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Zweites Arzneimittelrechts­änderungsgesetz in Kraft getreten

12.11.2012
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Von Arndt Preuschhof, Berlin / Am 26. Oktober 2012 ist das Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrecht­licher und anderer Vorschriften (Zweites Arzneimittelrechtsänderungsgesetz)1 in Kraft getreten2.

Durch die Novellierung werden europarechtliche Vorgaben, insbesondere aus der Pharmakovigilanz-Richtlinie (Richtlinie 2010/84/EU) und der Fälschungs-Richtlinie (Richtlinie 2011/62/EU) in deutsches Recht umgesetzt. Daneben werden Vorschriften im Heilmittelwerbegesetz an die Rechtsprechung des Europäischen Gerichthofs angepasst. Zuletzt hat der Gesetzgeber das Verfahren zum Anlass genommen, eine Reihe weiterer Änderungen im Arzneimittelrecht beziehungsweise angrenzenden Rechtsgebieten zu verankern.

 

Im Folgenden sollen die Änderungen, die für Apotheken Relevanz besitzen, schlaglichtartig beleuchtet werden.

 

1. Arzneimittelversorgung im Rahmen der Palliativversorgung

 

Der Gesetzgeber hat die Novellierung zum Anlass genommen, die Arzneimittelversorgung schwerstkranker und sterbender Patienten im Bereich der Palliativversorgung klarer zu regeln. Hintergrund waren Forderungen von in der Palliativversorgung tätigen Ärzten nach einem umfassenden Dispensierrecht für die Überbrückung denkbarer akuter Krisensituationen.

 

Palliativpatienten haben einen Anspruch darauf, im Bedarfsfall individuell und so schnell wie erforderlich mit Betäubungsmitteln versorgt zu werden. Dieser Anspruch kann unmittelbar aus dem in Art. 2 Abs. 2 Satz 1 Grundgesetz (GG) verankerten Grundrecht auf Leben und körperliche Gesundheit sowie dem Gebot nach Art. 1 Abs. 1 Satz 1 GG, die Menschenwürde zu achten, hergeleitet werden; ihm kommt insofern Verfassungsrang zu. Die Verankerung eines ärztlichen Dispensierrechts hätte gleichwohl einen Paradigmenwechsel im deutschen Arzneimittelrecht dargestellt, da die Trennung der Tätigkeit von Arzt und Apotheker einer der ältesten deutschen Rechtsgrundsätze überhaupt ist und den Beginn des Apothekenrechts als eigener Rechtsmaterie kennzeichnet.3 In intensiven Gesprächen, an denen auch die ABDA beteiligt war, wurden Probleme bei der Versorgung von Palliativpatienten insbesondere außerhalb der regulären Dienstzeiten der Apotheken identifiziert, um im Interesse der betroffenen schwerstkranken Patienten eine erforderliche rechtssichere Lösung zu erarbeiten.

 

