 |  | Annette Rößler |
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30.06.2026 07:00 Uhr |
Zwischen den Applikationen von Winlevi sollen mindestens acht Stunden liegen. Die tägliche Gesamtdosis sollte bei Erwachsenen 5 g Creme und bei Jugendlichen 2 g Creme nicht überschreiten; das entspricht zehn beziehungsweise vier Fingerspitzen-Einheiten. Pro Monat sollten bei Jugendlichen maximal 60 g Creme verwendet werden. Um eine systemische Resorption zu vermeiden, dürfen keine Okklusivverbände über den behandelten Stellen angelegt werden.
Die Einschränkungen zielen darauf ab, systemische Wirkungen wie eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) zu vermeiden. Typische Symptome für eine HPA-Achsen-Suppression sind Müdigkeit, Gewichts- und Appetitverlust, niedriger Blutdruck, Hypoglykämie sowie gastrointestinale Symptome. Die Patienten sollen diese Symptome kennen und bei ihrem Auftreten den behandelnden Arzt aufsuchen.
Vor Beginn der Behandlung muss bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Anwendung und für bis zu zehn Tage nach der letzten Dosis müssen sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Während der Stillzeit wird die Anwendung von Winlevi nicht empfohlen. Das Stillen soll währenddessen unterbrochen werden.
Ausschlaggebend für die Zulassung waren die Ergebnisse der beiden Phase-III-Studien CB-03-01/25 und CB-03-01/26 mit insgesamt 1440 Teilnehmenden. Von diesen waren 19 zwischen 9 und 11 Jahre alt, 641 zwischen 12 und 17 Jahren und alle anderen 18 Jahre oder älter. Die Teilnehmenden hatten mittelschwere bis schwere Akne im Gesicht, gleichbedeutend mit einem Investigator’s Global Assessment (IGA) von 3 bis 4.
Die Behandlung erfolgte randomisiert und doppelblind zwölf Wochen lang zweimal täglich entweder mit Clascoteron-Creme oder mit einer Placebocreme. Die Wirksamkeit wurde anhand von drei gleichrangigen Endpunkten bewertet:
Bei den erwachsenen und jugendlichen Teilnehmenden ab zwölf Jahren gab es in den beiden Studien folgende Ergebnisse (jeweils Clascoteron versus Placebo): IGA-Erfolg 18,8 versus 8,7 Prozent beziehungsweise 20,9 versus 6,6 Prozent, mittlere Reduktion von NILC um 20,4 versus 13,0 beziehungsweise 19,5 versus 10,8 sowie mittlere Reduktion von ILC um 19,3 versus 15,4 beziehungsweise 20,1 versus 12,6.
In der Altersgruppe der 12- bis 17-Jährigen lauteten die entsprechenden Ergebnisse (gepoolt für beide Studien): IGA-Erfolgsrate 14,9 versus 3,7 Prozent, mittlere Reduktion von NILC um 17,6 versus 11,4 und mittlere Reduktion von ILC um 17,9 versus 12,5. Bei den jüngsten Teilnehmenden im Alter zwischen neun und elf Jahren gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Verum- und der Placebogruppe.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Clascoteron waren lokale Hautreaktionen wie Erytheme, Schuppung/Trockenheit, Juckreiz und Stechen beziehungsweise Brennen.
Mit Clascoteron steht erstmals ein topischer Androgenrezeptor-Antagonist zur Aknebehandlung zur Verfügung. Der Wirkstoff erweitert das therapeutische Spektrum um einen neuen Ansatz. Schon aufgrund dieser Tatsache ist Clascoteron vorläufig als Sprunginnovation zu betrachten.
Androgene spielen in der Pathophysiologie der Akne eine Rolle, indem sie die Sebumproduktion steigern und entzündliche Prozesse fördern. Clascoteron wirkt direkt an den Androgenrezeptoren der Haut und konkurriert dort mit Dihydrotestosteron. Dadurch werden die androgenvermittelten Effekte auf Talgdrüsen und Entzündungsreaktionen lokal abgeschwächt, ohne dass eine relevante systemische Antiandrogenwirkung eintritt.
Zugelassen ist Clascoteron zur topischen Aknebehandlung bei Jugendlichen und Erwachsenen. Auch im Alter von neun bis elf Jahren wurde der Wirkstoff getestet – dies allerdings nur bei wenigen Patienten und auch mit wenig Erfolg. Clascoteron scheint vor allem interessant zu sein bei hormonell geprägter Akne.
Die Zulassungsstudien belegen die Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo. Ein Review und eine Metaanalyse in »Dermatology and Therapy« stellten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne nach zwölfwöchiger Behandlung keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen Clascoteron und den beiden topischen Retinoiden Trifaroten und Tazaroten fest (DOI: 10.1007/s13555-024-01175-3). Eine andere Untersuchung in »Plos one«, ebenfalls Review und Metaanalyse, zeigte zudem, dass Clascoteron auch mit oral appliziertem Spironolacton mithalten kann (DOI: 10.1371/journal.pone.0298155).
Das Sicherheitsprofil erscheint insgesamt günstig. Die meisten unerwünschten Wirkungen beschränken sich auf lokale Hautreaktionen. Diskutiert wurden mögliche systemische Effekte auf die HPA-Achse. In den Studien oder in der klinischen Praxis gab es laut der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) jedoch keine Meldungen über solche Wirkungen, sodass die EMA zu dem Schluss gelangte, die Sicherheit von Clascoteron sei akzeptabel, wenn angemessene Maßnahmen ergriffen werden. Dazu gehören die Beschränkung der Anwendung bei Jugendlichen auf die Behandlung von Akne im Gesicht, die Begrenzung der Dosis und die Überwachung der Behandlung.
Interessant wäre ferner, ob die Markteinführung von Clascoteron auch neue Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Aknemedikamenten eröffnet und welchen Erfolg dies haben könnte.
Sven Siebenand, Chefredakteur
