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AMK-Vergleichstabellen

Praxishilfen bei der Aut-simile-Substitution

Vor der Umstellung eines Patienten auf einen alternativen Wirkstoff erfolgt zunächst die Recherche nach pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneistoffen und die Abschätzung der Dosisäquivalenz zum bisherigen Arzneimittel. Dazu müssen die im Aut-simile-Prozess aufgeführten Fragen mit dem Patienten geklärt werden (Kasten).

Identifiziert der Apotheker mögliche alternative Arzneistoffe, sollte er vor der Rücksprache mit dem verordnenden Arzt deren Lieferbarkeit prüfen und einen Interaktionscheck (bei Stammpatienten) durchführen. So können Apotheker und Arzt schnellstmöglich die beste Alternative für den Patienten finden. Kontraindikationen sowie patientenindividuelle Faktoren sollten, sofern relevant, berücksichtigt werden.

Bei speziellen Fragestellungen empfiehlt es sich, auf Informationen aus geeigneten Leitlinien und den Fachinformationen zurückzugreifen.

Aufbau der Vergleichstabellen

Um den Aut-simile-Austausch fachlich zu unterstützen, entwickelte der Geschäftsbereich Arzneimittel der ABDA insgesamt 38 Vergleichstabellen und veröffentlichte diese auf der AMK-Homepage (www.arzneimittelkommission.dewww.abda.de/fuer-apotheker/arzneimittelkommission/hinweise-und-materialien-fuer-apotheken/pharmakovigilanz-1). Die meisten Tabellen beziehen sich auf eine Wirkstoffklasse, einige auch auf eine spezielle Indikation, zum Beispiel Antibiotika bei Otitis media. Wo es relevant ist, wurden getrennte Tabellen für Erwachsene und Kinder erstellt, zum Beispiel für nicht-opioide Analgetika.

Die auf eine Wirkstoffklasse bezogenen Vergleichstabellen unterscheiden sich im Aufbau aufgrund der unterschiedlichen Wirk- und Dosierungsprinzipien, aber auch aufgrund der Datenlage zur Vergleichbarkeit. Bei der Erstellung und Bewertung wurden relevante Übersichtsarbeiten, Zulassungsstudien, Fachinformationen und Leitlinien sowie publizierte Vergleichsdosistabellen berücksichtigt.

Wenn die Studienergebnisse es erlauben, wird eine Äquivalenzdosis in den Tabellen angegeben (Beispiel: Vergleichstabelle Sartane). Wenn die Datenlage keine Angabe vergleichbarer therapeutischer Dosen ermöglicht, ist der Dosierungsbereich zur Orientierung aufgeführt (Beispiel: Vergleichstabelle Betablocker). Dieser kann für verschiedene Indikationen gelten oder sich bei größeren Abweichungen auf einzelne Indikationen beziehen.

Die Auswahl der Wirkstoffgruppen erfolgte auf Basis des Arzneiverordnungsreports 2019, der mehr als 95 Prozent aller Verordnungen in Deutschland zulasten der GKV aufführt. Ausgewählt wurden die Indikationsgruppen, für die ein Aut-simile-Austausch in öffentlichen Apotheken prinzipiell fachlich vertretbar ist. Zu diesen Indikationsgruppen analysierte das Deutsche Arzneiprüfungsinstitut e. V. (DAPI) auf Basis der ATC-Codes den Arzneimittelmarkt (Stand Mai 2020), um alle erhältlichen Wirkstoffe in allen verfügbaren chemischen Verbindungen, Wirkstärken und oral applizierten Darreichungsformen (Ausnahme GLP-1-Agonisten zur subkutanen Anwendung) zu identifizieren.

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