Off-Label-Use mit Evidenz

1. Zugelassene Behandlungsoptionen sind bei unzureichender Symptomkontrolle ausgeschöpft oder
2. kommen aufgrund von Neben- oder Wechselwirkungen oder sonstigen, die Therapie gefährdenden Aspekten nicht infrage oder
3. das außerhalb der Zulassung einzusetzende Medikament stellt die wissenschaftlich belegbar bessere Therapieoption dar und
4. es besteht die begründbare Aussicht auf den gewünschten Therapieeffekt bei einem geringen Risiko für Komplikationen.

Zwischen In- und Off-Label-Anwendung liegt oft nur ein feiner Unterschied. Dieser kann jedoch relevant sein für die Arzneimittel-Therapiesicherheit. Als Beispiel: Midazolam ist für die Sedierung auf der Intensivstation zugelassen, allerdings nicht für die palliative Sedierung.

Voraussetzung für den Off-Label-Use ist die Aufklärung und das Einverständnis des zu behandelnden Patienten. Auch wenn die Dokumentation im Alltag häufig nicht praktikabel ist und vielfach darauf verzichtet wird, ist ein schriftliches Festhalten des Off-Label-Use in jedem Fall sinnvoll, um Missverständnissen vorzubeugen. So sollte weiteres Gesundheitspersonal, das an der Versorgung beteiligt ist, auf einen Off-Label-Use der Medikamente hingewiesen werden. Ebenfalls sollten Patienten und Angehörige wissen, wenn eine entsprechende Indikation oder Anwendung nicht im Beipackzettel ihres Medikamentes aufzufinden ist.