Neue Impfnebenwirkungen unter Beobachtung

Die Sicherheit von neu eingeführten Impfstoffen wird wie immer auch nach der Zulassung noch überwacht. In besonderem Maße gilt dies für die Covid-19-Impfstoffe. Hierfür ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut verantwortlich, auf EU-Ebene die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Deren Pharmakovigilanzausschuss (PRAC) geht derzeit verschiedenen neuen Sicherheitssignalen nach, wie er am Freitag in seiner monatlichen Mitteilung berichtete.

Zum einen prüft er die im Zusammenhang mit einer Gabe des Astra-Zeneca-Impfstoffs aufgetretenen Fälle von thromboembolischen Ereignissen. Alle Fälle von Blutgerinnungsstörungen würden ausgewertet. Bis zum 10. März seien 30 solcher Erkrankungen bei mehr als fünf Millionen mit dem Astra-Zeneca-Impfstoff geimpften Personen im Europäischen Wirtschaftsraum gemeldet worden. Eine erste Überprüfung habe keine Hinweise auf einen Kausalzusammenhang ergeben, hatte der Ausschuss bereits am Donnerstag mitgeteilt. Weitere Erkenntnisse der Untersuchung würden entsprechend kommuniziert.

Zum anderen hat der PRAC eine Überprüfung von Fällen von Immunthrombozytopenie – einem Blutplättchen-Mangel – nach Covid-19-Impfung mit einem der zugelassenen Impfstoffe von Biontech/Pfizer, Moderna oder Astra-Zeneca begonnen. Einige Fälle dieser Autoimmunerkrankung, die zu blauen Flecken und Blutungen führen kann, seien über das Eudra-Vigilance-System, das Pharmakovigilanz-System der EMA, gemeldet worden. Der Blutplättchenmangel sei eine »unerwünschte Wirkung von speziellem Interesse« (Adverse Event of Special Interest), die besonders eng von den Behörden überwacht werde. Nach Sichtung der bisherigen Fälle hat der PRAC die jeweiligen Hersteller um eine eingehende Analyse aller verfügbaren Daten gebeten, dazu zählen die gemeldeten Fälle, Daten aus klinischen Studien und publizierter Literatur.

Noch sei unklar, ob die gemeldeten Fälle der Autoimmunerkrankungen ursächlich mit den Impfungen zusammenhingen, so der PRAC. Die Berichte deuteten aber darauf hin, dass es sich um ein Sicherheitssignal handle. Darunter sind laut EMA Informationen zu verstehen, die auf eine neue unerwünschte Wirkung hindeuten und weitere Überprüfungen rechtfertigen.