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EMA warnt

Hydroxychloroquin bei Covid-19 nur restriktiv einsetzen

Es soll demnächst eine Studie starten, die den prophylaktischen Gebrauch von Hydroxychloroquin und Chloroquin zum Schutz vor einer SARS-CoV-2-Infektion bei Gesundheitspersonal und Risikopersonen untersuchen soll. Dem stehen Sicherheitsbedenken und Verteilungsfragen entgegen.
Theo Dingermann
02.04.2020  12:04 Uhr
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In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie, die über ein Jahr laufen soll, sollen ab April 40.000 Mitarbeiter des Gesundheitssystems sowie Personen mit einem hohen Risiko für eine SARS-CoV-2-Infektion eingeschlossen werden. Sie dürfen nachweislich vorher nicht an Covid-19 erkrankt sein. Die Probanden sollen drei Monate lang täglich 50 mg Chloroquinphosphat oder 200 mg Hydroxychloroquinsulfat oder Placebeo bekommen. Die Studie soll an 50 bis 100 Orten laufen, federführend ist die Universität Oxford (NCT04303507). Ausgeschlossen sind Personen mit Kontraindikationen oder interagierender Dauermedikation für Chloroquin und Hydroxychloroquin, zum Beispiel Patienten mit QT-Syndrom oder einer deutlich eingeschränkten Nierenfunktion.

Bislang ist nicht zu erkennen, dass es seitens offizieller Stellen Bestrebungen gibt, einen prophylaktischen Einsatz von Chloroquin und Hydroxychloroquin zu befürworten oder gar zu genehmigen. Die FDA hat die beiden Substanzen am 28. März zur oralen, notfallmäßigen Anwendung bei Patienten mit Covid-19 zugelassen. Dabei gilt, dass die Substanzen »nur zur Behandlung erwachsener und jugendlicher Patienten verwendet werden, die 50 kg oder mehr wiegen und die mit Covid-19 in ein Krankenhaus eingeliefert wurden, falls dort keine klinische Studie durchgeführt wird oder falls eine Teilnahme an einer klinischen Studie nicht möglich ist«.

Auch die Europäische Arzneimittelagentur EMA forderte diese Woche, Chloroquin und Hydroxychloroquin nur zur Verwendung in klinischen Versuchen oder Notfallprogrammen einzusetzen. Es sei sehr wichtig, so lässt die EMA verlautbaren, dass Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Chloroquin und Hydroxychloroquin nur für zugelassene Indikationen oder im Rahmen von klinischen Studien oder nationalen Notfallprogrammen für die Behandlung von Covid-19 verwenden. Denn beide Wirkstoffe können schwerwiegende Nebenwirkungen haben, insbesondere bei hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Medikamenten. Daher dürfen Chloroquin und Hydroxychloroquin nicht ohne Verschreibung und ohne ärztliche Aufsicht verwendet werden. Derzeit laufen laut EMA große klinische Studien, um eine robuste Datenbasis zu generieren, die erforderlich ist, um die Wirkstoffe tatsächlich für die Behandlung von Covid-19 zulassen zu können.

In ihrer Bekanntmachung greift die EMA auch die Bedenken der Rheumatologen auf, dass eine breite Anwendung der Medikamente zur Behandlung oder gar Prophylaxe von Covid-19 zu einem Engpass für Patienten führt, die diese innerhalb der zugelassenen Indikation nehmen müssen. Die EMA betont, dass Chloroquin und Hydroxychloroquin lebenswichtige Medikamente für Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie Lupus sind. Es sei sicherzustellen, dass diese Patienten diese Medikamente auch weiterhin erhalten können und nicht mit Engpässen konfrontiert werden, die durch Hamstern oder durch einen massenhaften Einsatz der Wirkstoffe außerhalb der zugelassenen Indikationen verursacht werden.

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