Der Gesetzgeber geht demnach weiterhin davon aus, dass die Versorgung von Palliativpatienten im engen Zusammenwirken von Arzt und Apotheker erfolgt. Er hat daher lediglich eine sehr eng gefasste Möglichkeit für in der Palliativversorgung tätige Ärzte geschaffen, Betäubungsmittel in Notfallsituationen zu überlassen. Konkret ist in § 13 Abs. 1a Betäubungsmittelgesetz (BtMG) verankert worden, dass der Arzt die zur Deckung des nicht aufschiebbaren Betäubungsmittelbedarfs eines ambulant versorgten Palliativ­patienten diesem die hierfür erforder­lichen Betäubungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln überlassen darf, soweit (»kein dem Bedarf entsprechendes Arzneimittel verfügbar«) und solange (»bis zur konkreten Verfügbarkeit des Arzneimittels«) der Bedarf des Patienten durch die Belieferung eines ärztlichen Betäubungsmittelrezepts durch eine Apotheke nicht rechtzeitigt gedeckt werden kann. Die Menge an überlassenen Betäubungsmitteln darf dabei den Bedarf von drei Tagen in keinem Fall überschreiten. Die Beurteilung, ob der Bedarf des Patienten nicht rechtzeitig gedeckt werden kann, steht dabei nicht im freien Ermessen des Arztes, sondern wurde durch den Gesetzgeber sehr detailliert in § 13 Abs. 1a Satz 2 BtMG geregelt. Danach gibt es nur drei Varianten, in denen eine Überlassung von Betäubungsmitteln – vorbehaltlich des Vorliegens der übrigen Voraussetzungen des § 13 Abs. 1a BtMG – erlaubt ist. Der Bedarf für ein Betäubungsmittel gilt als nicht zu decken, sofern es bei einer dienstbereiten Apotheke innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten nicht vorrätig ist oder nicht rechtzeitig zur Abgabe bereitsteht, § 13 Abs. 1a Satz 2 Nr. 1 BtMG. Er gilt ebenfalls als nicht zu decken, obwohl das Betäubungsmittel zwar in einer Apotheke vorrätig ist und rechtzeitig zur Abgabe bereitstünde, aber von dem Patienten oder von den Personen, die den Patienten versorgen (zum Beispiel Angehörige, beauftragte Dritte), nicht rechtzeitig beschafft werden kann, weil entweder diese versorgenden Personen den Patienten vor Ort versorgen müssen oder selber aufgrund eingeschränkter Leistungsfähigkeit nicht in der Lage sind, das Betäubungsmittel zu beschaffen (§ 13 Abs. 1a Satz 2 Nr. 2 a BtMG). Zuletzt gilt der Bedarf als nicht zu decken, wenn es überhaupt keine Personen gibt, die den Patienten versorgen, er aber aufgrund der Art und des Ausmaßes seiner Erkrankung nicht in der Lage ist, die Apotheke selbst aufzusuchen (§ 13 Abs. 1a Satz 2 Nr. 2 b BtMG).

 

Bevor der Arzt Betäubungsmittel überlassen darf, hat er nach § 13 Abs. 1a Satz 3 BtMG bei einer dienstbereiten Apotheke anzufragen, ob das Betäubungsmittel dort vorrätig ist oder bis wann es zur Abgabe bereitsteht. Über das Vorliegen der Voraussetzungen für die Überlassung von Betäubungsmitteln und die Anfrage bei der Apotheke hat der Arzt Aufzeichnungen zu machen, deren Mindestinhalte in § 13 Abs. 1a Satz 4 BtMG geregelt sind. Es sind dies Angaben zum Patienten, zum Ort und Zeitpunkt der Behandlung, zur Apotheke und dem kontaktierten Apotheker, zu dem konkreten Betäubungsmittel sowie Angaben, aus denen sich das Vorliegen der Gründe für das ausnahmsweise Überlassen ergibt. Entsprechende Dokumentationspflichten treffen nach § 13 Abs. 1a Satz 5 BtMG die Apotheke. Der Arzt hat die Aufzeichnungen drei Jahre vom Zeitpunkt des Überlassens des Betäubungsmittels aufzuheben. Die Apotheke muss die Aufzeichnungen ebenfalls mindestens drei Jahre aufbewahren.

 

Liegen die Voraussetzungen für das Überlassen des Betäubungsmittels vor, treffen den Arzt Aufklärungs- und Informationspflichten, die in § 13 Abs. 1a Satz 6 BtMG geregelt sind. Der Patient oder zu dessen Pflege anwesende Dritte sind über die ordnungsgemäße Anwendung des überlassenen Betäubungsmittels zu informieren. Außerdem muss eine schriftliche Gebrauchsanweisung mit Angaben zu Einzel- und Tagesgaben ausgehändigt werden.

