Pharmazeutische Zeitung online
Fälschungsschutz

Brexit und Securpharm: Das müssen Apotheken beachten

Mit dem EU-Austritt verlässt Großbritannien zum Jahreswechsel auch das europäische Arzneimittelfälschungsschutzsystem. Die gute Nachricht: Für den Umgang mit britischen Medikamentenpackungen gibt es eine Faustregel.
Jennifer Evans
11.12.2020  09:00 Uhr

Ab 2021 entfällt für England, Schottland, Wales, die Kanalinseln sowie die Isle of Man die Verifikations- und Ausbuchungspflicht für Arzneimittelpackungen. Auch müssen Pharmaunternehmen ihre Rx-Schachteln nicht mehr verpflichtend mit Sicherheitsmerkmalen ausstatten, wenn sie für den britischen Markt produzieren. Die Packungen benötigen also keinen Data-Matrix-Code mehr.

Der europaweite Überwachungsmechanismus, hinter dem in Deutschland die Initiative Securpharm steht, überwacht die legale Vertriebskette vom Hersteller über den Großhandel bis hin zur Offizin. Seit dem 9. Februar 2019 sind Apotheker vor Abgabe jeder Rx-Packung verpflichtet, den Data-Matrix-Code zu scannen, um die Schachtel auf Echtheit zu überprüfen. Derzeit sind nach Angaben der ABDA knapp 2 Milliarden Packungen im System registriert.

Im deutschen Markt nur wenige Packungen betroffen

Wie gehen die Apotheken in Deutschland demnächst mit Packungen aus Großbritannien um? Laut ABDA gibt es drei Szenarien, die jeder Apotheker im Hinterkopf behalten sollte: Packungen, die sowohl im Vereinigten Königreich als auch in Deutschland in den Verkehr gebracht worden sind oder werden, sogenannte Multi-Market-Packs. Diese sind weiterhin verifikationspflichtig und müssen vor der Abgabe an den Patienten aus dem System ausgebucht werden. Dasselbe gilt für den Fall, dass eine Packung aus Nordirland kommt. Und dann gibt es noch die Individualimporte gemäß § 73 Arzneimittelgesetz (AMG). Sie sind nicht verifizierungspflichtig. Auch dann nicht mehr, wenn es sich um eine Altpackung mit Data-Matrix-Code handelt.

Da die nordirische Packung nur schwer von anderen Packungen in englischer Sprache zu unterscheiden ist, empfiehlt die ABDA eine einfache Faustregel: Besitzt die Packung einen Data-Matrix-Code, wird diese wie eine deutsche Packung behandelt. Einzige Ausnahme: Es ist ein Individualimport. Grundsätzlich weist die Bundesvereinigung aber darauf hin, dass auf dem deutschen Markt nur wenige Packungen betroffen sind.

Sollte es angesichts der Brexit-Verhandlungen oder einer Übergangszeit zu Änderungen dieser Szenarien kommen, will die ABDA aktualisierte Handlungsempfehlungen in einem Online-Dokument bereitstellen.

Mehr von Avoxa