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Meldungen

Futter für die Datenbank

10.12.2013
Datenschutz bei der PZ

Von Annette Mende, Berlin / Ein wichtiger Baustein der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) ist es, Qualitätsmängel und unerwünschte Wirkungen von Medikamenten zu melden. Auf der Website des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann das seit April dieses Jahres zwar jeder tun. Aber auch Apotheker sollten sich ihre Meldepflicht immer wieder in Erinnerung rufen.

Eine wichtige Aufgabe der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) ist die Erfassung von Meldungen aus Apotheken und die Weitergabe dieser Daten an das BfArM beziehungsweise das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Diese Spontanberichte können zwar keinen Hinweis auf die tatsächliche Häufigkeit der beobachteten Risiken geben, aber die Aufmerksamkeit der Behörden auch auf bislang unbekannte Probleme lenken. Bei der AMK-Sitzung Ende November in Berlin wurde deutlich, dass Deutschlands Apotheken im Jahr 2013 etwas weniger fleißig gemeldet haben als im Vorjahr.

 

Demnach beträgt die Gesamtzahl der Meldungen bisher etwas über 7100, die der unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) knapp 1800. Beide Werte liegen etwas unter dem Niveau des Jahres 2012. Es ist jedoch nicht anzunehmen, dass die Häufigkeit berichtenswerter Vorkommnisse mit Arzneimittelbezug abgenommen hat. Ein wahrscheinlicherer Grund für den leicht rückläufigen Trend ist, dass Apothekenmitarbeiter den vermeintlichen bürokratischen Aufwand scheuen.

 

Dieser hält sich jedoch in Grenzen. Auf der Website der AMK (www.arznei mittelkommission.de) sind die entsprechenden Berichtsbögen mit einem Klick erreichbar und können direkt online ausgefüllt werden. Der AMK-Vorsitzende Professor Dr. Martin Schulz rief dazu auf, diese Möglichkeit zu nutzen. Zudem sollte angehenden Kollegen bereits im Studium beziehungsweise im dritten Ausbildungsabschnitt vermittelt werden, wie wichtig Meldungen für die AMTS sind. »Jeder angehende Apotheker sollte mindestens eine Meldung verfasst haben«, so Schulz.

 

Damit eine Meldung für die Behörden verwertbar ist, müssen die Angaben beispielsweise zur Person so vollständig wie möglich sein. Hier sind Laien meist besser als Angehörige der Heilberufe, so Dr. Norbert Paeschke vom BfArM. Er berichtete von Erfahrungen mit dem Online-Meldeportal für Verbraucher, das das BfArM zusammen mit dem PEI im vergangenen Jahr eingerichtet hat.

 

Paeschke zufolge gingen von Oktober 2012 bis Oktober 2013 über das Portal insgesamt 290 Meldungen ein, da­runter 73 neue, also bisher noch nicht beschriebene Nebenwirkungen. »Bei näherer Betrachtung stellte sich allerdings heraus, dass die meisten dieser Fälle nicht so neu waren wie gedacht«, sagte Paeschke. Dass die Verdachtsfälle zunächst als neu eingestuft wurden, lag vielmehr daran, dass die Verfasser der Meldungen mit der medizinischen Terminologie nicht vertraut waren und sich missverständlich ausdrückten.

 

BfArM und PEI sammeln als Bundesoberbehörden alle Spontanmeldungen von Verbrauchern, Angehörigen der Heilberufe und der pharmazeutischen Industrie. Diese Datenbank ist seit April 2013 für jedermann einsehbar. »Zuvor hatten wir unter anderem von der Presse immer wieder den Vorwurf gehört, dass unsere Datensammlung eine Blackbox ist«, so Paeschke. Die jetzt öffentlich zugängliche Datenbank umfasst alle Spontanmeldungen sowie in der Literatur beschriebene Fälle aus Deutschland seit 1995, aber keine Fälle aus klinischen Studien. Nutzer haben die Möglichkeit, nach Wirkstoff, Nebenwirkung, Alter, Geschlecht, Art der Anwendung und Zeitraum zu filtern.

 

Sammlung von Rohdaten

 

Insgesamt sind etwa 400 000 Meldungen erfasst. »Wir weisen allerdings explizit darauf hin, dass es sich dabei um Rohdaten handelt, die nicht bewertet sind. Ein Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und der beobachteten UAW ist nicht immer belegt«, betonte Paeschke.

 

Einen gänzlich anderen Beitrag zur Sicherung der AMTS leistet die Initia­tive Securpharm. Ihr Vorstandssprecher Dr. Reinhard Hoferichter brachte die Mitglieder der AMK auf den neuesten Stand der Entwicklung. Die Sicherung von Arzneimittelverpackungen gegen Fälschungen mithilfe eines 2D-Codes befindet sich seit Anfang dieses Jahres im Testlauf. Dieser funktioniert relativ reibungslos, auch wenn sich im Praxisbetrieb immer wieder Probleme offenbaren, die bis zur verpflichtenden Umsetzung in einigen Jahren gelöst werden müssen. So gebe es zurzeit noch bei 5 Prozent der verifizierten Packungen Fehlermeldungen, obwohl sie nicht gefälscht seien.

 

Hoferichter zeigte sich zuversichtlich, dass Securpharm die technischen Herausforderungen in den Griff bekommt und damit auch eine Vorreiterrolle in Europa bei der Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie übernimmt. Die Kosten des Projekts schätze er auf etwa 3 Cent pro verifizierter Packung. Diese würden hauptsächlich von den Herstellern, zum Teil auch von den Krankenkassen getragen. /

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