 

Das Überlassen von Betäubungsmitteln an Palliativpatienten durch den Arzt, ohne dass die materiellrechtlichen Voraussetzungen nach § 13 Abs. 1a Satz 1 und 2 BtMG vorliegen, ist strafbewehrt und wird mit Freiheitsstrafe von bis zu fünf Jahren oder mit Geldstrafe bestraft, § 29 Abs. 1 Nummer 6a BtMG. Die Verletzung der Nachfragepflicht durch den Arzt kann als Ordnungswidrigkeit nach § 32 Abs. 1 Nr. 7a BtMG geahndet werden. Die Verletzung der Dokumentationspflichten des Arztes und der Apotheke können ebenfalls als Ordnungswidrigkeit geahndet werden, § 32 Abs. 1 Nr. 7b BtMG.

 

Flankierend hat der Gesetzgeber eine Ausnahme in § 4 BtMG geregelt. Danach ist die Entnahme von Opioiden in transdermaler und in transmuco­saler Darreichungsform zur Deckung des nicht aufschiebbaren Bedarfs von Palliativpatienten aus Notfalldepots ohne gesonderte Betäubungsmittelerlaubnis zulässig. Der Gesetzgeber schließt damit eine Lücke, die dadurch entstanden ist, dass mit der Novellierung der Apothekenbetriebsordnung im Sommer 2012 erstmals Betäubungsmittel auch in Notfalldepots nach § 15 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) enthalten sein können.

 

2. Erstreckung der Geltung der Arzneimittelpreisverordnung

 

Ein Meilenstein ist die ausdrückliche Erstreckung der Geltung der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) auf ausländische Anbieter. Die Geltung der deutschen Preisbindungsvorschriften für diese Anbieter war höchst umstritten. Auch unter den Obersten Gerichtshöfen des Bundes bestand lange Uneinigkeit. Das Bundessozialgericht hatte die Anwendbarkeit der Arzneimittelpreisverordnung verneint4; demgegenüber hatte der Bundesgerichtshof die Anwendung bejahen wollen.5 Um diesen Streit zu klären, wurde der Gemeinsame Senat der Obersten Gerichtshöfe des Bundes angerufen, der in diesem Sommer im Sinne des BGH entschied.6 Der Bundesgesetzgeber hatte parallel zu diesem Streit aber eine Klarstellung im Rahmen des Zweiten Arzneimittelrechtsänderungsgesetz vorgesehen und in § 78 Abs. 1 Satz 4 Arzneimittelgesetz (AMG) klarstellend geregelt. Durch die Regelung wird ausdrücklich festgelegt, dass Anbieter preisgebundener Arzneimittel die Vorgaben der Arzneimittelpreisverordnung auch dann zu beachten haben, wenn sie ihren Sitz im europäischen Ausland haben. In der Vergangenheit hatten sich insbesondere Versandanbieter aus den Niederlanden durch die Gewährung von Boni bei der Bestellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel Wettbewerbsvorteile gegenüber niedergelassenen Apotheken aus Deutschland verschafft. Diesen Konzepten kann nun effektiver begegnet werden.

 

3. Stärkung der Arzneimittelkommissionen in den Sachverständigenausschüssen

 

Das Arzneimittelgesetz sieht vor, dass die Verschreibungspflicht beziehungsweise die Entlassung aus der Verschreibungspflicht im Verordnungswege, durch Aufnahme beziehungsweise Änderung der Anlagen zur Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) nach § 48 Abs. 2 AMG geregelt wird. Im Vorfeld dieses Verordnungsverfahrens sind die Sachverständigen des Ausschusses für die Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG anzuhören. Der Beschluss des Ausschusses hat für den Verordnungsgeber empfehlenden Charakter. Der Gesetzgeber hat mit der Novellierung die Stellung der Arzneimittelkommissionen der Heilberufe im Ausschuss für die Verschreibungspflicht gestärkt. Bislang war nicht geregelt, in welcher Weise die Arzneimittelkommissionen in das Verfahren eingebunden sind. Dies hat der Gesetzgeber nun durch eine ausdrückliche Nennung geändert. Hierdurch wird gewährleistet, dass die besondere Expertise der Arzneimittelkommissionen insbesondere auch bei der Beurteilung von Pharmakovigilanzrisiken direkt in die Entscheidung des Sachverständigenausschusses einfließen kann.

