Fertigarzneimittel vor Rezeptur

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Vorwurf der Einflussnahme bei Cannabis-Regelung

Fast drei Stunden dauerte am 22. Juni die Anhörung des GKV-Spargesetzes im Gesundheitsausschuss. Das eilig angefertigte Gesetz hatte von Anfang an viele Kritiker auf den Plan gerufen, vor allem wegen des Vorwurfs ungleicher Lastenverteilung. Die scheidende Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) musste lange bangen, ob die Koalitionsmehrheit im Bundestag halten würde und ob sich auch die Länder überzeugen lassen würden. Beides klappte, am Ende passierte das Gesetz am 10. Juli Bundestag und Bundesrat.

Mit dem Gesetz wird auch die Cannabisversorgung eingeschränkt. Blüten fallen komplett aus der Erstattung, zudem haben cannabishaltige Fertigarzneimittel in der Therapie zunächst Vorrang vor Rezepturen.

Letztere Regelung gelangte auf den letzten Metern per Änderungsantrag ins Gesetz. Sie wurde wenige Tage vor dem Beschluss  in die Änderungsliste aufgenommen und lautet: »Es wird festgelegt, dass die Verordnung von cannabishaltigen Rezepturen grundsätzlich erst nach einem mindestens sechsmonatigen Therapieversuch mit einem zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel zulässig ist.«

Dies trage dem Umstand Rechnung, »dass zugelassene Fertigarzneimittel gegenüber nicht zugelassenen Rezepturarzneimitteln grundsätzlich die zweckmäßigere Versorgungsform darstellen«. Im von Bundestag und Bundesrat angenommenen Entwurf findet sich die Entsprechung: »Die vertragsärztliche Versorgung hat zunächst mit einem zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel im Rahmen eines sechsmonatigen Therapieversuchs zu erfolgen.«

Cannabisverbände, spezialisierte Apotheken und Teile der Branche übten scharfe Kritik und sehen in der Vorrangregelung eine immense Versorgungseinschränkung; es gebe nur wenige zugelassene Cannabis-Fertigarzneimittel, und viele Patienten würden bislang gerade mit Blüten oder Rezepturen behandelt.

Hinzu kommt ein Vorwurf, den unter anderem der Deutsche Hanfverband (DHV) erhebt. Er fußt auf besagter Anhörung im Gesundheitsausschuss Ende Juni, bei der Sachverständige, Verbände und Experten Stellung zu den umstrittenen Sparmaßnahmen bezogen. Eingeladen war auch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), vertreten durch den damals noch amtierenden Vorsitzenden Professor Josef Hecken. Hecken ist inzwischen im Ruhestand, seine Nachfolge übernahm zum 1. Juli die ehemalige Staatssekretärin im hessischen Gesundheitsministerium, Sonja Optendrenk.

Im Ausschuss fragte der Vizevorsitzende und Unions-Gesundheitspolitiker Stephan Pilsinger (CSU) Hecken, wie der Vorrang von Fertigarzneimitteln verbindlich geregelt werden könnte und welche weiteren Wirkstoffe neben den im Gesetz aufgelisteten dafür in Betracht kommen. Hecken antwortete, denkbar wäre ein verpflichtender, mindestens sechsmonatiger Therapieversuch mit einem Fertigarzneimittel, bevor kostenintensive Apothekenzubereitungen verordnet werden.

Zudem könnten Cannabis-Vollextrakte als zugelassene Fertigarzneimittel ausdrücklich berücksichtigt werden, so Hecken weiter. Ein Präparat nannte er nicht – laut DHV zielte er mit dem Hinweis aber »eindeutig« auf Exilby ab, ein Medikament gegen chronische Rückenschmerzen, das in Deutschland bereits zugelassen ist und in wenigen Monaten auf den Markt kommen soll. Mit Exilby sowie dem Präparat Sativex stünden künftig nur noch zwei verschiedene THC-haltige Fertigarzneimittel für den Therapiestart von Kassenpatienten zur Verfügung, wie der DHV kritisiert.

Exilby wird vom Münchner Pharmaunternehmen Vertanical hergestellt. Dessen Gründer und CEO ist Clemens Fischer. Der Pharma-Manager geht offen damit um,  dass er vor der Bundestagswahl 2025 mehr als eine halbe Million Euro an gleich vier Parteien spendete: je 200.000 Euro an CSU und FDP, 100.000 Euro an die SPD und weitere 60.000 Euro an die CDU. Mit der Spende wolle er »die politische Mitte stärken«, wie Fischer im März 2025 »Business Insider« verriet.

Fischer und sein Unternehmen »dürften die größten Profiteure der kurzfristigen Verschärfung« sein, wie der DHV mutmaßt. Und diese Verschärfung gehe eben auf eine Initiative der CSU zurück und sei im Gesundheitsausschuss mit Stimmen von Union und SPD durchgesetzt worden, sodass sie per Beschlussempfehlung ins Gesetz gelangte. Dies sei ein »skandalöser Vorgang«.

Die Berliner Apothekerin Melanie Dolfen, deren Betriebe sich auf die Cannabisversorgung spezialisiert haben, erhebt nun schwere Vorwürfe und fordert eine parlamentarische Überprüfung der jüngst beschlossenen Einschränkungen. Sie will wissen, ob und wie Einfluss auf die Gesetzesänderung genommen wurde und ob dabei Pharmainteressen eine Rolle gespielt haben. »Wie solche medizinisch-fachlichen Detailregelungen kurzfristig in ein Gesetz zur Stabilisierung der Beitragssätze gelangen konnten, muss transparent aufgearbeitet werden. Allein diese Tatsache ist dubios.«

Der G-BA bestätigt auf Anfrage der PZ, dass Hecken im Gesundheitsausschuss auf die Vorrangregelung hingewiesen habe. Er habe in diesem Zusammenhang kein Präparat namentlich genannt. In seiner Stellungnahme zum Gesetzentwurf habe der G-BA im Übrigen deutlich gemacht,  dass er das geplante Erstattungsaus für Blüten begrüße; mit Fertigarzneimitteln sowie auch Rezepturen könne eine höhere Standardisierung des Wirkstoffgehalts erreicht werden als mit getrockneten Blüten.

Ein Sparziel, wie es das Gesetz anstrebt, werde mit den Neuregelungen jedenfalls nicht erreicht, meint dagegen der DHV. Wie teuer das neue Präparat die Kassen zu stehen kommt, sei ohne AMNOG-Verhandlungen noch  unklar. Das Verfahren dauert in der Regel sechs Monate und hat laut GKV-Spitzenverband noch gar nicht begonnen. Vorerst kann der Hersteller den Preis also selbst festlegen. »Es verwundert also sehr, dass der G-BA-Vertreter Prof. Hecken vor dem Hintergrund dieses unklaren Erstattungspreises ein bestimmtes Arzneimittel vor dem Hintergrund des Spardiktats so explizit empfiehlt.«