Neu bei Covid-19: Sotrovimab und Anakinra

Sotrovimab (Xevudy®) ist ein gegen das Spike-Protein von SARS-CoV-2 gerichteter monoklonaler Antikörper, der von Glaxo-Smith-Kline und Vir Biotechnology entwickelt wurde. Er soll bei Covid-19-Patienten ab zwölf Jahren eingesetzt werden, die mindestens 40 kg wiegen und noch keine zusätzliche Sauerstoffgabe benötigen, aber ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf haben. Nachdem die EMA heute die Zulassung befürwortete, ist damit zu rechnen, dass die EU-Kommission diese bald erteilt. Xevudy wäre dann nach Regdanvimab (Regkirona® von Celltrion) und Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve® von Roche) das dritte zugelassene Antikörperpräparat gegen Covid-19 in der EU.

Den Ausschlag für das positive Votum gaben die Ergebnisse einer Studie mit 1057 Covid-19-Patienten, von denen jeder mindestens einen Risikofaktor für einen schweren Verlauf aufwies. Im Beobachtungszeitraum von 29 Tagen mussten nach der Gabe von Sotrovimab sechs von 528 Patienten für mehr als 24 Stunden stationär behandelt werden (1 Prozent), während es von 529 mit Placebo behandelten Patienten 30 waren (6 Prozent), von denen zwei starben. Die Mehrheit der Patienten in der Studie war mit dem Wildtyp von SARS-CoV-2 infiziert und nur wenige mit Virusvarianten wie Alpha und Epsilon. Labordaten lassen aber erwarten, dass Sotrovimab auch gegen andere Varianten wirksam ist, darunter die sich rasch verbreitende Omikron-Variante.

Als mögliche Nebenwirkungen nennt die EMA allergische Reaktionen und Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion. Alles in allem sei das Sicherheitsprofil von Sotrovimab »vorteilhaft«.

Beim zweiten jetzt empfohlenen Covid-19-Therapeutikum, Anakinra (Kineret® von Swedish Orphan Biovitrum), handelt es sich um eine Zulassungserweiterung, denn Anakinra ist bereits seit 2002 auf dem Markt. Der Interleukin(IL)-1-Rezeptorantagonist wird unter anderem bei rheumatoider Arthritis und bei diversen seltenen autoinflammatorischen Erkrankungen eingesetzt. Die Anwendung bei Covid-19 soll im fortgeschrittenen Stadium erfolgen, wenn statt der Virusvermehrung bereits eine überschießende Entzündungsreaktion das Krankheitsgeschehen bestimmt.

Konkret soll Anakinra bei erwachsenen Covid-19-Patienten mit Pneumonie zum Einsatz kommen, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen die Gefahr einer respiratorischen Insuffizienz besteht. In einer Studie mit 606 Patienten in diesem Zustand führte die Hinzunahme von Anakinra zur Standardtherapie zu einer stärkeren Verbesserung der klinischen Symptome und einem geringeren Risiko für eine Verschlechterung des Zustands der Patienten. Das Nebenwirkungsprofil entsprach dem, das bei der Anwendung in den bereits zugelassenen Indikationen gesehen wird.

Die EMA betont, dass Anakinra nicht bei Covid-19-Patienten ohne zusätzlichen Sauerstoffbedarf geprüft wurde. Eine Gabe in einem frühen Erkrankungsstadium ist aus pathophysiologischer Sicht nicht sinnvoll und würde den Zustand des Patienten wahrscheinlich eher verschlechtern als bessern. Welchen Stellenwert Anakinra bei schwerkranken Covid-19-Patienten angesichts anderer therapeutischer Alternativen wie JAK-Inhibitoren oder Tocilizumab erhält, wird sich zeigen. Zuletzt hatten Intensivmediziner vom Einsatz von Anakinra abgeraten.