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ARZNEISTOFFE

Brivaracetam|Briviact®|15|2016

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STOFFGRUPPE
15 Antiepileptika
WIRKSTOFF
Brivaracetam
FERTIGARZNEIMITTEL
Briviact®
HERSTELLER

UCB Pharma

MARKTEINFÜHRUNG (D)
02/2016
DARREICHUNGSFORM

10 mg Filmtabletten

25 mg Filmtabletten

50 mg Filmtabletten

75 mg Filmtabletten

100 mg Filmtabletten

10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Indikationen

Briviact darf zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren mit Epilepsie angewendet werden. 

Wirkmechanismus

Brivaracetam ist wie Levetiracetam ein Ligand von SV2A, einem integralen Membranprotein, das in allen synaptischen Vesikeln vorkommt und verschiedene Funktionen bei der Regula­tion der Neurotransmitterfreisetzung erfüllt. Es bindet selektiv und mit einer etwa zehnfach höheren Affinität als Levetiracetam an SV2A. Diese Bindung gilt als primärer Wirkmechanismus für den antikonvulsiven Effekt. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt.

Anwendungsweise und -hinweise

Brivaracetam steht in drei Formulierungen – als Filmtablette, Lösung zum Einnehmen und intravenöse Lösung – zur Verfügung. Die Einnahme der Filmtabletten kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die parenteral applizierbare Form wird unter anderem für Notfälle, auf der Intensivstation und bei Patienten, die sich einer OP unterziehen müssen, benötigt.

 

Brivaracetam kann ohne Dosistitration verabreicht werden, das heißt, der Patient erhält ab dem ersten Tag eine therapeutische Dosis. Für die Betroffenen hat dies den Vorteil, dass sich die für sie oft schwierige Wartezeit bis zur optimalen Zieldosis verkürzt. Die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene beträgt entweder 25 oder 50 mg Wirkstoff zweimal täglich, je nach Zustand des Patienten. Danach kann die Dosis entsprechend den Patienten-Bedürfnissen auf bis zu 100 mg zweimal täglich erhöht werden. Bei Kindern und Jugendlichen wird nach dem Körpergewicht dosiert.

 

Die Tagesdosis sollte generell auf zwei gleich große Dosen am Morgen und am Abend aufgeteilt werden. Vergisst der Patient die Einnahme, sollte er sie nachholen, sobald er es bemerkt hat. Die darauffolgende Dosis sollte dann zur gewohnten Zeit morgens oder abends eingenommen werden. Damit soll vermieden werden, dass die Brivaracetam-Konzentration unter den wirksamen Plasmaspiegel fällt und Durchbruchanfälle auftreten.

 

Falls Brivaracetam abgesetzt werden muss, sollte das ausschleichend erfolgen. Dazu wird die Tagesdosis wöchentlich um 50 mg verringert. Nach einer Woche Behandlung mit 50 mg pro Tag wird eine letzte Woche mit einer täglichen Dosis von 20 mg empfohlen.

 

Nicht empfohlen wird die Anwendung bei Patienten mit dialysepflichtiger Niereninsuffizienz. Da in den Studien bei Patienten mit chronischer Leber­erkrankung erhöhte Brivaracetam-Werte beobachtet wurden, sollte bei ihnen mit der niedrigeren Anfangsdosis von 50 mg pro Tag begonnen werden. Bei allen Stadien der Leberinsuffizienz wird eine maximale Tagesdosis von 150 mg empfohlen.

 

Da die Filmtabletten Lactose enthalten, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galac­tose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Mal­absorption sie nicht einnehmen.

 

 

Wichtige Wechselwirkungen

Brivaracetam besitzt ein eher niedriges Wechselwirkungspotenzial. Der Haupt­abbau-Weg ist die CYP-unabhängige Hydrolyse. Ein zweiter Abbau-Weg beinhaltet zwar eine CYP2C19-vermittelte Hydroxylierung, jedoch wird das Risiko für diesbezügliche klinisch relevante Interaktionen als gering eingestuft. Dennoch sollte bei gleichzeitiger Anwendung von starken Enzyminduktoren wie Rifampicin und Johanniskraut eine Brivaracetam-Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden. Klinisch relevante Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika sind nicht bekannt. Gleiches gilt für orale Kontrazeptiva.

 

Die gleichzeitige Einnahme von Brivaracetam und Alkohol wird nicht empfohlen.

Nebenwirkungen

Zu den sehr häufigen Nebenwirkungen in Studien zu Brivaracetam zählen Schläfrigkeit (14,3 Prozent) und Schwindel (11 Prozent). Diese waren in der Regel leicht bis mäßig ausprägt. Dennoch sollte den Patienten geraten werden, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und keine möglicherweise gefährlichen Maschinen zu bedienen, bis sie sich mit der Wirkung von Brivar­acetam vertraut gemacht haben. Als häufige unerwünschte Wirkungen traten außerdem verminderter Appetit, Infektionen der oberen Atemwege, Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Verstopfung sowie Depression, Angst und Reizbarkeit auf. Wie unter anderen Antiepileptika wurde auch unter Briviact ein leicht erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und -verhalten festgestellt. Die Patienten sollten auf dahingehende Anzeichen beobachtet werden. 

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

Die Zulassung von Briviact basiert auf den gepoolten Daten dreier Phase-III-Studien (NO1252, NO1253 und NO1358). Insgesamt waren an dem klinischen Entwicklungsprogramm mehr als 3000 Probanden beteiligt. Als primäre Endpunkte waren die prozentuale Reduktion der Häufigkeit fokaler Anfälle im Vergleich zu Placebo sowie die 50-prozentige Responderrate definiert, das heißt, der Anteil der Patienten mit einer Reduktion der Anfälle um ≥ 50 Prozent von Studienbeginn bis Therapieende. Für alle drei Fixdosen 50 mg, 100 mg und 200 mg Briviact ergaben sich im Vergleich zu Placebo signifikant höhere Responderraten. So konnte zum Beispiel unter 100 mg Brivar­acetam täglich bei 39,5 Prozent der Patienten eine Anfallsreduktion um ≥ 50 Prozent erreicht werden, in der Placebogruppe betrug diese Quote 20,3 Prozent. Anfallsfreiheit erreichten 5 Prozent der mit 100 mg täglich behandelten Patienten (Placebo: 0,5 Prozent).

Besonderheiten

Für alle Arzneiformen von Briviact sind bei der Lagerung keine besonderen Bedingungen einzuhalten.

Briviact ist verschreibungspflichtig.

Formeln

Brivaracetam

Brivaracetam

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

Brivaracetam.wrl

Weitere Hinweise

Aus Vorsichtsgründen sollte Brivar­acetam bei Schwangeren nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist klinisch erforderlich. 

 

Frauen im gebärfähigen Alter, die Brivar­acetam anwenden, sollten effektiv verhüten. Bei Frauen mit Kinderwunsch muss eine Therapie mit Brivar­acetam sorgsam erwogen werden.

 

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff beim Menschen in die Muttermilch übergeht. In der Stillzeit ist zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen oder ob die Behandlung zu beenden ist.

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Letzte Aktualisierung: 26.02.2020