 

Eine weitere Änderung hat der Gesetzgeber für die Vertreter der medizinischen und pharmazeutischen Praxis sowie der pharmazeutischen Industrie festgelegt, denen das Stimmrecht im Sachverständigenausschuss entzogen wurde. Hierdurch verspricht sich der Gesetzgeber eine »Verwissenschaft­lichung« der Entscheidungen des Sachverständigenausschusses.

 

4. Änderungsanzeige für Filialapotheker

 

Durch das Zweite Arzneimittelrechtsänderungsgesetz ist auch das Apothekengesetz (ApoG) geändert worden. Inhaltlich von Bedeutung ist lediglich eine Änderung der Anzeigepflichten des Betriebserlaubnisinhabers bei einem Wechsel des Filialleiters. Nach § 2 Abs. 5 ApoG hat der Betriebserlaubnisinhaber in einem Filialverbund die Hauptapotheke persönlich zu leiten und für die bis zu drei Filialapotheken jeweils einen verantwortlichen Apotheker als Filialleiter zu benennen. Bislang mussten Änderungen in der Person des Filialleiters der Behörde eine Woche vorab schriftlich mitgeteilt werden. Nunmehr hat die Änderungsanzeige bereits zwei Wochen vor dem Wechsel zu erfolgen. Die Regelung betrifft planbare Änderungen. Spontane Änderungen, die nicht vorhersehbar sind, sind unverzüglich, das heißt ohne schuldhaftes Verzögern, gegenüber der Behörde anzuzeigen, § 2 Abs. 5 Satz 3 ApoG.

 

Durch weitere Änderungen im Apothekengesetz werden redaktionelle Fehler behoben sowie Regelungen aufgehoben, die im Zusammenhang mit der deutschen Einheit standen.

 

5. Änderungen im Heilmittelwerberecht

 

Durch eine Reihe von Liberalisierungen im Heilmittelwerbegesetz (HWG) hat der Gesetzgeber Vorgaben durch europäisches Recht in nationales Recht umgesetzt. Das Heilmittelwerberecht wurde dabei insbesondere an neuere Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (EuGH) angeglichen. Diese Anpassungen sind aus Gründen der Rechtssicherheit sachgerecht, wenngleich Lockerungen der Werbemöglichkeiten im Arzneimittelbereich aus übergeordneten Gründen generellen Bedenken unterliegen.

 

In § 1 Abs. 7 und 8 HWG sind weitere Tatbestände ergänzt worden, bei deren Vorliegen das Heilmittelwerbegesetz keine Anwendung findet. Dies betrifft nach § 1 Abs. 7 HWG Verkaufskataloge und Preislisten für Arzneimittel, wenn diese keine Angaben enthalten, die über die zur Bestimmung des jewei­ligen Arzneimittels notwendigen Angaben hinausgehen. Der Gesetzgeber setzt hiermit eine entsprechende Ausnahme in Art. 86 Abs. 2, 3. Spiegelstrich der Richtlinie 2001/83/EG um. Durch § 1 Abs. 8 HWG wird die Rechtsprechung des EuGH umgesetzt, der entschieden hatte, dass die Verbreitung von Informationen über verschreibungspflichtige Arzneimittel auf einer Internetseite nicht verboten werden darf, wenn diese Informationen nur demjenigen zugänglich sind, der sich selbst um sie bemüht, und die Verbreitung ausschließlich in der naturgetreuen Wiedergabe der Arzneimittelpackung, der wörtlichen und vollständigen Wiedergabe des Textes der Packungsbeilage oder der von der zuständigen Behörde genehmigten Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale besteht.7

 

