AMK-Umfrage zum Rückgang der Meldungen

Die Berufsordnung der Landesapothekerkammern verpflichten Apothekerinnen und Apotheker zur Meldung von Arzneimittelrisiken, wie unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie Qualitätsmängeln, an die AMK. Diese Spontanberichte stellen eine wichtige Säule des Pharmakovigilanzsystems dar und tragen so wesentlich zur Patientensicherheit bei.

Seit Beginn der Pandemie im Jahr 2020 verzeichnet die AMK jedoch einen gravierenden Rückgang der Berichte, einhergehend mit einer stetig sinkenden Anzahl meldender Apotheken. Um mögliche Gründe für diesen Melderückgang zu ermitteln, hat die AMK nun eine Online-Blitzumfrage unter Apothekenmitarbeiterinnen und -mitarbeitern durchgeführt.

An der Befragung nahmen insgesamt 1727 Personen aus allen Kammerbezirken teil, hauptsächlich Apothekenleiterinnen und -leiter (n = 854), angestellte Apothekerinnen und Apotheker (n = 652) sowie 153 PTA. Ferner zehn PKA, zehn Pharmazeuten im Praktikum und sechs Pharmazieingenieurinnen und -ingenieure.

Insgesamt 85 Prozent der Teilnehmerinnen und Teilnehmer bestätigten, bereits an die AMK gemeldet zu haben (siehe Kasten). Dabei gaben 70 Prozent an, dass das Ausfüllen des Meldebogens maximal 15 Minuten dauert – übrigens unabhängig davon, ob es sich um eine UAW oder einen Qualitätsmangel handelt. Hiervon beziffern 16 Prozent die Dauer sogar nur auf bis zu fünf Minuten. Die weiteren 15 Prozent schätzen die Zeit für eine Meldung hingegen auf länger als eine Viertelstunde ein.

Die Gründe, warum (im Einzelfall) keine Meldung an die AMK erfolgte, sind divers. Am häufigsten (25 Prozent) wurde darauf verwiesen, dass die UAW laut Fach- oder Gebrauchsinformation bereits bekannt gewesen sei. Dabei ist ebenso die Meldung bereits bekannter Arzneimittelrisiken wichtig, da Spontanberichte die Umstände der realen Arzneimitteltherapie (im Alltag der Patientinnen und Patienten) abbilden, im Vergleich zu den kontrollierten Bedingungen in klinischen Studien. Die AMK bekräftigt daher ihre Bitte, auch bereits bekannte Risiken konsequent zu melden.

18 Prozent bestätigten, einen Fall an eine andere Stelle als an die AMK gemeldet zu haben, zum Beispiel den betroffenen pharmazeutischen Unternehmer oder die zuständige Landesbehörde. Für 17 Prozent der Teilnehmerinnen und Teilnehmer fehlten aus ihrer Sicht notwendige Daten zur Meldung. Daher gilt es nochmals herauszustellen, dass für eine valide UAW-Meldung bereits folgende Angaben ausreichen: Name und Anschrift des Melders oder der Melderin, ein/e identifizierbare/r Patient/in (Initialen, Alter und Geschlecht), die beobachtete UAW sowie das betroffene Arzneimittel. Bei Verdacht auf einen Qualitätsmangel sind neben dem Meldenden mindestens der Arzneimittelname, die Chargennummer sowie der Zulassungsinhaber anzugeben.

Für weitere 14 Prozent war schlicht der Aufwand einer AMK-Meldung zu groß. Im Gegensatz zu den vorgenannten Gründen scheint diese Limitation aber nur von geringerer Tragweite. Dies gilt besonders für die Angabe »Ich wusste nicht, wie ich den Fall an die AMK melden kann«, die nur von 2 Prozent bestätigt wurde. Das zeigt, dass Meldungen an die AMK bereits jetzt recht niederschwellig möglich sind.