Die Probleme der Brexit-Papiere

Der Brexit hat insbesondere regulatorische Folgen für die Arzneimittelindustrie. Daher muss es künftig ein Mutual Recognition Agreement (MRA) geben. Darauf pocht BAH-Hauptgeschäftsführer Hubertus Cranz anlässlich der Veröffentlichung der neuen Verbandsbroschüre, die sich mit diesem Themenkomplex auseinandersetzt. Darin geht es dem BAH vor allem um die Bereiche klinische Prüfung, Zulassung, Arzneimittelherstellung und -prüfung, Import und Export sowie Pharmakovigilanz. Weitere Inhalte sind Fälschungs-, Patent-, Marken- und Datenschutz sowie Regelungen rund um die Medizinprodukte. In den Augen des BAH muss es bald dringend Vereinbarungen zur gegenseitigen Anerkennung von Chargen- und Importtests, amtlichen Arzneimittel-Kontroll-Laboren, GMP-Inspektionen sowie CE-Kennzeichnungen von Medizinprodukten geben.

Schon jetzt empfiehlt der BAH seinen Mitgliedern, sich auf einige Szenarien vorzubereiten. Zum Beispiel darauf, wenn Großbritannien nicht mehr damit einverstanden sein wird, dass der Inhaber britischer Zulassungen seinen Sitz in der EU oder dem europäischen Wirtschaftsraum hat. Auch rät der Verband Unternehmen, ihre mit der UK getroffenen Datenverarbeitungsverträge und Datenschutz-Governance zu überprüfen. Die Frage ist nämlich, wie genau das Vereinigte Königreich die EU-Datenschutz-Grundverordnung in nationales Recht umsetzt.

Zwar griffen derzeit noch etwaige Übergangsfirsten, aber nach deren Ablauf werde Großbritannien seine eigenen Regeln gestalten, warnt der BAH. Zur Erinnerung: Derzeit gilt das praktisch in letzter Minute vereinbarte und fast 1500 Seiten starke Handels- und Kooperationsabkommen nur vorläufig. Noch steht die Zustimmung des Europäischen Parlaments aus. Die wird aber im April 2021 erwartet. Der BAH betont immer wieder, dass damit zwar zunächst ein harter Brexit vom Tisch war, aber viele Bereiche im Arzneimittel- und Medizinproduktesektor ungeregelt bleiben. Mit seinem Papier will der Verband auf die Konsequenzen aufmerksam machen und weist angesichts der regulatorischen Lücken auf die Bedeutung eines MRA hin.

In Sachen Pharmakovigilanz geht der BAH im Großen und Ganzen davon aus, dass in Großbritannien die bisherigen EU-Bestimmungen weiter gelten. »Die MHRA wird zunächst Entscheidungen und Empfehlungen der EU-Gremien für entsprechende britische Zulassungen übernehmen beziehungsweise sich sehr stark an diese anlehnen«, heißt es in dem neuen Papier der Arzneimittelhersteller. Lediglich bei den Meldepflichten werde es wohl zu größeren Änderungen kommen, weil die Briten nun einen Drittstaatenstatus haben. Künftig müssen also Zulassungsinhaber auch Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)-Portale bedienen, weil Einreichungen für britische Zulassungen nicht mehr über die entsprechenden EU-Portale möglich sein werden. Lediglich für Nordirland gelten weiter die bisherigen EU-Regeln. Dennoch rät der BAH bei einer Zulassung für Nordirland, die EMA-Website zu verfolgen und die Ergebnisse von EU-Entscheidungen entsprechend umzusetzen. Zusätzliche Anforderungen und Ratschläge würden dann auf der MHRA-Website veröffentlicht.

Während Großbritannien seit Anfang des Jahres vom europäischen Fälschungsschutzsystem für Arzneimittel abgetrennt ist, wird das System in Nordirland weiter genutzt. Unternehmen in der UK können aber freiwillig den Manipulationsschutz und den Data-Matrix-Code beibehalten. Bis zum Jahresende müssen Packungen, die aus dem Europäischen Wirtschaftsraum nach Großbritannien exportiert werden, aber nicht dekommissioniert werden. Die Pharmazeutische Zeitung hatte bereits darüber berichtet, wie die Apotheker mit diesen Packungen umgehen.

Im Bereich der Medizinprodukte gilt, dass CE-Kennzeichnungen sowie Zertifikate, die von EU-anerkannten Benannten Stellen ausgestellt wurden, in Großbritannien noch bis zum 30. Juni 2023 Gültigkeit behalten. Die EU erkennt hingegen die UK-Benannten Stellen nicht mehr an. Damit dürfen diese bis auf wenige Ausnahmen keine CE-Zertifikate mehr ausstellen. Und seit dem 1. Januar 2021 müssen alle Medizinprodukte, die in Großbritannien auf den Markt kommen, bei der MHRA registriert sein.