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FDA-Zulassung

Hyperimmunserum zur Behandlung kritisch kranker Covid-19-Patienten

Die US Food and Drug Administration (FDA) hat am vergangenen Dienstag die Verwendung von Plasma-Präparationen von genesenen Patienten zur Behandlung von Menschen, die schwer an Covid-19 erkrankt sind, zugelassen. Voraussetzung ist allerdings, dass die Ärzte eine Genehmigung schriftlich oder telefonisch einholen.
Theo Dingermann
03.04.2020  17:54 Uhr

Die Verwendung von Rekonvaleszenzplasma ist eine etablierte Intervention. So wurden Hyperimmunseren bereits in der Vergangenheit zur Behandlung von Krankheiten wie Polio, Masern und Mumps, aber auch während Pandemien beziehungsweise Epidemien wie der H1N1-Grippevirus-Pandemie 2009-2010, der SARS-CoV-1-Epidemie 2003 und der MERS-CoV-Epidemie 2012 erfolgreich eingesetzt.

Allerdings kann nicht zwingend davon ausgegangen werden, dass ein Rekonvaleszenzplasma in jedem Fall wirksam ist. Daher ist es wichtig, dies durch klinische Studien zu demonstrieren. Ebenso muss gezeigt werden, dass derartige Hyperimmunseren sicher sind, bevor Patienten, die schwer an Covid-19 erkrankt sind, routinemäßig damit behandelt werden.

Die FDA unter Druck

Ähnlich wie bei der Notzulassung der beiden Wirkstoffe Chloroquin und Hydroxychloroquin handelte die FDA ein weiteres Mal unter starkem Druck. Einen Tag zuvor hatte der Gouverneur des Bundesstaates New York, Andrew Cuomo, bereits angekündigt, dass die Gesundheitsbehörde damit beginnen würde, schwer kranke Patienten mit Rekonvaleszenzplasma zu behandeln. Man würde dazu Personen rekrutieren, die nachweislich von Covid-19-Erkrankung genesen waren.

Angesichts des momentanen Gesundheitsnotstands durch die sich rasant ausbreitenden Covid-19-Erkrankungen, erlaubt die FDA nun Ärzten, im Rahmen eines Einzelpatienten-Notfallverfahrens (»Investigational New Drug Applications – eINDs«) an einer klinischen Studien mit Covid-19-Rekonvaleszenzplasma teilzunehemen. Die  Behandlung ist für Patienten mit schweren oder unmittelbar lebensbedrohlichen Covid-19-Infektionen geeignet. Nicht erlaubt ist die Verwendung von Covid-19-Konvaleszenzplasma zur Prävention von Infektionen.

Covid-19-Hyperimmunserum

Die Teilnahme an diesem Verfahren ist an Bedingungen geknüpft. So darf Covid-19 Rekonvaleszenzplasma nur dann genesenen Personen entnommen werden, wenn diese zur Blutspende berechtigt sind. Dafür sind Tests erforderlich, die die Spende als geeignet einstufen. 

Zusätzlich fordert die FDA, Folgendes zu beachten:

  • Eine Covid-19-Diagnose muss durch einen Labortest dokumentiert sein.
  • Seit mindestens 14 Tage vor der Spende dürfen keinerlei Krankheitssymptome mehr aufgetreten sein.
  • Als Spender kommen Männer wie Frauen in Frage. Bei weiblichen Spendern dürfen keine HLA-Antikörper nachweisbar sein (Anm. d. Red.: Wegen der Gefahr des Auftretens einer transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz (TRALI ) ).
  • Es muss ein negatives Covid-19-Testergebnis entweder von einer oder mehreren Nasen-Rachen-Abstrichproben oder von einem molekulardiagnostischen Test aus Blut vorliegen.
  • Es sollte nur Serum gespendet werden, für das der Titer an SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern bestimmt wurde. Idealerweise sollte der Titer größer sein als 1:320.
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