§ 8 HWG wurde um einen zweiten Satz ergänzt, durch den klargestellt wird, dass die Übersendung von Listen nicht zugelassener oder registrierter Arzneimittel, deren Einzelimports nur ausnahmsweise zulässig ist (vgl. § 73 Abs. 2 Nr. 6a AMG), an Apotheker oder Tierärzte zulässig ist, soweit sie nur Informationen über die Bezeichnung, die Packungsgrößen, die Wirkstärke und den Preis enthalten. Der Gesetzgeber setzt durch die Ergänzung eine Entscheidung des EuGH um, der betont hatte, dass die Arzneimittellisten nicht geeignet seien, den Ausnahmecharakter des Einzelimports zu gefährden.8 Im Lichte der europarechtlichen Warenverkehrsfreiheit sei eine einschränkende Interpretation des bisher uneingeschränkten Verbots in § 8 HWG erforderlich.

 

In § 10 Abs. 2 HWG ist das Werbeverbot für Mittel gegen Schlaflosigkeit und psychische Störungen dahingehend gelockert werden, dass es zukünftig nur noch solche Arzneimittel erfasst, die psychotrophe Wirkstoffe mit Abhängigkeitspotenzial enthalten. Der Gesetzgeber hat durch diese Änderung der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs Rechnung tragen wollen.9 Nach der Gesetzesbegründung sollen daher insbesondere mild wirkende pflanzliche Arzneimittel zukünftig nicht mehr von dem Werbeverbot erfasst sein.

 

In § 11 HWG, der katalogmäßig Pub­likumswerbeverbote beinhaltet, sind ebenfalls Änderungen vorgenommen worden. Eine Reihe von Werbeverboten sind zwar grundsätzlich beibehalten worden, wurden allerdings unter den Vorbehalt gestellt, dass die Werbung in missbräuchlicher, abstoßender oder irreführender Weise erfolgt. Dies betrifft etwa die Arzneimittelwerbung mit Krankengeschichten, mit bildlichen Darstellungen sowie mit Äußerungen Dritter. Diese Werbung ist zukünftig erlaubt, wenn sie entsprechend sachlich gehalten ist.

 

Das Werbeverbot mit der bildlichen Darstellung von Ärzten, Apothekern oder sonstigen Personen in Berufskleidung in § 11 Abs. 1 Nr. 4 HWG wurde gestrichen, da es an einer entsprechenden europarechtlichen Grundlage fehlt. Eine entsprechende Werbung ist allerdings weiterhin an § 11 Abs. 1 Nr. 1 HWG zu messen, wonach Angaben und Darstellungen, die sich auf Empfehlungen von im Gesundheitswesen tätigen Personen beziehen, unzulässig sind, sofern die Personen aufgrund ihrer Bekanntheit zum Arzneimittelgebrauch anregen können.

 

6. Sonstige Änderungen

 

a. Nebenwirkungsbegriff

 

Der Gesetzgeber hat das Novellierungsverfahren genutzt, den Begriff der Nebenwirkung von Arzneimitteln in § 4 Abs. 13 AMG zu ändern und an die Vorgaben der Richtlinie 2001/83/EG anzupassen. Während bislang vom Nebenwirkungsbegriff ausschließlich unbeabsichtigte schädliche Reaktionen erfasst waren, die beim bestimmungsgemäßen Gebrauch auftraten, sind zukünftig auch Reaktionen als Nebenwirkung einzustufen, die infolge Überdosierung, Missbrauch, Fehlgebrauch oder Medikationsfehlern auftreten. Der Gesetzgeber hat flankierend einen noch festzulegenden Standardtext für die Packungsbeilage vorgesehen, durch den Patienten aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen der Gesundheitsberufe oder unmittelbar der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. In der Fachinformation wird ergänzend ein Standardtext aufzunehmen sein, durch den die Angehörigen der Gesundheitsberufe, also auch die Apotheker, aufgefordert werden, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung an die zuständige Bundesoberbehörde zu melden. Den Vorschlag der ABDA, eine ausdrückliche Meldemöglichkeit gegenüber den Arzneimittelkommissionen der Heilberufe aufzunehmen, die zu einer Entlastung der Bundesoberbehörde hätte beitragen können, hat der Gesetzgeber nicht aufgegriffen.

