Die Probleme der Brexit-Papiere

Der Brexit hat insbesondere regulatorische Folgen für die Arzneimittelindustrie. Daher muss es künftig ein Mutual Recognition Agreement (MRA) geben. Darauf pocht BAH-Hauptgeschäftsführer Hubertus Cranz anlässlich der Veröffentlichung der neuen Verbandsbroschüre, die sich mit diesem Themenkomplex auseinandersetzt. Darin geht es dem BAH vor allem um die Bereiche klinische Prüfung, Zulassung, Arzneimittelherstellung und -prüfung, Import und Export sowie Pharmakovigilanz. Weitere Inhalte sind Fälschungs-, Patent-, Marken- und Datenschutz sowie Regelungen rund um die Medizinprodukte. In den Augen des BAH muss es bald dringend Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung von Chargen- und Importtests, amtlichen Arzneimittel-Kontroll-Laboren, GMP-Inspektionen sowie CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukten geben.

Schon jetzt empfiehlt der BAH seinen Mitgliedern, sich auf einige Szenarien vorzubereiten. Zum Beispiel darauf, wenn Großbritannien nicht mehr damit einverstanden sein wird, dass der Inhaber britischer Zulassungen seinen Sitz in der EU oder dem europäischen Wirtschaftsraum hat. Auch rät der Verband Unternehmen, ihre mit der UK getroffenen Datenverarbeitungsverträge und Datenschutz-Governance zu überprüfen. Die Frage ist nämlich, wie genau das Vereinigte Königreich die EU-Datenschutz-Grundverordnung in nationales Recht umsetzt.

Zwar griffen derzeit noch etwaige Übergangsfirsten, aber nach deren Ablauf werde Großbritannien seine eigenen Regeln gestalten, warnt der BAH. Zur Erinnerung: Derzeit gilt das praktisch in letzter Minute vereinbarte und fast 1500 Seiten starke Handels- und Kooperationsabkommen nur vorläufig. Noch steht die Zustimmung des Europäischen Parlaments aus. Die wird aber im April 2021 erwartet. Der BAH betont immer wieder, dass damit zwar zunächst ein harter Brexit vom Tisch war, aber viele Bereiche im Arzneimittel- und Medizinproduktesektor ungeregelt bleiben. Mit seinem Papier will der Verband auf die Konsequenzen aufmerksam machen und weist angesichts der regulatorischen Lücken auf die Bedeutung eines MRA hin.