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ABDA-Handlungshilfe

Anleitung zur Herstellung von Desinfektionsmitteln

Nachdem die Herstellung von Desinfektionsmitteln in Apotheken wegen der Coronavirus-Krise offiziell erlaubt wurde, hat die ABDA jetzt eine Handlungshilfe für Apotheken erstellt. Sie enthält auch die entsprechenden Rezepturen.
Annette Mende
05.03.2020
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Um vor dem Hintergrund des Engpasses an Desinfektionsmitteln zur Bekämpfung des neuartigen Coronavirus SARS-CoV-2 den Nachschub zu sichern, gab die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) gestern grünes Licht für die Herstellung von Desinfektionsmitteln in der Apotheke. Die bei der BAuA angesiedelte Bundesstelle für Chemikalien erließ eine Allgemeinverfügung, die es Apotheken erlaubt, bestimmte Händedesinfektionsmittel ohne Zulassung gemäß EU-Biozidverordnung herzustellen und in den Verkehr zu bringen. ABDA-Präsident Friedemann Schmidt wandte sich daraufhin in einer Videobotschaft an die Apotheker und bat sie eindringlich darum, von dieser Möglichkeit Gebrauch zu machen, da sie so einen großen Beitrag zur Entschärfung der Lage leisten und gleichzeitig die wichtige Rolle der Präsenzapotheken im Gesundheitswesen unterstreichen könnten.

Was die Apotheken bei der Herstellung von Desinfektionsmitteln beachten müssen, hat die ABDA in einer Handlungshilfe zusammengefasst. Sie ist zusammen mit weiteren Informationsmaterialien rund um das Coronavirusauf der Website der ABDA abrufbar.

In dem Merkblatt informiert die ABDA zunächst über die rechtliche Lage. Desinfektionsmittel für die Hände unterlägen der EU-Biozidverordnung und dürften nur »auf dem Markt bereitgestellt oder verwendet werden, wenn sie auf der Basis der biozidrechtlichen Vorgaben zugelassen sind oder auf der Grundlage von Übergangsvorschriften weiterhin ohne Zulassung verkehrsfähig sind«. Laut ABDA fallen 2-Propanol-Wasser-Gemische in die erste Kategorie – zulassungspflichtig – und Ethanol-Wasser-Gemische in die zweite – zulassungsfrei. Die Herstellung von Letzteren muss der BAuA allerdings gemeldet werden. Dies können Apotheken gebührenfrei auf elektronischem Weg erledigen unter www.baua.de > Themen > Anwendungssichere Chemikalien und Produkte > Chemikalienrecht > Die Biozid-Verordnung > Biozid-Meldeverordnung > Datenbank der gemeldeten Biozidprodukte.

Da Ethanol-haltige Händedesinfektionsmittel demnach nicht zulassungspflichtig sind, gilt die Allgemeinverfügung der BAuA auch nicht für sie, sondern nur für bestimmte Isopropylalkohol-haltige Zubereitungen, namentlich für

Für die genauen Herstellungsanleitungen verweist die ABDA auf die Website von DAC/NRF. Dort wird man fündig, wenn man in den Rezepturenfinder das Stichwort »Desinfektionsmittel« eingibt. Die entsprechenden Rezepturen sind neben Ethanol (vergällt und unvergällt) 70 beziehungsweise 80 Prozent (V/V) »analog zu Standardzulassung« sowie gemäß »FIP/WHO-Empfehlung« das »2-Propanol-Wasser-Gemisch 70 Prozent (V/V) analog zu Standardzulassung« sowie die »2-Propanolische Händedesinfektionslösung (FIP-/WHO-Empfehlung)«. Bei den WHO-Rezepturen hat DAC/NRF die ursprünglichen volumetrischen Mengenangaben der WHO in Masseformeln umgewandelt, sodass es jetzt jeweils zwei Herstellungsanleitungen gibt, eine volumetrische und eine gravimetrische.

Die WHO-Formulierungen enthalten neben Ethanol beziehungsweise Isopropanol und Wasser auch Glycerol und Wasserstoffperoxid. Das ist ein Vorteil, weil die Lösung dadurch sporenfrei wird. Reine Ethanol- oder 2-Propanol-Wasser-Gemische müssen durch einen Membranfilter der Porenweite 0,2 μm gefiltert werden, um Sporenfreiheit zu erreichen. »Angesichts der mutmaßlich in den Apotheken hergestellten Mengen dürfte dies derzeit nicht zu realisieren sein«, gibt die ABDA zu bedenken und empfiehlt daher, Arztpraxen und andere Einrichtungen des Gesundheitswesens bevorzugt mit Desinfektionsmitteln nach WHO-Formulierung zu versorgen.

Desinfektionsmittel sind keine Arzneimittel. Deshalb müssen die verwendeten Ausgangsstoffe auch keine Arzneibuch-Qualität haben. Der verwendete 2-Propanol muss aber laut ABDA eine Mindestreinheit von 99 Prozent (m/m) aufweisen. Die Rezeptur sei dann entsprechend anzupassen.

Die Möglichkeit der Verwendung von nicht Arzneibuch-konformen Ausgangsstoffen ist in der derzeitigen Lage, in der Rohwaren in Arzneibuch-Qualität vielerorts bereits ausverkauft sind, ein großer Vorteil. Deshalb empfiehlt die ABDA allen Apotheken die Herstellung von Desinfektionsmitteln gemäß Biozidverordnung, auch denen in Schleswig-Holstein und Nordrhein-Westfalen. Dort hatten die Behörden bereits vor Inkrafttreten der BAuA-Allgemeinverfügung die Herstellung gestattet – allerdings auf Basis des Arzneimittelrechts.

Obwohl auch die Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung für die Herstellung, Abpackung, Etikettierung und Dokumentation der Desinfektionsmittel nicht gelten, rät die ABDA, »sich möglichst an die entsprechenden Prozesse anzulehnen« und ein Herstellungsprotokoll anzufertigen. Ein Muster hierfür findet sich im Anhang des Merkblatts auf der ABDA-Website.

Ebenfalls Teil des Merkblatts sind Vorlagen für die Kennzeichnung der fertigen Lösungen. Ein wichtiger Unterschied zwischen den verschiedenen Zubereitungen ist demnach die Länge der Einwirkzeit: 70-prozentige Ethanollösungen sollen eine Minute lang einwirken, 80-prozentige Ethanol- sowie die beiden 2-Propanollösungen nur jeweils 30 Sekunden.

»Für Privatpersonen sollte nach wie vor die gute Händehygiene, das heißt häufiges und gründliches Waschen der Hände mit Seife, im Vordergrund stehen«, schreibt die ABDA. Die Anwendung von Desinfektionsmitteln sei primär gedacht für Situationen, in denen längere Zeit die Hände nicht gewaschen werden können. Auch mit Blick auf die vorhandenen Ressourcen sei deshalb zu empfehlen, an Privatpersonen lediglich »haushaltsübliche Mengen«, also maximal 100 ml abzugeben.

Die Allgemeinverfügung der BAuA gilt bis zum 31. August 2020. Sie kann aber, wenn sich die Situation entspannt, bereits vorher widerrufen werden.

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