 |  | Annette Rößler |
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30.06.2026 07:00 Uhr |
Von Akne sind wegen der hormonellen Umstellung häufig Jugendliche in der Pubertät betroffen. Für sie kann die Erkrankung äußerst belastend sein. / © Getty Images/Predrag Popovski
Akne vulgaris ist eine der häufigsten Erkrankungen überhaupt. Fast alle Jugendlichen sind zu irgendeinem Zeitpunkt davon betroffen und teilweise persistiert die Akne bis weit ins Erwachsenenalter hinein. Die für Akne typischen Mitesser entstehen, wenn der Kanal eines Talgdrüsenfollikels durch Talg und/oder Hornschuppen verstopft und sich entzündet. Eine wichtige Rolle spielt dabei das Bakterium Cutibacterium acnes (ehemals Propionibacterium acnes), das sich unter den anaeroben Bedingungen des verstopften Follikels stark vermehren kann.
Therapeutisch stehen Benzoylperoxid (topisch), Retinoide (topisch oder systemisch) und Antibiotika (topisch oder systemisch) zur Verfügung. Zudem wird teilweise der Aldosteron-Antagonist Spironolacton im Off-Label-Gebrauch eingesetzt. Hierbei macht man sich die antiandrogene Wirkkomponente von Spironolacton zunutze, denn häufig beruht die Überproduktion von Talg auf einem (temporären) Androgenüberschuss. Allerdings hat Spironolacton bei systemischer Anwendung zahlreiche potenzielle unerwünschte Wirkungen.
Mit Clascoteron (Winlevi® 10 mg/g Creme, Infectopharm) gibt es nun auch ein antiandrogenes Topikum zur Therapie bei Akne vulgaris. Bei Jugendlichen im Alter zwischen 12 und 18 Jahren darf es ausschließlich im Gesicht angewendet werden, bei Erwachsenen auch auf der Brust und/oder dem Rücken.
Clascoteron ist ein Androgenrezeptor-Inhibitor. Bei topischer Applikation blockiert er lokal in der Haut die Bindung von Dihydrotestosteron an die Rezeptoren. Dadurch werden die Talgproduktion und -ansammlung unterdrückt und die Freisetzung von Entzündungsmediatoren reduziert. Clascoteron wird in der Haut schnell zu einer inaktiven Form metabolisiert; es hat daher nahezu keine systemische antiandrogene Wirkung und kann bei weiblichen sowie männlichen Jugendlichen und Erwachsenen angewendet werden.
Die Haut soll vor der Anwendung trocken und sauber sein. Die Creme wird zweimal täglich morgens und abends gleichmäßig dünn auf den gesamten betroffenen Bereich aufgetragen – also nicht nur auf die Akneläsionen – und sanft einmassiert. Augen, Augenlider, Lippen, Nasenlöcher sowie Schnittwunden, Abschürfungen, Stellen mit Hautekzem oder Sonnenbrand sollen ausgespart werden. Nach der Anwendung müssen die Hände gewaschen werden.
Der Abstand zwischen der Anwendung von Winlevi und der anderer Topika, Sonnenschutzmittel oder Feuchtigkeits-/Pflegecremes sollte mindestens zwei Stunden betragen. Zusammen mit lokalen Aknepräparaten zur Hautreinigung besteht ein erhöhtes Risiko für Hautreizungen, weshalb deren Anwendung vermieden oder mit Vorsicht erfolgen sollte. Vor dem Beginn einer photodynamischen Therapie soll Winlevi abgesetzt werden.
Zwischen den Applikationen von Winlevi sollen mindestens acht Stunden liegen. Die tägliche Gesamtdosis sollte bei Erwachsenen 5 g Creme und bei Jugendlichen 2 g Creme nicht überschreiten; das entspricht zehn beziehungsweise vier Fingerspitzen-Einheiten. Pro Monat sollten bei Jugendlichen maximal 60 g Creme verwendet werden. Um eine systemische Resorption zu vermeiden, dürfen keine Okklusivverbände über den behandelten Stellen angelegt werden.
Die Einschränkungen zielen darauf ab, systemische Wirkungen wie eine Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-Achse (HPA-Achse) zu vermeiden. Typische Symptome für eine HPA-Achsen-Suppression sind Müdigkeit, Gewichts- und Appetitverlust, niedriger Blutdruck, Hypoglykämie sowie gastrointestinale Symptome. Die Patienten sollen diese Symptome kennen und bei ihrem Auftreten den behandelnden Arzt aufsuchen.
Vor Beginn der Behandlung muss bei Frauen im gebärfähigen Alter eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Während der Anwendung und für bis zu zehn Tage nach der letzten Dosis müssen sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Während der Stillzeit wird die Anwendung von Winlevi nicht empfohlen. Das Stillen soll währenddessen unterbrochen werden.
