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ARZNEISTOFFE

Danaparoid-Natrium|Orgaran®|20|1998

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STOFFGRUPPE
20 Antikoagulantia
WIRKSTOFF
Danaparoid-Natrium
FERTIGARZNEIMITTEL
Orgaran®
HERSTELLER

Aspen

MARKTEINFÜHRUNG (D)
10/1998
DARREICHUNGSFORM

750 Anti-Xa-Einheiten in einer Injektionslösung

Indikationen

Orgaran zur Vorbeugung von tiefen Venenthrombosen und zur Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen zugelassen. Es kann insbesondere bei Patienten eingesetzt werden, die eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) entwickeln oder in der Anamnese aufweisen.

Wirkmechanismus

Danaparoid-Natrium ist eine Mischung aus niedermolekularen sulfatierten Glycosaminglykanen aus tierischer Darmmukosa (meist Schwein), bestehend aus Heparansulfat, Dermatansulfat und einer kleineren Menge Chondroitinsulfat.

 

Danaparoid-Natrium katalysiert die Inaktivierung von FXa durch AT III und Heparin-Kofaktor II. Seine anti-FXa-Aktivität ist mindestens 22mal größer als seine anti-Thrombin-Aktivität. Es hemmt die Faktor-IX-Aktivierung besser als Heparin und verzögert nahezu so effektiv wie Heparin die Faktor-X-Aktivierung. Der Wirkungsmechanismus ist noch nicht vollständig aufgeklärt.

 

Die klinische Bedeutung von Danaparoid-Natrium liegt darin, daß es bei Patienten mit HIT Typ II als effektives Antikoagulanz eingesetzt werden kann.

Anwendungsweise und -hinweise

Zur Prophylaxe tiefer Venenthrombosen erhalten Patienten im Allgemeinen zweimal täglich 750 Anti-Xa-Einheiten als subkutane Injektion über einen Zeitraum von zwei Wochen. Diese Empfehlung gilt auch für Patienten mit HIT.

 

Für Patienten mit akuter HIT ist eine höhere Dosis erforderlich. Sie erhalten 2250 bis 3750 Anti-Xa-Einheiten, verteilt auf drei Tagesgaben, je eine alle achte Stunden, über einen Zeitraum von sieben bis zehn Tagen.

 

Für die Behandlung von thromboembolischen Erkrankungen bei Patienten mit HIT oder HIT in der Anamnese beträgt die therapeutische Dosierung 2250 Anti-Xa-Einheiten (1500 Anti-Xa-Einheiten für Patienten unter 55 kg Körpergewicht, 3750 Anti-Xa-Einheiten für Patienten über 90 kg Körpergewicht) intravenös als Bolus, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 400 Anti-Xa-Einheiten/h über vier Stunden, 300 Anti-Xa-Einheiten/h über weitere vier Stunden und anschließend einer Erhaltungsinfusion von 150 bis 200 Anti-Xa-Einheiten/h über fünf bis sieben Tage. Wenn eine intravenöse Behandlung nicht mehr erforderlich ist, da die Behandlung der HIT abgeschlossen ist, können die Patienten auf ein prophylaktisches Dosierungsschema, das heißt orale Antikoagulanzien oder auf Orgaran 750 Anti-Xa-Einheiten subkutan zwei- bis dreimal täglich umgestellt werden.

Nebenwirkungen

Zu den unter der Therapie mit Danaparoid häufig beobachteten Nebenwirkungen gehören Thrombozytopenie, Ausschlag und Blutungen nach einem Eingriff.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Bei bestimmten Patientengruppen darf Orgaran nur angewendet werden, wenn der Patient auch unter einer HIT leidet und keine alternative antithrombotische Behandlung verfügbar ist. Dies sind Patienten mit schwerer hämorrhagischer Diathese, zum Beispiel Hämophilie und idiopathische thrombozytopenische Purpura, Patienten mit schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz, Patienten mit akuter bakterieller Endokarditis, Patienten mit kürzlicher oder akuter Blutung (zum Beispiel intrakraniell, gastrointestinal, intraokulär oder pulmonal) Patienten mit Schädigung des Zentralnervensystems oder des Gehirns sowie mit spinalen oder ophthalmologischen Operationen.

 

Bei Patienten mit einem positiven In-vitro-Test auf Heparin-induzierte Antikörper in Gegenwart von Orgaran und bei Patienten mit Thrombozytopenie in der Anamnese, die durch Heparin oder Heparin-ähnliche Antikoagulanzien induziert wurde, ist Orgaran ebenfalls kontraindiziert, es sei denn, der Patient leidet auch unter einer Thrombose und keine alternative antithrombotische Behandlung ist verfügbar.

 

Auch bei Patienten mit hämorrhagischen zerebrovaskulären Ereignissen in den vergangenen drei Monaten, schwerem, nicht eingestellten Bluthochdruck, diabetischer Retinopathie oder mit aktivem Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür (Ausnahme: das Geschwür ist der Grund für die Operation) darf Orgaran nicht angewendet werden.

 

Bei Patienten, die Heparin nicht zur Prophylaxe sondern zur Behandlung erhalten, ist die Lokal-/Regionalanästhesie während elektiver chirurgischer Eingriffe kontraindiziert.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

In Tierversuchen führt es bei gleicher antithrombotischer Wirkung zu weniger Blutungskomplikationen als bei Heparin. Zu beachten ist allerdings, das in vitro circa zehn Prozent der HIT-Typ-II-Patienten eine Kreuzreaktion mit Danaparoid-Natrium zeigen.

Besonderheiten

Orgaran ist bei Temperaturen nicht über 30 °C zu lagern.

Orgaran ist verschreibungspflichtig.

Weitere Hinweise

Eine Anwendung von Orgaran bei Schwangeren ohne Heparin-Überempfindlichkeit und bei Frauen mit einem Abortus imminens sollte vermieden werden. Wenn aus medizinischer Sicht keine andere antithrombotische Behandlung vertretbar ist (zum Beispiel bei HIT-Patienten), kann Orgaran angewendet werden.

 

Bei schwangeren Frauen, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, wird eine Epiduralanästhesie während der Entbindung nicht empfohlen.

 

Wenn eine alternative antithrombotische Behandlung aus medizinischer Sicht nicht vertretbar ist (zum Beispiel bei HIT Patienten), kann Orgaran während der Stillzeit angewendet werden.

Letzte Aktualisierung: 18.01.2018