Pharmazeutische Zeitung online
Russische Covid-19-Vakzine

Rolling Review zu Sputnik V startet

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat mit der Begutachtung des russischen Covid-19-Impfstoffs Sputnik V begonnen. Sie läuft wie bei den anderen Impfstoffen als sogenanntes rolling Review, um eine mögliche Zulassung maximal zu beschleunigen.
Annette Rößler
04.03.2021  11:16 Uhr

Die vom Moskauer Gamaleya-Institut entwickelte Vakzine Sputnik V (Gam-COVID-Vac) soll in Europa von der deutschen Firma R-Pharm vermarktet werden. Wie bei einem rolling Review üblich, begutachtet die EMA nach und nach Datenpakete, die ihr vom Antragsteller eingereicht werden. Sind genügend Daten vorhanden, um eine Zulassung zu rechtfertigen, muss diese dann noch formal beantragt werden, bevor die EMA darüber entscheidet.

Im Fall von Sputnik V könnte das Verfahren schnell gehen, denn es liegen schon sehr viele Daten vor. In Russland wurde der Impfstoffbereits im August 2020 zugelassen, obwohl zum damaligen Zeitpunkt noch nicht die Phase-III-Prüfung abgeschlossen war. Seitdem wird der Impfstoff dort im Rahmen von Studien, aber auch außerhalb breit eingesetzt. Darüber hinaus nutzen die Vakzine mittlerweile mehr als 15 weitere Länder wie Brasilien, Indien, Mexiko und Venezuela. Ihre Aufgabe sei es nun, festzustellen, ob Sputnik V die in der EU gestellten Anforderungen bezüglich Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfülle, teilte die EMA mit.

Sputnik V ist ein Vektorimpfstoff, der die genetische Information für das Spike-Protein von SARS-CoV-2 enthält. Er wird in zwei Dosen verabreicht, bei denen verschiedene Vektoren zum Einsatz kommen: bei der ersten Dosis das Adenovirus-26 (Ad26) und bei der zweiten Dosis das Adenovirus-5 (Ad5). Mit diesem heterologen Prime-Boost-System soll vermieden werden, dass eine gegen den Vektor gerichtete Immunantwort die gewünschte Immunantwort auf das Spike-Protein des Coronavirus überlagert und abschwächt.

Dass das Konzept funktioniert, zeigte zuletzt eine Publikation im Fachjournal »The Lancet« (DOI: 10.1016/S0140-6736(21)00234-8). Sie stellte eine Zwischenauswertung der Phase-III-Studie dar, die im Februar veröffentlicht wurde. Erfasst wurden 19.900 Probanden, von denen fast 15.000 den Impfstoff und etwa 4900 ein Placebo erhalten hatten. 21 Tage nach der ersten Impfdosis, also am Tag der zweiten Dosis, waren in der Verumgruppe 16 Probanden an Covid-19 erkrankt (0,1 Prozent) und in der Placebogruppe 62 Probanden (1,3 Prozent). Das entspricht einer Wirksamkeit des Impfstoffs von 91,6 Prozent.

Mehr von Avoxa