Regulierung auf EU-Ebene nötig

Die wesentlichen Kostentreiber im deutschen Arzneimittelmarkt sind die patentgeschützten Präparate. Das betonte Professor Ulrich Schwabe vom Pharmakologischen Institut der Universität Heidelberg, heute in Berlin. »Insgesamt entfiel 2018 zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung ein Apothekenumsatz von 19,8 Milliarden Euro mit patentgeschützten Arzneimitteln«, so WIdO-Geschäftsführer Jürgen Klauber. Das entspreche fast der Hälfte des gesamten Umsatzes in der Apotheke, obwohl diese Präparate lediglich einen Versorgungsanteil von 6,4 Prozent aller Arzneimittelpackungen ausmachten.

Mit der Preispolitik der pharmazeutischen Industrie ticke eine Zeitbombe, die sich schon bald auf die Beiträge der Versicherten auswirken könne, hebt Klauber hervor. »Lagen die Preise der 20 teuersten Marktneueinführungen der letzten drei Jahre 2008 zwischen 3000 und 23.000 Euro, so reicht die Spanne 2018 von 10.000 bis 320.000 Euro.« In Deutschland können Hersteller die Preise neuer Präparate im ersten Jahr nach der Markteinführung frei gestalten. In Schwabes Augen ist das »ein Luxus«, auch im europäischen Vergleich.

Auch mit Blick auf die gesamten Arzneimittelkosten ist der Anteil von patentgeschützten Medikamenten in den vergangenen 20 Jahren von 33 Prozent auf 47 Prozent gestiegen. »Damit betragen die mittleren Jahrestherapiekosten von Generika 128 Euro, die von Patentarzneimitteln 2500 Euro«, so Schwabe.  Spitzenreiter mit Jahrestherapiekosten von 1,1 Millionen Euro sei die Enzymersatztherapie mit Vestronidase alfa, ein Orphan Drug zur Behandlung einer Mukopolysaccharidose VII.

Die jährlichen Therapiekosten bei neuen Medikamenten sehen die Herausgeber des Reports als Herausforderung für die GKV. Als Beispiel nennt Schwabe das neue Biologikum Erenumab (Aimovig®), das zur Migräneprophylaxe zugelassen ist, und damit laut dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) für 2,4 Millionen Patienten infrage kommt. In Zukunft könnte Erenumab »unvorstellbare rechnerische GKV-Gesamtkosten von 30,3 Milliarden Euro verursachen«, prognostiziert Schwabe. Dabei sei ein Zusatznutzen nur für eine vergleichsweise kleine Gruppe von 14.500 Patienten belegt, weil diese auf keines der anderen Migräneprophylaktika anspreche. Eine entsprechende Verordnungseinschränkung auf diese Patientengruppe habe der G-BA jedoch nicht beschlossen.

Das beschreibt schon ein weiteres Problem im Arzneimittelmarkt: Der Großteil des Umsatzes patentgeschützter Mittel konzentriere sich auf immer weniger Produkte und immer kleinere Patientengruppen und Therapiegebiete, so die Experten. Außerdem habe sich die Entwicklung von Wirkstoffen gegen seltene Erkrankungen zu einem wirtschaftlich »sehr lukrativen« Markt entwickelt. Im Bereich der Orphan Drugs wird laut Report der Umsatzanteil am Gesamtarzneimittelmarkt bald erheblich steigen. Für 2024 wird demnach ein Anstieg auf 20 Prozent erwartet, 2018 lag der Anteil noch bei 8,9 Prozent. Der Vorsitzende der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ), Professor Wolf-Dieter Ludwig, kritisiert, dass mehr als die Hälfte der seit 2011 im Rahmen der frühen Nutzenbewertung durch den G-BA bewerteten Orphan Drugs einen »nicht quantifizierbaren« Zusatznutzen hatten.

Doch der Trend in Sachen Orphan Drugs bricht Ludwig zufolge nicht ab. Mehr als ein Drittel der neuen Wirkstoffe in der EU seien zur Behandlung seltener Krankheiten zugelassen, darunter sechs im Rahmen beschleunigter Zulassungsverfahren. Der Markt sei derzeit so attraktiv, weil es kaum Konkurrenz gebe und zudem finanzielle Anreize für die Hersteller, betont er.

