Clesrovimab|Enflonsia®|75|2026

Enflonsia ist zugelassen zur Prävention von RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen während ihrer ersten RSV-Saison.

Clesrovimab bindet an das Fusionsprotein (F-Protein) von RSV und verhindert dadurch sowohl das Eindringen des Virus in die Zellen als auch die Weiterverbreitung auf benachbarte Zellen.

Die empfohlene Dosis beträgt 105 mg Clesrovimab, die als Einmalinjektion zu 0,7 ml intramuskulär in den Oberschenkel angewendet wird.

Enflonsia ist bei Neugeborenen und Säuglingen, die während der RSV-Saison geboren werden, nach der Geburt anzuwenden. Babys, die außerhalb der RSV-Saison geboren werden, sollten es einmalig vor Beginn ihrer ersten RSV Saison erhalten. Bei Säuglingen, die während der RSV-Saison am Herzen operiert werden und dazu an die Herz-Lungen-Maschine angeschlossen werden, wird eine zusätzliche Dosis empfohlen, sobald der Säugling nach der Operation stabil ist.

Wie andere intramuskulär verabreichte Arzneimittel soll Enflonsia bei Säuglingen mit Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen mit Vorsicht angewendet werden, da Blutungen oder Hämatome auftreten können.

Die Schutzdauer nach einmaliger Anwendung beträgt bis zu sechs Monate.

Enflonsia kann gleichzeitig mit Kinderimpfstoffen angewendet werden. Bei gleichzeitiger Gabe müssen getrennte Spritzen und unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden. Es ist nicht zu erwarten, dass Clesrovimab die aktive Immunantwort auf gleichzeitig angewendete Impfstoffe beeinflusst.

Als häufigste Nebenwirkungen traten in Studien zu Clesrovimab Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle sowie Ausschlag auf.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Die Zulassung von Enflonsia basiert auf der Phase-IIb/III-Studie CLEVER und der Phase-III-Studie SMART. An der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie CLEVER nahmen gesunde frühgeborene (Schwangerschaftswoche ≥ 29 bis < 35) und reifgeborene (Schwangerschaftswoche ≥ 35) Säuglinge teil. Sie erhielten 105 mg Clesrovimab oder eine Kochsalzlösung. Primärer Endpunkt war eine RSV-assoziierte untere Atemwegsinfektion, die zu einer ärztlichen Behandlung innerhalb von fünf Monaten nach Anwendung führte. Dies war in der Clesrovimab-Gruppe bei 60 von 2398 Säuglingen (2,6 Prozent) notwendig gegenüber 74 von 1201 Säuglingen in der Placebogruppe (6,5 Prozent). Die relative Risikoreduktion im Vergleich zu Placebo betrug somit 60,4 Prozent. RSV-bedingte Hospitalisierungen wurden um 84,2 Prozent reduziert.

In der SMART-Studie wurde Clesrovimab gegenüber Palivizumab an 901 Säuglingen mit erhöhtem Risiko für schwere RSV-Erkrankungen untersucht, darunter Frühgeborene sowie Kinder mit chronischer Lungenerkrankung oder angeborenem Herzfehler. In der Clesrovimab-Gruppe war bei 14 Kindern (3,6 Prozent) eine ärztliche Behandlung wegen einer RSV-Infektion notwendig gegenüber 12 Säuglingen in der Palivizumab-Gruppe (3,0 Prozent). Insgesamt fünf versus sechs Kinder mussten hospitalisiert werden. Beide Antikörper erzielten damit eine vergleichbare Wirkung.

Infektionen mit RSV können bei Neugeborenen und Säuglingen schwere Erkrankungen der unteren Atemwege wie Bronchiolitis oder Pneumonie verursachen. Sie sind eine häufige Ursache für Hospitalisierungen in dieser Altersgruppe. Vorbeugen lässt sich durch eine Impfung der Mutter mit dem Impfstoff Abrysvo® sowie mit der Gabe eines Antikörpers an das Kind (passive Immunisierung). Zugelassen für die Anwendung bei Babys waren bisher Palivizumab (Synagis®) und Nirsevimab (Beyfortus®).

Enflonsia ist bei Temperaturen von 2 bis 8 °C aufzubewahren. Bei Raumtemperatur (20 bis 25 °C) kann es maximal 48 Stunden aufbewahrt werden. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss es innerhalb von 48 Stunden verwendet werden.

Enflonsia ist verschreibungspflichtig.

Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht (EPAR)

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 

Analogpräparat