Die Probleme der Brexit-Papiere

In Sachen Pharmakovigilanz geht der BAH im Großen und Ganzen davon aus, dass in Großbritannien die bisherigen EU-Bestimmungen weiter gelten. »Die MHRA wird zunächst Entscheidungen und Empfehlungen der EU-Gremien für entsprechende britische Zulassungen übernehmen beziehungsweise sich sehr stark an diese anlehnen«, heißt es in dem neuen Papier der Arzneimittelhersteller. Lediglich bei den Meldepflichten werde es wohl zu größeren Änderungen kommen, weil die Briten nun einen Drittstaatenstatus haben. Künftig müssen also Zulassungsinhaber auch Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA)-Portale bedienen, weil Einreichungen für britische Zulassungen nicht mehr über die entsprechenden EU-Portale möglich sein werden. Lediglich für Nordirland gelten weiter die bisherigen EU-Regeln. Dennoch rät der BAH bei einer Zulassung für Nordirland, die EMA-Website zu verfolgen und die Ergebnisse von EU-Entscheidungen entsprechend umzusetzen. Zusätzliche Anforderungen und Ratschläge würden dann auf der MHRA-Website veröffentlicht.

Während Großbritannien seit Anfang des Jahres vom europäischen Fälschungsschutzsystem für Arzneimittel abgetrennt ist, wird das System in Nordirland weiter genutzt. Unternehmen in der UK können aber freiwillig den Manipulationsschutz und den Data-Matrix-Code beibehalten. Bis zum Jahresende müssen Packungen, die aus dem Europäischen Wirtschaftsraum nach Großbritannien exportiert werden, aber nicht dekommissioniert werden. Die Pharmazeutische Zeitung hatte bereits darüber berichtet, wie die Apotheker mit diesen Packungen umgehen.

Im Bereich der Medizinprodukte gilt, dass CE-Kennzeichnungen sowie Zertifikate, die von EU-anerkannten Benannten Stellen ausgestellt wurden, in Großbritannien noch bis zum 30. Juni 2023 Gültigkeit behalten. Die EU erkennt hingegen die UK-Benannten Stellen nicht mehr an. Damit dürfen diese bis auf wenige Ausnahmen keine CE-Zertifikate mehr ausstellen. Und seit dem 1. Januar 2021 müssen alle Medizinprodukte, die in Großbritannien auf den Markt kommen, bei der MHRA registriert sein.