Als umsatzstärkste Indikationsgruppe im Markt nennt Schwabe Onkologika mit 7 Milliarden Euro und einem überdurchschnittlichen Kostenanstieg von 8,3 Prozent im Vergleich zum Vorjahreszeitraum. Ursachen seien viele neue Patentarzneimittel sowie teure Kombinationstherapien. An zweiter Stelle stehen demnach mit 4,9 Milliarden Euro die Immunsuppressiva mit einem Kostenanstieg von 11,3 Prozent. Hier entfällt der größte Anteil auf die TNF-Inhibitoren. Mit einem Plus von 10,9 Prozent haben auch die Antithrombotika deutlich zugelegt und nun 2,3 Milliarden Euro erreicht (2011 lagen die Kosten bei 784 Millionen Euro). Grund sei, dass die traditionellen Vitamin K-Antagonisten durch neue direkte orale Antikoagulanzien (NOAK) verdrängt worden seien, so Schwabe. Und Letztere gehörten in internationalen Leitlinien zu den bevorzugenden Therapieoptionen. Die höchste Steigerungsrate verzeichneten jedoch Dermatika mit 18,3 Prozent, deren Kosten nun bei 1,3 Milliarden Euro lägen. Fast die Hälfte, sprich 616 Millionen Euro, entfallen Schwabe zufolge hier auf die beiden neuen Biologika Ustekinumab und Secukinumab zur Psoriasis-Behandlung.

Ein Einsparpotenzial von 1,5 Milliarden Euro sieht Schwabe durch europäische Preisvergleiche bei den Patentarzneimitteln. Im Bereich der Biosimilars wären 1,2 Milliarden Euro möglich, wenn man die günstigsten Preise im Ausland zu Grunde legt. Klauber rechnet vor, dass der Umsatz bezogen auf die Herstellerabgabepreise von 2018 von sechs umsatzstarken biosimilarfähigen Wirkstoffen bei 2,2 Milliarden Euro liegt. Es sei daher entscheidend, in diesen Markt zu investieren. Im Jahr 2018 waren den Experten zufolge in der EU insgesamt 56 Biosimilars zu 13 verschiedenen Wirkstoffen zugelassen. Erfreulicherweise verordneten auch die Ärzte entsprechende Präparate immer häufiger, heißt es.

Darüber hinaus könnten 500 Millionen Euro bei umstrittenen Arzneimitteln, wie etwa Expektoranzien, Antazida und Homöopathika, eingespart werden. Diese seien »niemals richtig bewertet worden«, so Schwabe. Ein Plus von weiteren 200 Millionen Euro käme hinzu, wenn die Erstattungsbeträge für neue Patentarzneimittel rückwirkend gelten würden.

Deutliche Signale haben die Herausgeber des Reports heute auch an die Politik gerichtet. Sie fordern, sowohl in Europa als auch in den USA, die Kriterien für Orphan-Arzneimittel sowie die Dauer von deren Marktexklusivität zu überdenken. Insbesondere bei sehr erfolgreichen Orphan-Präparaten sollten die pharmazeutischen Unternehmen demnach die vorab erhaltenen »ökonomischen Anreize« für die Entwicklung der Mittel zurückzahlen. Um kurzfristig auf die Situation im deutschen Markt zu regieren, halten die Experten Verschärfungen im Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) für nötig, damit Therapien hierzulande bezahlbar bleiben.

Die Industrie ist hingegen der Ansicht, die Arzneimittelausgaben hätten sich in den vergangenen zehn Jahren mit durchschnittlich 3,1 Prozent jährlich sehr moderat entwickelt. »Das System ist also im Gleichgewicht«, sagt Han Steutel, Vorsitzender des Verbands der forschenden Pharmaunternehmen (vfa). Das führt er unter anderem auf die AMNOG-Ratte zurück. So sieht es auch der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI). Trotz medizinischen Fortschritts sowie demografischen Herausforderungen seien die Kosten weitgehend konstant, hebt BPI-Hauptgeschäftsführer Kai Joachimsen hervor. Von ausufernden Arzneimittelausgaben zulasten der Solidargemeinschaft könne keine Rede sein. »Im Gegenteil: Die GKV-Ausgaben für Arzneimittel liegen seit Jahren zwischen 16 und 17 Prozent«, so Joachimsen. Nur etwa 10 Prozent davon entfallen demnach auf die pharmazeutische Industrie für Arzneimittel in der ambulanten Versorgung. »Statt ordnungspolitische Maßnahmen zu zementieren, sollte der finanzielle Spielraum der Krankenkassen lieber für die Versorgungs- und Liefersicherheit genutzt werden.«

Der Arzneiverordnungs-Report ist das Standardwerk für den deutschen Arzneimittelmarkt und soll zur Transparenz, Bewertung sowie zu einer zweckmäßigen, sicheren, evidenzbasierten und wirtschaftlichen Arzneitherapie beitragen. Die Analysen basieren auf den Verordnungsdaten des GKV-Arzneimittelindex, der im WIdO erstellt wird.