Schlüssel zur Eindämmung? |
Nachweise für die Zuverlässigkeit und Qualität solcher Tests müssen die Hersteller nicht erbringen. Gemäß der EU-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVD) gelten Covid-19-Tests als IVD niedrigen Risikos. Das für biomedizinische Arzneimittel zuständige Paul-Ehrlich-Institut (PEI) erklärte dazu gegenüber der PZ: »Diese Tests können bis zum Mai 2022 noch durch den Hersteller selbst zertifiziert werden, danach gelten die Regelungen der IVD-Verordnung.«
Allgemein anerkannte, definierte Qualitätsstandards gebe es keine, so das PEI. Die kursierenden Ergebnisse von Validierungsstudien seien teilweise mit Vorsicht zu genießen. Die Validierung der Tests, die im Internet und in Apotheken angeboten würden, sei wegen der nach IVD-Richtlinie noch bestehenden Möglichkeit der Selbstzertifizierung nicht immer gesichert. »Nachweislich gibt es hier auch Fälschungen von Zertifikaten«, so das PEI. Daher ist auch von den vermeintlichen SARS-CoV-2-Tests aus dem Internet abzuraten, die jetzt bereits für den Privatgebrauch bestellt werden können. Sie stammen meistens aus Asien und haben oft weder gesicherte Zertifikate noch eine CE-Kennzeichnung.
Offen ist die Frage, ob die gesetzlichen Krankenkassen für die Kosten der Antikörper-Schnelltests aufkommen: »Dazu muss die Regierung schnellstmöglich eine klare Regelung formulieren«, fordert Burgard von PharmACT.
Ein Problem aller Antikörpertests ist, dass Immunglobuline frühestens eine Woche nach Erkrankungsbeginn nachweisbar sind, oft auch erst nach 14 Tagen. In der ersten Erkrankungsphase ist ein Antikörpertest also »blind« für die Infektion, der Patient aber bereits infektiös und kann andere anstecken. Weiterhin ist bei einigen Tests unklar, ob sie nicht auch bei Antikörpern anschlagen, die von einer früheren Infektion mit einem anderen Coronavirus oder Influenza-Viren herrühren. Endgültige Gewissheit verschafft dann nur der PCR-Test.
Unter den Tests, die Hersteller derzeit entwickeln, befinden sich auch Schnelltests, die Virusantigene nachweisen sollen. Sie enthalten Antikörper, die mit Antigenen des Virus reagieren, sofern dieses in einer Probe aus den Atemwegen enthalten ist. Die auf einer Immunchromatografie basierenden Tests sollen einem Schwangerschaftstest ähneln und schnell sein. Nachteilig ist, dass sie sehr kleine Virusmengen nicht nachweisen können. Möglicherweise gelangen diese Tests demnächst als preiswerte und einfach anzuwendende Alternativen auf den Markt. Aber auch hier mahnt das PEI zur Vorsicht. Generell seien »große Zweifel angebracht, inwiefern Antigentests mit der sensitiven NAT mithalten können.«
Das Virus SARS-CoV-2 hat unsere Welt verändert. Seit Ende 2019 verbreitet sich der Erreger von Covid-19 und stellt die Wissenschaft vor enorme Herausforderungen. Sie hat sie angenommen und rasch Tests und Impfungen, auch für Kinder, entwickelt. Eine Übersicht über unsere Berichterstattung finden Sie auf der Themenseite Coronavirus.
