 |  | André Said |
| | Leonard Freudewald |
| | Oana Iliescu |
| | Martin Schulz |
 |
23.03.2023 11:00 Uhr |
Qualitätsmängel sind beispielweise Mängel an dem Packmittel, der Kennzeichnung sowie der Fach- und Gebrauchsinformation des betreffenden Arzneimittels. Aber auch nicht auslösende Devices (zum Beispiel bei Inhalativa) oder galenische Mängel können mit einer beeinträchtigten Qualität zusammenhängen. Die Meldung von Qualitätsmängeln kann zu risikominimierenden Maßnahmen beitragen, zum Beispiel Korrekturmaßnahmen seitens der pharmazeutischen Unternehmers oder die Initiierung von (Chargen-)Rückrufen.
Vor einer Meldung an die AMK sollte das Beanstandungsmuster zum Beispiel anhand der Fach- und/oder Gebrauchsinformation und der Befragung des Patienten einer fachlichen Überprüfung unterzogen werden. Denn im Vordergrund steht die Frage, ob der Mangel vom Hersteller verursacht sein könnte. Wird ein herstellerseitig verursachter Mangel vermutet, dann ist dieser nach § 21 Apothekenbetriebsordnung auch meldepflichtig gegenüber der Überwachungsbehörde der Apotheke.
Um Qualitätsmängel besser beurteilen zu können, kann es nützlich sein, das betroffene Arzneimittel an die AMK einzusenden oder eine Bilddokumentation zu übermitteln. Dabei muss das Muster geeignet sein, eine weitere Untersuchung des bemängelten Zustandes zuzulassen und gegebenenfalls einen Qualitätsmangel nachzuweisen. Die AMK bietet auf ihrer Website (www.arzneimittelkommission.de) Hinweise und Antworten auf häufig gestellte Fragen zu Einsendungen. Bei Eignung des Musters und begründetem Verdacht auf einen Qualitätsmangel kann die AMK eine unabhängige Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) veranlassen.
Es wird davon ausgegangen, dass maximal nur etwa 5 Prozent der auftretenden UAW tatsächlich berichtet werden (DOI: 10.2165/00002018-200629050-00003). Untersuchungen weisen zudem darauf hin, dass das Meldeverhalten positiv selektiert werden kann und beispielsweise schwerwiegende UAW häufiger berichtet werden als nicht schwerwiegende. Die Gründe für die geringe Melderate sind vielschichtig. Auf Seiten des Meldenden können folgende Gründe als relevante Meldebarrieren gelten:
Die AMK verzeichnete mit Beginn der SARS-CoV-2-Pandemie im Jahr 2020 einen dramatischen Melderückgang, der weiterhin anhält. Auch die Anzahl meldender Apotheken ging kontinuierlich zurück. Dies lässt vermuten, dass die Belastung der Pandemie das bestehende Problem des Underreporting im Spontanberichtswesen verschärft hat. Daher bemüht sich die AMK, mögliche Meldehemmnisse zu identifizieren und zu minimieren. Hierzu gehört unter anderem, den Nutzen des Meldens von Arzneimittelrisiken zu bewerben und durch Angebote (Meldeformulare) ein unkompliziertes Berichten zu vereinfachen.
