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Herstellung von Händedesinfektionsmitteln

BfArM erlässt Allgemeinverfügung

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und  Medizinprodukte (BfArM) hat eine Allgemeinverfügung bekannt gegeben, die  zeitlich befristete Abweichungen vom Inhalt der Zulassung von alkoholhaltigen Arzneimitteln zur Händedesinfektion erlaubt. Ziel ist es, die Herstellung in der Apotheke weiter zu erleichtern.
PZ
21.03.2020
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Die Allgemeinverfügung wurde mit dem Bundesministerium für Gesundheit abgestimmt und bezieht sich auf bestimmte Desinfektionsmittel als Arzneimittel, die Apotheken über eine Standardzulassung als Fertigarzneimittel in Verkehr bringen dürfen. Demnach werden für die alkoholhaltigen Arzneimittel, die ausschließlich zur Händedesinfektion zugelassen sind, Abweichungen vom Inhalt der Zulassung, befristet bis zum 30. Juni 2020, mit folgender Maßgabe gestattet:

  • freie Wahl des Wirkstofflieferanten, unter Sicherstellung der Qualität beziehungsweise pharmazeutischer Anforderungen
  • Substitution nicht wirksamkeitsrelevanter Hilfsstoffe durch geeignete Alternativen (zum Beispiel Vergällungsmittel), insofern nach Risikobewertung die identische Wirksamkeit gewährt werden kann)
  • freie Wahl der primären Packmittel und Packmittelfarben für Flaschen, Spender und
    Kappen unter Beibehaltung der Qualitätsspezifikation und Vorgaben zur Qualifizierung
  • Aussetzung der Spezifikationen zu Sporen in Arzneimitteln zur Beschleunigung der
    Freigabe
  • Gewährleistung der viruziden Wirkung und Unbedenklichkeit der Arzneimittel

Die zuständigen Landesbehörden werden laut BfArM hierüber informiert werden.

Zudem weist das BfArM Nutzer der Standardzulassung darauf hin, dass nur Arzneimittel mit den folgenden Zulassungsnummern als begrenzt viruzid wirksam zu betrachten sind:

  • 1999.98.99 (Ethanol 80% V/V)
  • 2109.98.99 (Ethanol 80% V/V, vergällt mit Butan-2-on)
  • 1599.98.99 (2-Popanol 70% V/V)
  • 1599.97.99 (2-Propanol 80% V/V)

Zudem gelte die Allgemeinverfügung nur, wenn die Indikation der genannten Arzneimittel ausschließlich auf »hygienische Händedesinfektion« begrenzt wird und dies in der Kennzeichnung der Arzneimittel für den Anwender deutlich hervorgehoben wird. Markennamen, die bisher verwendet wurden, seien bei einer Begrenzung der Indikation so abzuändern, dass keine Verwechslungsgefahr bei der Anwendung für andere Desinfektionszwecke gegeben ist.

Allgemeinverfügung der Bundesstelle für Chemikalien

Mit Datum vom 20. März hat die Bundesstelle für Chemikalien in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit eine Allgemeinverfügung zur Zulassung 2-Propanol-haltiger, 1-Propanol-haltiger und Ethanol-haltiger Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion zur Abgabe an berufsmäßige Verwender bekannt gegeben. Die Verfügung gilt für Biozidprodukte zu hygienischen Händedesinfektion zur Vorbeugung von Infektionen mit SARS-CoV-2 und richtet sich an Apotheken, die pharmazeutische und chemische Industrie sowie juristische Personen des öffentlichen Rechts und gilt bis zum 20. September 2020.

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