Praxisbedarf

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Länder fordern Rechtssicherheit bei Rezepturherstellung

Das Leipziger Gericht hatte in seinem Urteil aus dem vergangenen März entschieden, dass Apotheken Arzneimittel nur auf Basis konkreter Verschreibungen herstellen dürfen; eine Herstellung für den Praxisbedarf ist demnach unzulässig. Denn nach Auffassung des höchsten deutschen Verwaltungsgerichts setzt das Rezepturprivileg eine klare Patientenbezogenheit voraus. Dies gilt laut Urteil nicht nur für Rezepturen, sondern auch für Defekturarzneimittel, die zwar im Voraus hergestellt werden dürfen, deren Herstellung jedoch gleichermaßen an patientenbezogene Verschreibungen anknüpfen muss.

Dass dies in der Versorgungspraxis für erhebliche Rechtsunsicherheit sorgt, war abzusehen – und so ließ die Kritik nicht lange auf sich warten. So sah die ABDA »gravierende Versorgungsprobleme« und forderte eine gesetzgeberische Klarstellung. Denn in der Praxis laufe die Versorgung bislang häufig über Rezepturarzneimittel, die auf Grundlage von Praxis- oder Sprechstundenbedarfsverordnungen hergestellt wurden. Es bestehe also »konkreter Handlungsbedarf«.

Im Rahmen des Apothekertags forderte die Apothekerschaft die Politik zudem auf, unverzüglich Lösungen zu finden. Einige Länder, darunter Nordrhein-Westfalen, erlauben die Herstellung von Defekturen inzwischen per Erlass wieder. Auch das Bundesgesundheitsministerium (BMG) erkennt die Dringlichkeit offenbar und versicherte unlängst gegenüber der PZ, dass die Versorgungslage geprüft werde. »Die Herstellung benötigter Arzneimittel auf Individualrezept bleibt in jedem Fall möglich«, hieß es im September. Eine bundesweite Lösung könne die Bundesregierung allerdings nicht schaffen, da die Umsetzung Ländersache sei.

Diese haben sich nun mit dem Urteil und dessen Folgen befasst. Sie nutzen für ihre Empfehlungen an das Bundesratsplenum das Verfahren zum Pflegeneuordnungsgesetz (PNOG), das neben der Notfallreform inklusive ärztlichen Dispensierrechts auf der Tagesordnung am 4. November stand. Am 20. November wird sich das Plenum unter anderem mit den beiden Entwürfen befassen.

Zunächst stellen die Länder in der Begründung ihrer Beschlussempfehlungen fest, dass das Urteil des BVerwG tatsächlich zu Versorgungsproblemen in der Praxis führe. Änderungen im Arzneimittelgesetz und in der Apothekenbetriebsordnung sollen das ändern und »eine zulassungsfreie Herstellung von Rezepturen und Defekturen im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebes für Arzneimittel, die für den Praxisbedarf hergestellt werden«, ermöglichen. Mit den Änderungen werde eine »klar abgegrenzte und enge Ausnahme geschaffen, wenn die Versorgung ansonsten gefährdet wäre«. Die Verordnung als Praxisbedarf sei »unerlässlich«.

Im Folgenden erläutern die Länder die Empfehlungen. So bestimme die vorgesehene Änderung in § 21 Absatz 2 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG), dass es keiner Zulassung für diejenigen Arzneimittel bedarf, die in der Apotheke hergestellt werden und für den Praxisbedarf bestimmt sind. Miteinbezogen werden hier auch »Teileinheiten« eines Krankenhauses.

Der Ausnahmetatbestand greife allerdings nur, »wenn kein vergleichbares Fertigarzneimittel zur Verfügung steht und aufgrund der Eilbedürftigkeit keine patientenindividuelle Verschreibung ausgestellt werden kann«. Zur Begrenzung der Vorratsherstellung soll laut den Empfehlungen die Herstellung von Defekturarzneimitteln für den Praxisbedarf auf den voraussichtlichen Bedarf der kommenden drei Wochen beschränkt werden.

Die jeweiligen abgrenzenden Definitionen von Fertig- und Rezepturarzneimitteln waren ausschlaggebend für das BVerwG-Urteil. Die Leipziger Richter hatten geltend gemacht, dass der erforderliche Patientenbezug fehle, wenn das Arzneimittel lediglich auf Grundlage einer Verordnung für den Praxisbedarf hergestellt werde. Der Gesetzgeber habe dabei den einzelnen Patienten vor Augen.

Die Länder wollen also auch hier nachfassen. Nötig sei eine Änderung der Definition des Rezepturarzneimittels (§ 1a Absatz 8 Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO), um für den Praxisbedarf hergestellte Rezepturarzneimittel auch rechtssicher als solche bezeichnen zu können. Denn bei der Herstellung von Rezepturen für den Praxisbedarf finde keine unzulässige »Herstellung im Voraus« statt, weil zu dem Zeitpunkt der Empfänger ja bestimmt sei: die verordnende Praxis. Erst dadurch werde in der Folge die Herstellung eines Defekturarzneimittels ermöglicht.

Auch Änderungen in  § 14 Absatz 1 Nummer 9 ApBetrO  seien erforderlich. Damit solle bei der Kennzeichnung eines Rezepturarzneimittels auf den Namen des Patienten verzichtet werden können, wenn es für den Praxisbedarf hergestellt wird. In Bezug auf die Kennzeichnung von Defekturarzneimitteln ist demnach bei der Abgabe für den Praxisbedarf ebenfalls der entsprechende Empfänger anzugeben.