudem ist das Virus einer der häufigsten Gründe für Krankenhausaufenthalte von Säuglingen aufgrund von Atemwegsinfektionen, wobei die meisten Hospitalisierungen wegen RSV bei ansonsten gesunden, reif geborenen Säuglingen auftreten. Zwar ist zur Prävention seit mehr als zwei Jahrzehnten der Antikörper Palivizumab (Synagis®) im Handel. Er ist jedoch auf Hochrisikokinder beschränkt und für eine RSV-Saison sind fünf Injektionen erforderlich.

Beyfortus ist bei Temperaturen von 2–8 °C (Kühlschrank) sowie vor Licht geschützt (Umkarton) zu lagern. Es darf nicht einfrieren.

Das Arzneimittel darf nicht geschüttelt oder direkter Hitze ausgesetzt werden.

Es darf für maximal acht Stunden bei 20–25 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Nach dieser Zeit muss das Arzneimittel verwendet worden sein oder entsorgt werden.

Beyfortus ist verschreibungspflichtig.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Nutzenbewertung des IQWiG vom 11.07.2024 (Sekundärprophylaxe von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege)

Nutzenbewertung des IQWiG vom 13.11.2024 (Sekundärprophylaxe von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege, 2. RSV-Saison)

Schrittinnovation