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Vorschau auf neue Medikamente

02.01.2012  12:45 Uhr

Von Sven Siebenand und Hartmut Morck / Insgesamt kamen im Jahr 2011 genau 23 neue Arzneistoffe auf den deutschen Markt. Auch im neuen Jahr wird die Pipeline weitersprudeln und neue Medikamente hervorbringen.

Das AMNOG hat die Struktur der neuen Arzneimittel, die in Deutschland eingeführt werden, jedoch deutlich verändert. Die Hersteller versuchen, ihre Arzneimittel bei der frühen Nutzenbewertung in die Gruppe 1 (»mit sehr großem Zusatznutzen«) bewertet zu bekommen, weil damit die Preisbildung offener ist. In allen anderen Gruppen werden die Arzneimittelpreise entweder durch Verhandlungen oder durch die Festbeträge geregelt. Die Zahl der Scheininnovationen wird dadurch weiter abnehmen.

Was die Indikationen der neuen Arzneimittel 2012 angeht, werden – wie in den vergangenen Jahren – vermutlich hauptsächlich chronische Leiden und Krebserkrankungen bedient. Bei den Zytostatika stehen zum Beispiel weitere monoklonale Antikörper und neue Tyrosinkinase-Inhibitoren sehr weit in der Entwicklung. Brentuximab Vedotin beispielsweise ist in den USA schon zugelassen. Es handelt sich dabei um ein Antikörper-Wirkstoffkonjugat (antibody-drug conjugate, ADC), das sich gezielt auf CD30, einen das Hodgkin-Lymphom definierenden Marker, richtet. In den USA ist Brentuximab Vedotin beim Hodgkin-Lymphom und bei einem anderen seltenen Lymphom, dem systemischen anaplastischen großzelligem Lymphom, zugelassen. Mit Vandetanib könnte demnächst auch ein neuer Tyrosinkinase-Inhibitor zur Verfügung stehen. Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat den von Astra Zeneca entwickelten Arzneistoff zur Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms im fortgeschrittenen, nicht-operablen Stadium bereits zugelassen. Für beide Präparate wurde auch in Europa die Zulassung beantragt.

 

Gleiches gilt für Crizotinib. Dieses hemmt ein mutiertes Enzym, die Anaplastic Lymphoma Kinase (ALK). In Amerika ist der ALK-Hemmer schon zur Therapie des lokal fortgeschrittenen oder bereits metastasiertem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) zugelassen. Dies jedoch nur, wenn ein Test zuvor die Mutation in dem entsprechenden Gen nachgewiesen hat. Zwischen 1 und 7 Prozent aller NSCLC-Patienten sind Träger dieser ALK-Mutation, in der Regel sind es Nichtraucher.

 

Personalisierte Medizin ist auch mit dem Kinasehemmer Vemurafenib möglich. Im Dezember sprach ein Komitee der europäischen Zulassungsbehörde EMA dafür eine Zulassungsempfehlung aus. Der Wirkstoff ist zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasierendem Melanom angezeigt, das eine mit einem Test feststellbare BRAF-V600E-Mutation aufweist. Die Anwendung wird nicht empfohlen bei Melanompatienten, bei denen die BRAF-V600E-Mutation fehlt. Vemurafenib hemmt einige mutierte Formen des BRAF-Proteins, das bei rund der Hälfte aller Fälle von Melanom, der aggressivsten Form von Hautkrebs, zu finden ist. Weitere aussichtsreiche Kinasehemmer sind Axitinib (bei Nierenzellkrebs), Bosutinib (bei chronisch-myeloischer Leukämie) sowie Ruxolitinib (Myelofibrose; in den USA zugelassen).

 

Unter den circa 35 Arzneimitteln, die sich im europäischen Zulassungsverfahren befinden, sind erfreulicherweise auch wieder zwei neue Antibiotika. Grünes Licht hat die europäische Zulassungsbehörde EMA bereits für Fidaxomicin, ein neues perorales Makrolidantibiotikum gegen Clostridium difficile-Infektionen, gegeben. Im September 2011 hat die EMA eine positive Opinion ausgesprochen. In den USA ist das Medikament bereits unter dem Handelsnamen Dificid® verfügbar, in Europa soll das Mittel Dificlir® heißen.

 

Ceftarolin ist ein neues Cephalosporin, das bei komplexen Haut- und Weichgewebsinfektionen und ambulant erworbenen Pneumonie eingesetzt werden soll. Inwieweit damit die Resistenzlücken geschlossen werden können, bleibt abzuwarten. In den USA ist das Mittel bereits zugelassen und unter dem Warenzeichen Teflaro® auf dem Markt. Der vorgesehene Handelsname in Deutschland lautet Zinforo®. Der zu injizierende Wirkstoff ist gegen Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) und Methicillin-resistente Staphylococcus epidermidis (MRSE) sowie Penicillin-resistente Streptokokken und Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE) wirksam.

 

Im Dezember 2011 hat die EMA zudem eine neue präpandemische A/H5N1-Influenza-Vakzine zugelassen: Vepacel®. Der nicht adjuvantierte inaktivierte Impfstoff kann zur aktiven Immunisierung gegen Influenza-A-Viren vom Subtyp H5N1 zum Einsatz kommen. /

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