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Sputnik V

Wie sicher ist der russische Covid-19-Impfstoff?

Diese Ergebnisse wurden mit Argwohn betrachtet. Einigen Wissenschaftlern waren Merkwürdigkeiten in der Publikation aufgefallen. Hinsichtlich der Phase-I/II-Studie machten Professor Dr. Enrico Bucci, Systembiologe und Bioethiker an der Temple University, und andere Unterzeichner eines offenen Briefes in »The Lancet« bereits im September 2020 auf mögliche Datenmanipulationen aufmerksam.

Ihnen waren beispielsweise »Datenmuster« aufgefallen, die in der Publikation wiederholt auftraten. Um diese Koinzidenzen überzeugend bewerten zu können, müssten auch Daten jenseits von 28 Tagen für jeden einzelnen Probanden zugänglich sein, so die Kritiker. Ferner wurde bemängelt, dass die Charakteristika der rekonvaleszenten Patienten, die als Kontrolle für die Auswertung der humoralen Antwort verwendet wurden, nicht ausreichend spezifiziert seien.

Auch die am 2. Februar 2021 in »The Lancet« veröffentlichte Phase-III-Studie wurde kritisiert. Eine abschließende Bewertung, so die Kritiker könne auch hier erst vorgenommen werden, wenn ein Abgleich mit den Primärdaten möglich sei.

Ganz aktuell machten Meldungen Schlagzeilen, dass man den Daten – besonders auch Daten zur Qualität – zum Sputnik-V-Impfstoff nicht trauen könne. So vermeldete die slowakische Arzneimittelagentur SUKL am 1. April 2021, dass eine Lieferung an Impfdosen nicht dem Inhalt entspreche, der von der EMA und der Medizin-Zeitschrift »The Lancet« analysiert worden sei. Das EU-Land hatte 200.000 Dosen bestellt und erhalten, aber noch nicht eingesetzt. 

Trotz aller Unklarheiten gibt es auch einige deutsche Politiker beziehungsweise Bundesländer wie Bayerns Ministerpräsident Markus Söder (CSU), die nun den russischen Impfstoff im Alleingang bestellen wollen – und auch Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) hatte vergangene Woche angekündigt, mit Russland bilateral verhandeln zu wollen.

Europäische Arzneimittelagentur scheint Bedenken zu haben

Das sind schwere Vorwürfe, die vor voreiligen Überlegungen zum Einsatz des Impfstoffs warnen sollten. Genau um derartige Unklarheiten muss sich nun die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) in Amsterdam kümmern. Am 4. März hatte sie mit der Prüfung für eine EU-weite Zulassung im sogenannten Rolling-Review-Verfahren begonnen. Sie braucht für eine Zulassungsempfehlung einen vollständigen transparenten Datensatz.

Wie zu hören ist, hat die EMA derzeit noch erhebliche Bedenken, ob die bisher bekannten und aus Russland bereitgestellten Informationen über den Impfstoff und seine Wirksamkeit seriös sind. Dem Wunsch der EMA, sich in Russland selbst Informationen zu beschaffen, begegnet Moskau nur zögerlich.

Immerhin werden im April Experten der EMA in Russland zur Begutachtung der Produktion und Lagerung des Impfstoffs erwartet. Erst wenn die EMA erste Ergebnisse wissenschaftlicher und klinischer Tests ausgewertet hat, kann das eigentliche Zulassungsverfahren beginnen. Ungeachtet dessen hat Russland der EU bereits die Lieferung von 50 Millionen Impfdosen ab Juni in Aussicht gestellt. Nach russischen Angaben ist Sputnik V weltweit derzeit in 59 Ländern zugelassen.

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