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Sputnik V

Wie sicher ist der russische Covid-19-Impfstoff?

Der Ansatz, den die Gamaleya-Forscher wählten, ist also klug und gut begründet. Das kann sich am Ende bei der Wirksamkeit des Impfstoffs auszahlen. Die Schutzwerte der Vektorimpfstoffe von Janssen und Astra-Zeneca liegen teils deutlich hinter den Werten den beiden mRNA-Impfstoffe von Biotech/Pfizer (Comirnaty®) und Moderna (mRNA-1273) zurück, die mit knapp 95 Prozent angegeben werden.

Die neuesten Daten für Astra-Zenecas Vaxzevria® werden mit 76 Prozent angegeben. Aus der Phase-III-Studie zum Janssen-Impfstoff (Ad26. COV2) lässt sich ein 66-prozentiger Schutz vor mittleren oder schweren Covid-19-Krankheitsverläufen ableiten. Das bietet Luft nach oben.

Im September 2020 wurden Ablauf und Ergebnisse der Phase-I/II-Studien für den Sputnik-V-Impfstoff im britischen Fachmagazin »The Lancet« veröffentlicht. In die zwei Studien (NCT04436471 und NCT04437875) zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität waren jeweils 38 Probanden eingeschlossen. Aus beiden Studien leiteten die Wissenschaftler ab, dass das Impfregime eine starke Immunantwort induziert. Kein Teilnehmer zeigte schwere Nebenwirkungen.

Am 24. November 2020 meldeten russische Wissenschaftler dann in einer Pressemitteilung positive Ergebnisse aus einer Zwischenanalyse der laufenden Phase-III-Studie. Bis zu diesem Zeitpunkt waren mehr als 18.000 Probanden mit jeweils zwei Dosen des Impfstoffs im Abstand von drei Wochen geimpft worden. Demnach zeige das Impfregime eine 91,4-prozentige Wirksamkeit vier Wochen nach der ersten Dosis.

Diese Daten wurden am 2. Februar 2021 ebenfalls in »The Lancet« veröffentlicht. In dieser Veröffentlichung wurde die Wirksamkeit des Impfregimes leicht korrigiert auf 91,6 Prozent Wirksamkeit.

Von 19.866 für die Auswertung eingeschlossenen Probanden war in der Placebogruppe bei 62 von 4902 Probanden (1,3 Prozent) eine SARS-CoV-2-Infektion ab Tag 21 nach der ersten Impfstoffdosis (der primäre Endpunkt) diagnostiziert worden. In der Verumgruppe infizierten sich dagegen 16 von 14.964 Probanden in (0,1 Prozent).

Drei Todesfälle waren in der Impfstoffgruppe bei Personen mit umfangreichen Komorbiditäten aufgetreten. Allerdings wurde für diese Fälle kein Zusammenhang mit der Impfung gesehen. Es wurden auch keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung registriert. Hingegen berichten die Wissenschaftler von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die nicht auf die Impfung zurückgeführt werden konnten. Bei 45 Probanden aus der Impfstoffgruppe und 23 Probanden aus der Placebogruppe waren solche Ereignisse aufgetreten.

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