Arzneimittelrisiken richtig melden – so geht’s |
 |  | André Said |
| | Leonard Freudewald |
| | Oana Iliescu |
| | Martin Schulz |
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23.03.2023 11:00 Uhr |
Die AMK ist das einzige deutsche Pharmakovigilanz-Zentrum, das neben dem international üblichen Berichtsformular für UAW einen zusätzlichen Meldebogen für Qualitätsmängel bereitstellt. Dabei gilt es zu beachten, dass das UAW-Formular grundsätzlich für alle Ereignisse/Ursachen geeignet ist, die bei einem Patienten zu einer UAW beigetragen haben. Diese können zum Beispiel aufgrund von Qualitätsmängeln, Medikationsfehlern, Minderwirkungen, Interaktionen, Überdosierungen, beruflicher Exposition mit einem Arzneimittel/Wirkstoff, Off-Label-Use, Fehlgebrauch, Missbrauch und Abhängigkeit, Fälschungen et cetera entstehen.
Sollte also ein Qualitätsmangel ursächlich für eine UAW beim Patienten vermutet werden, ist die Nutzung eines UAW-Formulars zweckdienlich, da nur hier bedeutsame Informationen wie die Dosierung, der Anwendungsgrund, das Patientenalter und -geschlecht sowie konkrete zeitliche Zusammenhänge und Angaben zur Kausalität für fundierte Analysen dokumentiert werden können. Patienten sollten daher stets nach beobachteten medizinischen Folgen des vermuteten Qualitätsmangels befragt werden. Die Auswahl des geeigneten Meldeformulars ergibt sich dann anhand der gesammelten Informationen.
Wird hingegen der Bogen für Qualitätsmängel (QM) verwendet, fehlen grundsätzlich entsprechende Informationen. Mitunter werden seitens der meldenden Apothekerin/dem meldenden Apotheker sogar beide Formulare (UAW und QM) für ein und denselben Sachverhalt an die AMK-Geschäftsstelle übermittelt. Dies kann Ausdruck der Unsicherheit bezüglich der Formularauswahl sein und der damit verbundene (Mehr-)Aufwand steht dem Prinzip eines unkomplizierten, niederschwelligen Spontanberichtssystems für Arzneimittelrisiken entgegen.
Ausgefüllte UAW-Berichtsformulare, bei denen eine Nebenwirkung bei einem Patienten im Zusammenhang mit einem herstellerseitig verursachten Qualitätsmangel vermutet werden, können auch an die zuständige Überwachungsbehörde der Apotheke weitergeleitet werden (§ 21 Apothekenbetriebsordnung).