 

b. Herstellungserlaubnis

 

Die Ausnahmen vom Erfordernis einer Herstellungserlaubnis wurden strukturellen und inhaltlichen Änderungen unterzogen. An dem grundsätzlichen Erfordernis der Erlaubnispflicht für die Herstellung von Arzneimitteln hat der Gesetzgeber allerdings ebenso festgehalten wie an der weitreichenden Ausnahme von diesem Erfordernis für die Herstellung in öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken, § 13 Abs. 1 und 2 AMG. Die diesbezügliche Rückausnahme für die Herstellung bestimmter Arzneimittel, die bislang in § 13 Abs. 2 Satz 2 AMG geregelt war, wird in den neuen § 13 Abs. 2a AMG überführt und auf die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien und xenogene Arzneimittel ausgedehnt. Für die Herstellung dieser Arzneimittel bedarf auch die Apotheke zukünftig einer Herstellungserlaubnis. Dies gilt allerdings dann nicht, wenn zugelassene Sera nicht menschlichen oder tierischen Ursprungs (monoklonale Antikörper) in unveränderter Form umgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden (§ 13 Abs. 2a Satz 2 Nr. 1 AMG). Ebenfalls ausgenommen ist die Rekonstitution oder das Umfüllen, Abpacken und Kennzeichnen von klinischen Prüfpräparaten10, sofern dies dem Prüfplan entspricht (§ 13 Abs. 2a Satz 2 Nr. 2 AMG) sowie die Herstellung von Testallergenen. Danach herstellungserlaubnisfreie Herstellung in öffentlichen Apotheken und Krankenhausapotheken ist allerdings nach § 13 Abs. 2a Satz 3 AMG zukünftig gegenüber der zuständigen Behörde anzuzeigen.

 

c. Verschreibungspflicht

 

Änderungen in der Verschreibungspflicht von Stoffen und Stoffzubereitungen werden wie bisher im Rahmen der Anlagen zur Arzneimittelverschreibungsverordnung als zustimmungspflichtige Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 AMG durch das Bundesministerium für Gesundheit umgesetzt. Wissenschaftliche Grundlage dafür sind die Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für die Verschreibungspflicht11. Zwar haben die Stellungnahmen des Sachverständigenausschusses nur empfehlenden Charakter, allerdings ist dessen Einbindung bislang in allen Fällen obligatorisch gewesen. Dies wird durch die Novellierung für solche Arzneimittel geändert, die nach Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zentral zugelassen sind oder die solchen Arzneimitteln im Hinblick auf Wirkstoff, Indikation, Wirkstärke und Darreichungsform entsprechen. Insbesondere durch die zweite Variante sind Auseinandersetzungen programmiert, denn unter welchen Umständen Stoffe zentral zugelassenen Arzneimitteln »entsprechen«, dürfte nicht immer eindeutig zu klären sein. Da eine Befassung des Sachverständigenausschusses mit derartigen vergleichbaren Arzneimitteln durch das AMG zwar nicht mehr verpflichtend, gleichwohl aber auch nicht ausgeschlossen ist, ist auf einen selbstbewussten Umgang des Ausschusses mit der neuen Rechtslage zu hoffen.

