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Auffälligkeiten

Fragezeichen hinter Sputnik-V-Daten

Die ersten Daten zu Russlands Covid-19-Impfstoff »Sputnik V« wurden am 4. September in »The Lancet« veröffentlicht. Allerdings fielen einigen Wissenschaftlern Merkwürdigkeiten in der Publikation auf. Das erzeugt Misstrauen. Die russischen Wissenschaftler wurden aufgefordert, Primärdaten bereitzustellen, um ihre Schlussfolgerungen unabhängig überprüfen zu können.
Theo Dingermann
15.09.2020  09:04 Uhr

In seinem Blog veröffentlichte Professor Dr. Enrico Bucci, Systembiologe und Bioethiker an der Temple University, am 7. September einen offenen Brief, in dem er und andere Unterzeichner »The Lancet« auf mögliche Datenmanipulationen im Zusammenhang mit der Publikation zu Ergebnissen der Phase I/II-Studien zum Sputnik-V-Impfstoff des Moskauer Gamaleya-Instituts aufmerksam machen. Zwar wolle man nicht suggerieren, die russischen Autoren hätten Daten gefälscht, so die Unterzeichner. Allerdings werfe die Präsentation der Daten Fragen auf, die durch Abgleich mit den Primärdaten überprüft werden sollten, um keine Zweifel an der Korrektheit zu hinterlassen.

Bucci und Kollegen bemängeln zum einen, dass die Studie statistisch nicht aussagekräftig sei. Es seien sechs verschiedene Formulierungen getestet worden, die im Grunde auf sechs Gruppen von Freiwilligen aufgeteilt wurden. Somit habe man gewissermaßen sechs unabhängige Studien zu einer Studie zusammengefasst, so die Kritiker. Zudem fielen eigenartige Muster-Dopplungen sowohl zwischen verschiedenen Gruppen als auch bei der Vermessung unterschiedlicher Variablen auf. So würden CD4-T-Zellzahlen in nahezu der gleichen Größenordnung in einer Gruppe berichtet wie CD8-T-Zellzahlen in einer anderen Gruppe.

Die klinischen Studien hatten zwischen Juni und Juli dieses Jahres stattgefunden. An den zwei Phase-I/II-Studien nahmen jeweils 38 gesunde Freiwillige teil, um eine gefrorene und eine gefriergetrocknete Formulierung des Zwei-Komponenten-Impfstoffs hinsichtlich seiner Sicherheit und Immunogenität zu untersuchen. Auf der Grundlage dieser Ergebnisse wurde kürzlich eine Phase-III-Studie mit 40.000 Teilnehmern begonnen. Seit dem Start am 26. August wurden bereits rund 31.000 Personen für die Teilnahme rekrutiert, so der russische Gesundheitsminister Michail Muraschko gegenüber Reuters.

Noch bevor die Phase-III-Studie begonnen wurde, hatte Russlands Präsident Wladimir Putin am 11. August medienwirksam die Zulassung des als »Sputnik V« bezeichneten Impfstoffs als weltweit erste Corona-Vakzine verkündet. Und obwohl die Phase III-Studie offensichtlich noch nicht abgeschlossen ist, soll die Produktion des Impfstoffs ab diesem Monat hochgefahren werden, um entsprechend der Registrierungsbescheinigung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation zum 1. Januar 2021 für die Impfung der russischen Bevölkerung zur Verfügung zu stehen.

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