Verordnung

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BMG blickt nach Brüssel

Die Verordnung, die der Bundesrat am vergangenen Freitag mit Änderungen beschloss, tangiert EU-Recht, weil sie Vorgaben für den grenzüberschreitenden Versandhandel macht. Daher musste das BMG sie nach Brüssel zur  Notifizierung schicken. Das war am 13. Januar.

Mit der Zuleitung beginnt innerhalb des Notifizierungsverfahrens gemäß der EU-Richtlinie 2015/1535 die sogenannte Stillhaltefrist. Sie dauert grundsätzlich drei Monate und dient dazu, dass die EU-Kommission und andere Mitgliedstaaten den Entwurf prüfen können, bevor er in Kraft tritt. Im Fokus steht die Vereinbarkeit mit EU-Recht. Während dieser Zeit darf der Mitgliedstaat die geplante Vorschrift nicht endgültig erlassen oder umsetzen.

Eigentlich sollte diese Prüffrist also schon am 14. April enden. Die EU-Kommission schöpfte sie aber voll aus und meldete am 10. April ihre Bedenken in einer ausführlichen Stellungnahme an. Damit wurde die Stillhaltefrist für die deutsche Regierung um weitere drei Monate verlängert – bis heute.

Die notifizierte, also ursprüngliche Verordnung sah vor, erstmals auch die Logistiker der Versender zur Einhaltung von Temperaturvorschriften zu verpflichten. Brüssel hielt das für unverhältnismäßig. Versender und Logistiker hatten zuvor massiv in Brüssel interveniert.

Das BMG ruderte zurück und strich kritische Passagen aus dem Entwurf, ergänzte an anderer Stelle. Am vergangenen Freitag nahm der Bundesrat die Verordnung mit Änderungen an. Versandapotheken müssen demnach unter anderem im Qualitätsmanagementsystem risikobasierte Vorgaben für Verpackung, Transport und Auslieferung festlegen. Zudem sind Anforderungen an den Versanddienstleister zu definieren.

Wie ein BMG-Sprecher gegenüber der PZ bestätigte, prüft das Ministerium den Maßgabenbeschluss derzeit. Das Ministerium kann die Verordnung nur komplett annehmen oder ablehnen. Letzteres ist wenig wahrscheinlich, weil das Werk eng mit den weiteren Teilen der Apothekenreform – dem Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVWG) sowie der Verordnung zum Fixum – verzahnt ist und die Reform nun abschließen soll.

Bleibt abzuwarten, wie Brüssel auf den Entwurf reagiert. »Bezüglich des laufenden Notifizierungsverfahrens wird sich das BMG im Anschluss mit der Europäischen Kommission abstimmen«, kündigte der BMG-Sprecher an. Die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten können prüfen, ob die im Verfahren abgegebenen Stellungnahmen und Einwände berücksichtigt wurden. Zudem dürfen keine »wesentlichen Änderungen« vorgenommen worden sein, etwa eine Vorverlegung des ursprünglichen Zeitpunkts für die Anwendung oder eine Erweiterung des Anwendungsbereichs, wie die EU-Kommission erläutert.

Gibt es erneute Bedenken, würde dies erneute Notifizierung nötig machen, inklusive eines verzögerten Inkrafttretens, weil eine neue Prüffrist laufen müsste.