 

d. Arzneimittelvermittlung

 

Der Gesetzgeber hat einen neuen § 52c AMG eingeführt, durch den auch die Arzneimittelvermittlung zukünftig reguliert wird. Arzneimittelvermittlung ist nach der neuen Definition in § 4 Abs. 22a AMG jede berufs- oder gewerbsmäßig ausgeübte Tätigkeit von Personen, die, ohne Großhandel zu betreiben, selbstständig und im fremden Namen mit Humanarzneimitteln handeln, ohne tatsächliche Verfügungsgewalt über diese Arzneimittel zu erlangen. Als Arzneimittelvermittler darf nur auftreten, wer einen Sitz in einem EU-Mitgliedstaat beziehungsweise einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum12 hat (§ 52c Abs. 1 AMG). Die Arzneimittelvermittlung ist nicht erlaubnispflichtig, allerdings muss der Vermittler seine Tätigkeit nach § 52c Abs. 2 AMG vor der Aufnahme bei der zuständigen Behörde anzeigen. Es bedarf zudem einer Registrierung in der DIMDI-Datenbank nach § 67a AMG oder einer Datenbank eines anderen EU-/EWR-Mitgliedstaates. Die Regelungen setzen Vorgaben nach Art. 85b der Fälschungs-Richtlinie um. Durch die Novellierung wurde der Anwendungsbereich der bisherigen Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe in weiten Teilen auf die Arzneimittelvermittlung erstreckt. Die Betriebsverordnung wurde zudem konsequenterweise in Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsV) umbenannt. Konkrete Anforderungen an den Arzneimittelvermittler sind zukünftig in § 9 AM-HandelsV verankert. Arzneimittelvermittlung, die ohne eine entsprechende Anzeige und Registrierung betrieben wird, ist zukünftig nach § 96 Nr. 14a AMG strafbar und wird mit Freiheitstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe geahndet.

 

§ 52c AMG sowie die flankierenden Änderungen13 treten am 2. Januar 2013 in Kraft. /

 

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Anmerkung: Soweit im Zusammenhang mit dem Gesetz gelegentlich in der Fachpresse von der »Sechzehnten AMG-Novelle« die Rede ist, ist diese Bezeichnung irreführend. Die korrekte Bezeichnung der Novelle lautet jedoch »Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften«. Das ist daher relevant, da sich mittlerweile ein »Sechzehntes Gesetz zur Novellierung des Arzneimittelgesetzes« in der parlamentarischen Beratung befindet. Diese »Sechzehnte AMG-Novelle« befasst sich aber ausschließlich mit Regelungen aus dem Tierarzneimittelrecht.

BGBl. I, S. 2192 vom 25.10.2012.

Erstmals geregelt in den. »Constitutiones Regni Siciliae« von Kaiser Friedrich II anlässlich des Hoftages von Melfi im Jahr 1231.

BSG, Urt. vom 28.07.2008, B 1 KR 4/08 R.

BGH, Urt. vom 09.09.2010, I ZR 72/08.

Gemeinsamer Senat, Beschluss vom 22.08.2012, GmS-OGB 1/10.

EuGH, Urt. vom 05.05.2011, Rs. C-316/09 (MSD Sharp & Dohme GmbH ./. Merckle GmbH).

EuGH, Urt. vom 08.11.2007, Rs. C-143/06 (Ludwigs-Apotheke Internationale Apotheke München ./. Juers Pharma Import-Export GmbH); vgl. auch Jung, PZ 2007, 4390.

BGH, Urt. vom 10.11.1999, I ZR 212/97).

Für die Rekonstitution von Arzneimitteln, die nicht der zu klinischen Prüfung bestimmt sind, bleibt es nach § 13 Abs, 1a Nr. 4 AMG dabei, dass hierfür generell keine Herstellungserlaubnis benötigt wird.

Zu der überarbeiteten Zusammensetzung bzw. veränderten Stimmrechten der Vertreter im Sachverständigenausschuss s. vorne unter Ziff. 3.

Dies sind neben den EU-Mitgliedstaaten Island, Liechtenstein und Norwegen.

vgl. Art. 15 Abs. 3, 9. Die Strafvorschrift ist von der Übergangsvorschrift zwar nicht erfasst, hat aber keinen Anwendungsbereich, solange § 52c AMG noch nicht in Kraft getreten ist.

 

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