Hinweis auf psychiatrische Nebenwirkungen

Chloroquin und Hydroxychloroquin sind in der EU zugelassen zur Behandlung von Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis und Lupus erythematodes sowie zur Prophylaxe und Therapie von Malaria. Als man in der Anfangsphase der SARS-CoV-2-Pandemie auf der Suche war nach Wirkstoffen, die gegen das neue Virus helfen könnten, wurde es zwischenzeitlich auch hierfür als möglicher Kandidat gehandelt. Der Hintergrund waren eine gewisse Wirkung gegen den ersten SARS-Erreger sowie verschiedene theoretische Überlegungen, die jedoch dem Praxistest nicht standhielten. Die US-Arzneimittelagentur FDA, die vorgeprescht war und Hydroxychloroquin eine Notfallzulassung bei Covid-19 erteilt hatte, widerrief diese nach vielen enttäuschenden Studien Mitte Juni wieder.

In der EU waren die beiden Arzneistoffe zwar nie in der Indikation Covid-19 zugelassen, wurden aber auch hier während des Frühjahrs im Rahmen entsprechender Studien breit eingesetzt. Dabei kam es in mindestens sechs Fällen zu psychiatrischen Nebenwirkungen, nachdem Covid-19-Patienten höhere Dosen Hydroxychloroquin erhalten hatten, als es der Zulassung entspricht. Nachdem die spanische Arzneimittelbehörde AEMPS die EMA darüber unterrichtet hatte, startete der Pharmakovigilanzausschuss der EMA im Mai eine Überprüfung, über deren Ergebnis die EMA heute informiert.

Es sei bereits bekannt gewesen, dass Chloroquin und Hydroxychloroquin psychiatrische Nebenwirkungen haben könnten und die Überprüfung habe das bestätigt, schreibt die EMA. Entsprechende Probleme seien etwa irrationales Denken, Angst, Halluzinationen, Verwirrtheit oder Niedergeschlagenheit einschließlich selbstverletzender oder suizidaler Gedanken. Diese Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein und auch Patienten betreffen, die zuvor psychisch gesund gewesen seien. Die verfügbaren Daten deuteten darauf hin, dass solche Nebenwirkungen unter Hydroxychloroquin im ersten Monat der Therapie aufträten; bei Chloroquin reichten die vorhandenen Daten nicht aus, um einen klaren Zeitrahmen zu identifizieren.

Die EMA empfiehlt, die Produktinformationen entsprechender Präparate anzupassen, um Ärzte, Apotheker und Patienten besser über das Risiko von Suizidalität und psychiatrischen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung aufzuklären. Sollten Patienten oder ihr Umfeld entsprechende Veränderungen bemerken, müsse umgehend der behandelnde Arzt kontaktiert werden.