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Noch keine Zulassung

FDA fordert mehr Daten zu Filgotinib

Anders als kürzlich die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für den Januskinase-Hemmer Filgotinib von Gilead zunächst abgelehnt und mehr Daten gefordert. Der Grund: eine mögliche Schädigung der Spermien.
Theo Dingermann
20.08.2020  11:22 Uhr

Erhält Filgotinib (Jyseleca®) eine Zulassung, wäre dieser Wirkstoff neben Ruxolitinib (Jakavi®), Tofacitinib (Xeljanz®), Baricitinib (Olumiant®) und Upadacitinib (Rinvoq®) der fünfte Januskinase- (JAK-)Hemmer. Im Gegensatz zu den verwandten Substanzen ist Filgotinib ein spezifischer Inhibitor für die JAK1. Alle anderen Wirkstoffe erkennen und hemmen mehrere Vertreter der Enzymfamilie. Filgotinib soll eingesetzt werden zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) ansprechen oder diese nicht vertragen.

Derzeit ist Filgotinib weder von der EMA noch von der FDA zugelassen. Allerdings hat die EMA der EU-Kommission am 23. Juli die Zulassung empfohlen. Somit kann man damit rechnen, dass Filgotinib zeitnah als in Europa verfügbar sein sollte.

Die FDA zögert noch

Anders die FDA. Die US-Behörde hat nun von Giliad Daten aus den MANTA- und MANTA-RAy-Studien angefordert, ohne die die Prüfung des Zulassungsantrags nicht abgeschlossen werden könne. In diesen Studien sollte überprüft werden, ob durch die Einnahme von Filgotinib Spermienparameter beeinflusst werden könnten. Darüber hinaus äußerte die FDA auch Bedenken, ob der Nutzen der 200 mg-Dosierung von Filgotinib die Risiken überwiegt.

Diese Entscheidung trifft das Unternehmen merklich. Denn die MANTA- und MANTA-RAy-Studien sind noch nicht abgeschlossen. Zwar sind alle Patienten rekrutiert. Allerdings werden die ersten Ergebnisse erst in der ersten Hälfte des Jahres 2021 erwartet.

In einer Pressemitteilung lässt das Unternehmen seine Enttäuschung deutlich erkennen. »Wir sind von dieser Nachricht enttäuscht«, sagt Merdad Parsey, CMO bei Gilead Sciences. Und er fügt hinzu: »Wir glauben weiterhin an das Nutzen-Risiko-Profil von Filgotinib bei der rheumatoiden Arthritis, das im klinischen Phase-III-Programm FINCH nachgewiesen wurde«.

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