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Neues zur Herstellung von Desinfektionsmitteln

Die ABDA hat ihre Handlungsempfehlung zur Herstellung von Desinfektionsmitteln aktualisiert. Jetzt wird zwischen der Herstellung für Privatpersonen und Arztpraxen unterschieden. Auch eine Liste der Ethanol-Lieferanten wurde ergänzt.
Annette Mende
23.03.2020  11:30 Uhr

Während der Corona-Pandemie ist Apothekendie Herstellung von Desinfektionsmittteln ausnahmsweise per Allgemeinverfügung erlaubt. So weit, so gut. Mittlerweile gibt es aber schon mehrere Allgemeinverfügungen, sodass Desinfektionsmittel nicht mehr gleich Desinfektionsmittel ist. Wichtig ist nun auch die Zweckbestimmung, also an wen das hergestellte Desinfektionsmittel abgegeben werden soll. Es wird unterschieden zwischen der Abgabe an Endverbraucher und der an berufsmäßige Verwender, etwa Arztpraxen, Krankenhäuser oder Pflegeeinrichtungen.

Die verschiedenen zulässigen Rezepturen in der Übersicht:

Rezepturformel Endverbraucher Berufsmäßige Verwendung
Propanol-haltige Desinfektionsmittel
WHO-Rezeptur mit 2-Propanol Ja Ja
2-Propanol-Wasser-Gemisch 70 % (V/V) Ja Ja
1-Propanol-Wasser-Gemisch 70 % (V/V) Nein Ja
Ethanol-haltige Desinfektionsmittel (unvergällt oder vergällt)
WHO-Rezeptur mit Ethanol Unter bestimmten Voraussetzungen* Ja
Ethanol-Wasser-Gemisch 70 % (V/V) Unter bestimmten Voraussetzungen* Ja
Ethanol-Wasser-Gemisch 80 % (V/V) Unter bestimmten Voraussetzungen* Unter bestimmten Voraussetzungen*
Ethanol-Wasser-Gemisch 70 % (V/V) nach Standardzulassung (Arzneimittel) Ja Ja
Ethanol-Wasser-Gemisch 80 % (V/V) nach Standardzulassung (Arzneimittel) Ja Ja
Zulässige Rezepturformeln für in Apotheken hergestellte Desinfektionsmittel in Abhängigkeit des vorgesehenen Verwenders. Quelle: ABDA

*Eine Voraussetzung ist laut ABDA, dass der verwendete Ethanol von einem Unternehmen stammt, das in der sogenannten Artikel-95-Liste der Europäischen Chemikalienagentur gelistet ist. Eine Übersicht der entsprechenden Lieferanten findet sich in einer Anlage zur Handlungsempfehlung.

Händedesinfektionsmittel sind keine Arzneimittel. Die Ausgangsstoffe müssen daher nicht zwingend Arzneibuchqualität haben. Dennoch gelten bestimmte Mindestanforderungen, wie die ADBA betont. So müssen 1-Propanol und 2-Propanol eine Mindestreinheit von 99 Prozent (m/m) entsprechend 99,22 Prozent (V/V) haben. Die Rezepturvorschriften gehen bei beiden Substanzen von einer Reinheit von 99,8 Prozent (V/V) aus. Werden Ausgangsstoffe mit einer geringeren Reinheit verwendet, muss die Vorschrift entsprechend angepasst werden. Die Mindestreinheit von Ethanol muss – unabhängig davon, ob das fertige Produkt vergällt wird oder nicht – mindestens 96 Prozent (V/V) betragen. Darüber hinaus dürfen die verwendeten Alkohole keine gefährlichen Verunreinigungen enthalten, zum Beispiel CMR-Stoffe oberhalb 0,1 Prozent.

Aufgrund der enormen Nachfrage sind die Ausgangsstoffe für die Herstellung von Desinfektionsmitteln mittlerweile nur noch schwierig erhältlich. Von welchen Herstellern beziehungsweise Vertreibern Apotheken Ethanol beziehen können, listet die ABDA in einer Anlage zur Handlungsempfehlung auf. Alle Dokumente sind auf der ABDA-Themenseite zum Coronavirus nach Login abrufbar.

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