Arzneimittelrisiken richtig melden – so geht’s

Die Meldungen sollten direkt an die AMK und vorzugsweise über das jeweilige Online-Formular (für UAW oder QM) übermittelt werden. Die Berichtsbögen stehen unter www.arzneimittelkommission.de zur Verfügung, oder können per Scan des QR-Codes direkt abgerufen werden. Zusätzlich sind PDF-Formulare verfügbar, die postalisch, per FAX oder E-Mail an die AMK versendet werden können.

Die Nutzung der Online-Formulare über den PC oder über mobile End­geräte erlaubt es der meldenden Apothekerin/dem meldenden Apotheker zudem, Begleitdokumente (zum Beispiel Arztbriefe) oder andere (Foto-)Dokumentationen direkt dem Berichtsbogen anzufügen, was die Korrespondenz mit der AMK vereinfacht. Auch begünstigen die Online-Formulare den qualitätsgesicherten, direkten Datentransfer an die Pharmakovigilanz-­Datenbank der AMK, was dabei hilft mit den Ressourcen in der Dokumen­tation der Verdachtsfälle sinnvoll umzugehen.

Alle Spontanberichte werden von der AMK systematisch erfasst, intern bewertet und überprüft. Hierbei wird eruiert, ob alle notwendigen Daten ­vorliegen. Für UAW-Verdachtsfälle beinhaltet dies beispielsweise Informationen für die adäquate Beurteilung der Kausalität. Besteht weiterer Klärungsbedarf, erhält der Meldende Nachfragen zum Sachverhalt von der AMK – ein sogenanntes Follow-up. Der Meldende erhält stets ein Bestätigungsschreiben, in dem unter anderem die für den weiteren Informationsaustausch bedeutsame AMK-Fallnummer ausgewiesen ist.

UAW-Verdachtsfälle werden seitens der AMK gemäß nationaler Vorgaben an die jeweilige Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, oder Paul-Ehrlich-Institut, PEI) weitergeleitet und spätestens von diesen über die euro­päische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen (EudraVigilance) in das internationale Pharmakovigilanzsystem eingespeist.

Demgegenüber teilt die AMK Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln, sofern die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese durch den Hersteller verursacht sind, und bei möglicher Gefährdung von Patienten der zuständigen Überwachungsbehörde des jeweiligen pharmazeutischen Unternehmers mit. Der AMK ist es zudem unbenommen, im Fall konkreter Verdachtsmomente Behörden und pharmazeutische Unternehmer zur Überprüfung von Verdachtsfällen zu Arzneimittelrisiken anzuregen.

Bei Qualitätsmängeln wird der Meldende über Untersuchungen sowie die ­gegebenenfalls ergriffenen risikominimierenden Maßnahmen in der Regel durch den Zulassungsinhaber (pharmazeutischer Unternehmer) informiert. Bedarf es der Information aller Apotheken, informiert die AMK mittels AMK-Nachricht unter Zusammenschau aller Einzelfälle und weiterer bekannter ­Informationen zum Sachverhalt.