Ausschlaggebend für die Zulassung waren die Ergebnisse der beiden Phase-III-Studien CB-03-01/25 und CB-03-01/26 mit insgesamt 1440 Teilnehmenden. Von diesen waren 19 zwischen 9 und 11 Jahre alt, 641 zwischen 12 und 17 Jahren und alle anderen 18 Jahre oder älter. Die Teilnehmenden hatten mittelschwere bis schwere Akne im Gesicht, gleichbedeutend mit einem Investigator’s Global Assessment (IGA) von 3 bis 4.
Die Behandlung erfolgte randomisiert und doppelblind zwölf Wochen lang zweimal täglich entweder mit Clascoteron-Creme oder mit einer Placebocreme. Die Wirksamkeit wurde anhand von drei gleichrangigen Endpunkten bewertet:
Bei den erwachsenen und jugendlichen Teilnehmenden ab zwölf Jahren gab es in den beiden Studien folgende Ergebnisse (jeweils Clascoteron versus Placebo): IGA-Erfolg 18,8 versus 8,7 Prozent beziehungsweise 20,9 versus 6,6 Prozent, mittlere Reduktion von NILC um 20,4 versus 13,0 beziehungsweise 19,5 versus 10,8 sowie mittlere Reduktion von ILC um 19,3 versus 15,4 beziehungsweise 20,1 versus 12,6.
In der Altersgruppe der 12- bis 17-Jährigen lauteten die entsprechenden Ergebnisse (gepoolt für beide Studien): IGA-Erfolgsrate 14,9 versus 3,7 Prozent, mittlere Reduktion von NILC um 17,6 versus 11,4 und mittlere Reduktion von ILC um 17,9 versus 12,5. Bei den jüngsten Teilnehmenden im Alter zwischen neun und elf Jahren gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Verum- und der Placebogruppe.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Clascoteron waren lokale Hautreaktionen wie Erytheme, Schuppung/Trockenheit, Juckreiz und Stechen beziehungsweise Brennen.
Mit Clascoteron steht erstmals ein topischer Androgenrezeptor-Antagonist zur Aknebehandlung zur Verfügung. Der Wirkstoff erweitert das therapeutische Spektrum um einen neuen Ansatz. Schon aufgrund dieser Tatsache ist Clascoteron vorläufig als Sprunginnovation zu betrachten.
Androgene spielen in der Pathophysiologie der Akne eine Rolle, indem sie die Sebumproduktion steigern und entzündliche Prozesse fördern. Clascoteron wirkt direkt an den Androgenrezeptoren der Haut und konkurriert dort mit Dihydrotestosteron. Dadurch werden die androgenvermittelten Effekte auf Talgdrüsen und Entzündungsreaktionen lokal abgeschwächt, ohne dass eine relevante systemische Antiandrogenwirkung eintritt.
Zugelassen ist Clascoteron zur topischen Aknebehandlung bei Jugendlichen und Erwachsenen. Auch im Alter von neun bis elf Jahren wurde der Wirkstoff getestet – dies allerdings nur bei wenigen Patienten und auch mit wenig Erfolg. Clascoteron scheint vor allem interessant zu sein bei hormonell geprägter Akne.
Die Zulassungsstudien belegen die Wirksamkeit im Vergleich zu Placebo. Ein Review und eine Metaanalyse in »Dermatology and Therapy« stellten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne nach zwölfwöchiger Behandlung keine signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen Clascoteron und den beiden topischen Retinoiden Trifaroten und Tazaroten fest (DOI: 10.1007/s13555-024-01175-3). Eine andere Untersuchung in »Plos one«, ebenfalls Review und Metaanalyse, zeigte zudem, dass Clascoteron auch mit oral appliziertem Spironolacton mithalten kann (DOI: 10.1371/journal.pone.0298155).
Das Sicherheitsprofil erscheint insgesamt günstig. Die meisten unerwünschten Wirkungen beschränken sich auf lokale Hautreaktionen. Diskutiert wurden mögliche systemische Effekte auf die HPA-Achse. In den Studien oder in der klinischen Praxis gab es laut der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) jedoch keine Meldungen über solche Wirkungen, sodass die EMA zu dem Schluss gelangte, die Sicherheit von Clascoteron sei akzeptabel, wenn angemessene Maßnahmen ergriffen werden. Dazu gehören die Beschränkung der Anwendung bei Jugendlichen auf die Behandlung von Akne im Gesicht, die Begrenzung der Dosis und die Überwachung der Behandlung.
Interessant wäre ferner, ob die Markteinführung von Clascoteron auch neue Kombinationsmöglichkeiten mit anderen Aknemedikamenten eröffnet und welchen Erfolg dies haben könnte.
Sven Siebenand, Chefredakteur
