Hyperimmunserum zur Behandlung kritisch kranker Covid-19-Patienten

Die Verwendung von Rekonvaleszenzplasma ist eine etablierte Intervention. So wurden Hyperimmunseren bereits in der Vergangenheit zur Behandlung von Krankheiten wie Polio, Masern und Mumps, aber auch während Pandemien beziehungsweise Epidemien wie der H1N1-Grippevirus-Pandemie 2009-2010, der SARS-CoV-1-Epidemie 2003 und der MERS-CoV-Epidemie 2012 erfolgreich eingesetzt.

Allerdings kann nicht zwingend davon ausgegangen werden, dass ein Rekonvaleszenzplasma in jedem Fall wirksam ist. Daher ist es wichtig, dies durch klinische Studien zu demonstrieren. Ebenso muss gezeigt werden, dass derartige Hyperimmunseren sicher sind, bevor Patienten, die schwer an Covid-19 erkrankt sind, routinemäßig damit behandelt werden.

Ähnlich wie bei der Notzulassung der beiden Wirkstoffe Chloroquin und Hydroxychloroquin handelte die FDA ein weiteres Mal unter starkem Druck. Einen Tag zuvor hatte der Gouverneur des Bundesstaates New York, Andrew Cuomo, bereits angekündigt, dass die Gesundheitsbehörde damit beginnen würde, schwer kranke Patienten mit Rekonvaleszenzplasma zu behandeln. Man würde dazu Personen rekrutieren, die nachweislich von Covid-19-Erkrankung genesen waren.

Angesichts des momentanen Gesundheitsnotstands durch die sich rasant ausbreitenden Covid-19-Erkrankungen, erlaubt die FDA nun Ärzten, im Rahmen eines Einzelpatienten-Notfallverfahrens (»Investigational New Drug Applications – eINDs«) an einer klinischen Studien mit Covid-19-Rekonvaleszenzplasma teilzunehemen. Die  Behandlung ist für Patienten mit schweren oder unmittelbar lebensbedrohlichen Covid-19-Infektionen geeignet. Nicht erlaubt ist die Verwendung von Covid-19-Konvaleszenzplasma zur Prävention von Infektionen.

Die Teilnahme an diesem Verfahren ist an Bedingungen geknüpft. So darf Covid-19 Rekonvaleszenzplasma nur dann genesenen Personen entnommen werden, wenn diese zur Blutspende berechtigt sind. Dafür sind Tests erforderlich, die die Spende als geeignet einstufen. 

Zusätzlich fordert die FDA, Folgendes zu beachten:

• Eine Covid-19-Diagnose muss durch einen Labortest dokumentiert sein.
• Seit mindestens 14 Tage vor der Spende dürfen keinerlei Krankheitssymptome mehr aufgetreten sein.
• Als Spender kommen Männer wie Frauen in Frage. Bei weiblichen Spendern dürfen keine HLA-Antikörper nachweisbar sein (Anm. d. Red.: Wegen der Gefahr des Auftretens einer transfusionsassoziierten akuten Lungeninsuffizienz (TRALI ) ).
• Es muss ein negatives Covid-19-Testergebnis entweder von einer oder mehreren Nasen-Rachen-Abstrichproben oder von einem molekulardiagnostischen Test aus Blut vorliegen.
• Es sollte nur Serum gespendet werden, für das der Titer an SARS-CoV-2 neutralisierenden Antikörpern bestimmt wurde. Idealerweise sollte der Titer größer sein als 1:320.
  

Hyperimmunseren dürfen bei Patienten mit einem schweren oder lebensbedrohlichen Verlauf angewendet werden. Die Erkrankung mit Covid-19 muss durch einen Labortest bestätigt sein.

Eine schwere Covid-19-Erkrankung ist durch folgende Parameter definiert:

• Dyspnoe,
• Atemfrequenz ≥ 30/min,
• Sauerstoffsättigung des Blutes ≤ 93%,
• Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zu einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300, und/oder
• Lungeninfiltrate > 50% innerhalb von 24 bis 48 Stunden
  

Eine lebensbedrohliche Covid-19-Erkrankung zeichnet sich durch folgende Parameter aus:

• Atemversagen,
• septischer Schock, und/oder
• Dysfunktion oder Versagen mehrerer Organe

Für nicht zeitkritische Anfragen (Antwort innerhalb von 4 bis 8 Stunden) muss der Arzt einen schriftlichen Antrag bei der FDA einreichen. Sollte der Einsatz des Serums eine schnellere Reaktion (in weniger als 4 Stunden) erfordern, kann eine mündliche Genehmigung  eingeholt werden. In allen Fällen ist es wichtig mitzuteilen,  wo das Hyperimmunserum beschafft wird. Werden alle Formalitäten eingehalten, erhält der anfordernde Arzt nach Antragsprüfung eine Bestätigungs-E-Mail.