Sputnik-V-Prüfung liegt auf Eis

Zurzeit geschehe in Hinsicht auf den russischen Impfstoff Sputnik V nichts, sagte der zuständige Leiter der Abteilung für klinische Studien, Fergus Sweeney, am Donnerstag in Amsterdam. »Wir haben zurzeit keinen Kontakt mit den russischen Instanzen.« Gründe nannte er nicht. Es ist unklar, ob die Unterbrechung der Kommunikation im Zusammenhang mit dem Krieg in der Ukraine steht. Sweeney erwarte nicht, dass das Prüfverfahren in Kürze wieder aufgenommen werde.

Vor etwa einem Jahr hatte die EMA das Prüfverfahren von Sputnik V nach dem sogenannten Rolling-Review-Prinzip gestartet. Dabei werden Daten von Forschungen und Tests laufend von den Experten bewertet, auch wenn noch kein offizieller Antrag auf Zulassung vorliegt. Auf diese Weise soll die Zulassung von Impfstoffen gegen Covid-19 beschleunigt werden. Die Prüfung von Sputnik V hatte sich mehrfach verzögert, da den EMA-Experten noch wichtige Daten fehlten. Der Impfstoff ist in Russland und einigen anderen Nicht-EU-Staaten zugelassen.

Bei Sputnik V handelt es sich um einen heterologen Vektorimpfstoff, bei dem nacheinander zwei verschiedene Impfstoffe appliziert werden: Der erste enthält das humane Adenovirus Typ 26, der zweite das humane Adenovirus Typ 5. Die Vektoren übertragen jeweils das Spike-Gen von SARS-CoV-2 in Zellen von Geimpften, sodass diese das Spike-Protein produzieren, auf das dann das menschliche Immunsystem reagiert. Sputnik V basiert somit auf der gleichen Impfstofftechnologie wie die Covid-19-Impfstoffe Vaxzevria® von Astra-Zeneca und Covid-19-Vaccine Janssen von Johnson & Johnson.

Inzwischen sind in der EU fünf Covid-19-Impfstoffe zugelassen, die auf drei verschiedenen Technologien basieren: Neben zwei mRNA- auch zwei Vektorimpfstoffe und seit dem 20. Dezember 2021 mit Nuvaxovid® von Novavax der erste proteinbasierte Impfstoff. Im Rolling Review der EMA befinden sich derzeit noch der chinesische Ganzvirus-Impfstoff Coronavac von Sinovac, der Ganzvirus-Impfstoff VLA2001 des französisch-österreichischen Unternehmens Valneva sowie der proteinbasierte Impfstoff Vidprevtyn® von Sanofi und Glaxo-Smith-Kline. Für Letzteren hatten die Herstellerunternehmen am 23. Februar einen Zulassungsantrag bei der EMA eingereicht. Er könnte somit in Kürze verfügbar werden.

Auch Valneva rechnet mit einer baldigen Zulassung seines Impfstoffs. Wie das Unternehmen mitteilt, könnte eine positive Empfehlung der EMA zu einer bedingten Zulassung von VLA2001 für 18- bis 55-Jährige im April erfolgen.