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Lieferengpässe

Mehr Transparenz, mehr politisches Handeln

Wie ist dem wachsenden Problem von Lieferengpässen bei Arzneimitteln zu begegnen? Diese Frage stand im Zentrum eines Symposiums in Berlin, zu dem die Gesellschaft für Recht und Politik im Gesundheitswesen (GPRG) am Mittwoch geladen hatte. Mehr Transparenz könnte die Situation leichter handhabbar machen, so der Konsens. Und die Politik muss stärker durchgreifen.
Ev Tebroke
14.06.2019
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Das Problem der stetig wachsenden Zahl von Lieferengpässen erfordert dringenden Handlungsbedarf. Darüber waren sich die geladenen Vertreter von Aufsichtsbehörden, Pharmaindustrie, Krankenkassen, Apothekerschaft und Politik in Berlin einig. Vor allem die global zunehmende Marktverengung bei der Wirkstoffherstellung gilt als Ursache dafür, dass teilweise auch lebenswichtige Medikamente in der Versorgung fehlen, mahnte Magdalene Linz. Die langjährige Präsidentin der Apothekerkammer Niedersachsen ist Beisitzerin des GRPG und moderierte die Veranstaltung. 

»Lieferengpässe führen schnell zu Compliance-Problemen«, betonte Professor Michael Horn, der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unter anderem für den Bereich Lieferengpässe zuständig ist. Vom Valsartan-Rückruf 2018 seien 50 Prozent des Weltmarkts der entsprechenden Medikamente betroffen gewesen, so Horn. In dem von Lohnherstellern produzierten Wirkstoff für Generika waren Nitrosamine gefunden worden, die als potenziell krebserregend gelten. Hierzulande mussten 40 Prozent der Anbieter ihre Valsartan-haltigen Produkte vom Markt nehmen. Allein 118 der 226 im vergangenen Jahr gemeldeten Lieferengpässe waren laut Horn Valsartan-bezogen. Als weitere Beispiele für die Konzentration von Wirkstoffherstellern und daraus resultierende Versorgungsprobleme nannte Horn das Antibiotikum Piperacillin/Tazobactam. Durch eine Explosion beim Zulieferanten Qilu im Jahr 2016 waren weltweit 50 Prozent des Markts betroffen, in Deutschland 45 Prozent. Der daraus resultierende Versorgungsengpass wirkte hierzulande noch lange nach.

Um die Versorgungslage wieder zu verbessern, forderte Horn von der Politik Rahmenbedingungen, die einer weiteren Oligo- und Monopolisierung entgegenwirken und die bestehende Marktverdichtung wieder aufweiten. Zudem brauche es dringend mehr Transparenz über die Herkunft eines Medikaments und seiner jeweiligen Wirkstoffe. Grundsätzlich müsse jeder an der Arzneimittelversorgung Beteiligte seinen eigenen aktiven Beitrag leisten, appellierte der BfArM-Experte. 

Globale Preisdifferenzen

Ein weiteres Problem sei zudem die Kontingentierung von Medikamenten aufgrund unterschiedlicher Medikamentenpreise in Europa, wie Kerstin Kemmritz, frisch gebackene Präsidentin der Berliner Apothekenkammer, zu bedenken gab. Das bestätigte auch Professor Frank Dörje, Präsident des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA). Er sieht die Preisdifferenzen als globales Problem, Europa zahle am Markt die schlechtesten Preise. Um Kontingentierung zu vermeiden, nannte er Belgien als mögliches Lösungsvorbild. Dort ist demnach am 28. Mai ein Gesetz in Kraft getreten, dass Großhändlern den Export von Medikamenten verbietet, die für belgische Patienten benötigt werden. 

Auch Dörje betonte, dass sich Lieferengpässe unmittelbar auf die Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) auswirkten. Im Klinikalltag bedürfe es mittlerweile eines großen Aufwands, damit der notwendige Arznei-Austausch aufgrund von Lieferengpässen ohne Schaden für die Patienten gewährleistet werden könne. Dörje zufolge, der seit 2008 die Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen leitet, erfordert der Aufwand eine halbe Apothekerstelle. 

Um die Versorgung besser planen und drohende Engpässe frühzeitig detektieren zu können, sprachen sich die anwesenden Experten für mehr Transparenz aus. Der Gesundheitspolitiker Tino Sorge (CDU) betonte die Chancen, die künftig die Digitalisierung in diesem Bereich biete. Weitere Vorschläge gab es von Sorge zwar nicht, der Politiker weilte nur sehr kurz auf dem Symposium. Moderatorin Linz regte aber an, der Politik noch einen Forderungskatalog zukommen zu lassen, der die konkreten Anliegen auflistet.

Transparenz mittels Fälschungsrichtlinie

Der BfArM-Experte Horn nannte auch Möglichkeiten zur Versorgungsverbesserung im Zuge der aktuell umgesetzten EU-Fälschungsrichtlinie. So machten es die vorgegebenen Identifizierungscodes tatsächlich möglich, zu überprüfen, wie viele Packungen eines Medikaments im Markt sind. Dadurch könnte eine drohende Verknappung frühzeitig erkannt und entsprechend gegengesteuert werden. Die delegierte EU-Verordnung erlaube klar den Zugang der nationalen Behörden zum Datenspeicher zum Zwecke der Pharmakovigilanz und der Pharmakoepidemiologie. Horn betonte aber, dass eine solche Nutzung der Packungsdaten rechtlich noch zu klären sei. 

Die Pharmaindustrie zeigt sich nach Angaben von Siegfried Throm, Geschäftsführer im Bereich Produktion, Qualität, Umwelt beim Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) grundsätzlich kooperativ bei der Zusammenarbeit mit Behörden. Die Sicherstellung der Arzneimittelversorgung sei eine Gemeinschaftsaufgabe. Neben klaren Rahmenbedingungen der Politik etwa zu Mehrfachvergabe von Rabattverträgen und dergleichen müssten vor allem auch die Kassen ihre Einkaufspolitik und ihre Erstattungsregeln optimieren. 

Der Verband der Ersatzkassen (vdek) sieht sich dabei auf einem guten Weg. Ein Großteil der Rabattverträge laufe schon im Mehrpartner-Modell, sagte vdek-Chefin Ulrike Elsner. »Es wäre darüber nachzudenken, dies noch nachzuschärfen«, räumte sie ein. Was die Marktverengung bei der Wirkstoffherstellung betrifft, so hält sie dies zwar für bedrohlich. Eine Rückführung der Produktion nach Europa erscheint ihr aber unrealistisch. »Wir haben es mit einem globalen Markt zu tun. Das auf Europa zu begrenzen, halte ich für schwierig.« Elsner ist aber ebenfalls für mehr Transparenz. So könnten die Krankenkassen etwa die Beratung ihrer Versicherten im Fall von Lieferengpässen optimieren, regte sie an. Linz sieht die Kassen ganz klar in der Pflicht: So sollten etwa bei versorgungsknappen Medikamenten Rabattverträge ausgesetzt werden. »Und die Hersteller müssen verpflichtet werden, Wirkstoffe mindestens von zwei Quellen zu beziehen.« Auch Kemmritz forderte mehr Unterstützung durch die Krankenkassen und eine flexiblere Handhabungsmöglichkeit bei Engpässen. »Wir brauchen mehr Möglichkeit zu agieren und weniger Bürokratie.«

 

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