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Schnelltests auf SARS-CoV-2

Schlüssel zur Eindämmung?

Bin ich infiziert? Oder habe ich Covid-19 vielleicht unwissentlich schon durchgestanden? Schnelltests könnten rasch Klarheit verschaffen. Hersteller entwickeln entsprechende Produkten, doch ist ein genaues Hinsehen angesagt.
Nicole Schuster
31.03.2020
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Umfangreiche Tests sind in der derzeitigen Pandemie nötig, um an Covid-19 Erkrankte rechtzeitig zu isolieren, bevor sie andere anstecken können. Das bisherige Testverfahren in Deutschland ist allerdings aufwendig und dauert lange. Ärzte wenden dazu die als Goldstandard geltenden Nukleinsäure-Amplifikations-Technik-Tests, kurz NAT-Tests, an. Sie basieren auf der PCR-Methode, also der Vervielfältigung von Viruserbgut in einer Abstrichprobe aus dem Mund-, Nasen- oder Rachenraum.

Fluoreszierende Stoffe zeigen dabei an, ob die gesuchten Gensequenzen von SARS-CoV-2 in der Probe enthalten sind. Die Tests sind hochspezifisch und hochsensitiv, sie können also mit hoher Genauigkeit selbst kleine Virusmengen erkennen und von ähnlichen Pathogenen unterscheiden. Allerdings können nur professionelle Labors die Tests auswerten. Bis das Ergebnis vorliegt, können daher mehrere Tage vergehen, die die Menschen im Ungewissen verbringen.

Schneller zum Ergebnis

Eine ganze Reihe von Herstellern hat Wege gefunden, die Auswertung zu beschleunigen. Der CE-gekennzeichnete Cobas SARS-CoV-2-Test von Roche erhielt eine Notfallzulassung durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA und lässt sich mit den Cobas 6800/8800 Systemen auswerten. Dabei handelt es sich um automatisierte Großgeräte für die Real-Time-PCR-Technologie. Das Verfahren ist für große Probenmengen in kurzer Zeit geeignet.

Zur Zuverlässigkeit heißt es von Roche: »In Experimenten zur Inklusivität, Kreuzreaktivität und Spezifität des Tests ergaben alle positiven Ansätze ein positives Ergebnis und alle negativen Ansätze ein negatives Ergebnis. Es gab weder falsch-positive, noch falsch-negative Ergebnisse.« Um Fehler zu vermeiden, werde in jeder Probe eine interne Kontrolle und bei jedem Lauf eine Positiv- und eine Negativkontrolle mitgeführt.

Mit dem Schnelltest, den das Bosch-Tochterunternehmen Bosch Healthcare Solutions zusammen mit der nordirischen Medizintechnik-Firma Randox Laboratories entwickelt hat, sollen Analyseergebnisse innerhalb von zweieinhalb Stunden vorliegen. Zur Auswertung des molekulardiagnostischen Tests wird das Analysegerät Vivalytic benötigt. Der Nachweis von SARS-CoV-2 erfolgt anhand des Viruserbguts; gleichzeitig soll der Test auf die Erreger von neun weiteren Atemwegserkrankungen prüfen können. Zur Zuverlässigkeit sagt Bosch Healthcare Solutions gegenüber der PZ, dass der Schnelltest die Qualitätsstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erfülle und Testergebnisse mit einer Genauigkeit von mehr als 95 Prozent liefere.

Die Firma Abbott wirbt mit einer Art mobilem Labor, das in etwa so groß ist wie ein Toaster. Die tragbare Auswertestation sei besonders für Tests in der Notaufnahme oder Arztpraxis geeignet. Sie erlaube es, innerhalb von fünf Minuten festzustellen, ob eine Person infiziert sei, ein negatives Ergebnis dauere 13 Minuten. Die FDA hat den Test namens Abbott-Tests ID NOW COVID-19 im Zuge eines Dringlichkeitsverfahrens bis auf Widerruf zugelassen.

Im gleichen Verfahren genehmigte die FDA einen Test des Herstellers Cepheid, der weniger für den mobilen Einsatz als vor allem in Krankenhäusern zum Einsatz kommen soll. Auch hier wird der Umweg vermieden, eine Probe zur Auswertung erst über den Postweg in ein Labor schicken zu müssen.

Das Biotech-Unternehmen Qiagen mit Sitz in den Niederlanden bringt einen Schnelltest ebenfalls zum Nachweis von Nukleinsäuren bestehend aus einem Analysegerät und zugehörigen Testkartuschen auf den Markt. Die Handhabung beschreibt der Hersteller als sehr einfach: Die Kartusche werde mit einem Abstrich tief aus der Nasenhöhle bestückt und dann in das Analysegerät gesteckt, ähnlich wie eine Videokassette in einen Videorekorder. Innerhalb einer Stunde liege dann das Ergebnis vor. Qiagen kann eine Zulassung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte sowie eine Notfallzulassung der FDA aufweisen. Seit Mitte März ist der Test in Europa auf dem Markt.

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