Arzneimittelrisiken richtig melden – so geht’s |
 |  | André Said |
| | Leonard Freudewald |
| | Oana Iliescu |
| | Martin Schulz |
 | 23.03.2023 11:00 Uhr |
Berichtet ein Patient in der Apotheke über Nebenwirkungen oder wird ein Qualitätsmangel vermutet, sollte die Apotheke dies der AMK melden. / Foto: Getty Images/bluecinema
Die Meldung von Verdachtsfällen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie zu Qualitätsmängeln bilden die wichtigste Basis, um Risiken in der praktischen Arzneimitteltherapie aufzudecken und hieraus Maßnahmen zum Schutz der Patienten abzuleiten. Mit der Berufsordnung der jeweiligen Landesapothekerkammer sind Apothekerinnen und Apotheker verpflichtet, ihnen bekannt gewordene Arzneimittelrisiken an die AMK zu melden.
Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) ist der Fachausschuss der ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände im Bereich der Pharmakovigilanz.
Die Pharmakovigilanz umfasst Prozesse der Erkennung und Bewertung von Arzneimittelrisiken sowie Maßnahmen zur Risikominimierung und Risikokommunikation. Aufgabe der Pharmakovigilanz ist es somit, die Sicherheit der Therapie mit Arzneimitteln zu überwachen und damit kontinuierlich Problemen bei ihrer Anwendung vorzubeugen oder abzuhelfen (Arzneimittel- und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)).
Tragende Säule eines funktionierenden Pharmakovigilanzsystems ist die Gewährleistung eines nationalen Spontanberichtswesens mit der Bereitstellung von Berichtsformularen, um zum Beispiel auftretende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW, Nebenwirkungen) an die zuständigen Stellen zu melden.
Die AMK-Geschäftsstelle fungiert hierbei als bundesweites Pharmakovigilanz-Zentrum der Apothekerschaft und sammelt und bewertet die ihr gemeldeten Arzneimittelrisiken. Als stufenplanbeteiligte Institution (§ 63 Arzneimittelgesetz, AMG) informiert die AMK darüber hinaus Apothekerinnen und Apotheker regelmäßig und zeitnah über (neu) auftretende Arzneimittelrisiken sowie über Maßnahmen zur Risikoabwehr.
Der Begriff Arzneimittelrisiken ist nach dem Arzneimittelgesetz (AMG) (§§ 62, 63) sowie der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 63 AMG (sogenannter Stufenplan) definiert und umfasst jene Aspekte, die die Sicherheit und Unbedenklichkeit einer Arzneimitteltherapie beeinträchtigen können:
Im Jahr 2010 wurde zudem die europäische Pharmakovigilanz-Richtlinie 2001/83/EG geändert und die Definition für UAW erweitert. Diese umfasst nun jede Reaktion auf ein Arzneimittel, die unbeabsichtigt und schädlich ist, sodass auch UAW erfasst werden, die durch Medikationsfehler entstanden sind. Unter einem Medikationsfehler versteht man ein (unbeabsichtigtes) Abweichen vom optimalen Medikationsprozess, was zu einer grundsätzlich vermeidbaren Schädigung des Patienten führen kann.
