Pharmazeutische Zeitung online
Bundesverwaltungsgericht

Genehmigungsfähigkeit eines Krankenhausversorgungsvertrags

26.11.2012
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Amtlicher Leitsatz: Die Genehmigung des nach § 14 Abs. 3 ApoG geschlossenen Vertrags eines Krankenhauses mit einer Apotheke über die Arzneimittelversorgung des Krankenhauses setzt voraus, dass die Apotheke in angemessener Nähe zum Krankenhaus liegt.

BVerwG, Urteil vom 30. August 2012, 3 C 24.11

 

Sachverhalt

 

Die Klägerin begehrt von dem Beklagten die apothekenrechtliche Genehmigung für einen Arzneimittel-Versorgungsvertrag mit einem Krankenhaus in Bremen.

 

Die Klägerin ist Trägerin eines Krankenhauses und Inhaberin der Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke. Die Apotheke hat ihren Sitz in Ahlen bei Münster. Die Klägerin beabsichtigt, auch ein Krankenhaus in Bremen über ihre Krankenhausapotheke mit Arzneimitteln zu versorgen. Zu diesem Zweck schloss sie mit der Trägerin des Bremer Krankenhauses im Februar 2006 einen Versorgungsvertrag. Hiernach war die Krankenhausapotheke (unter anderem) verpflichtet, das Krankenhaus mit Arzneimitteln zu beliefern und Aufgaben der pharmazeutischen Beratung wahrzunehmen. Vorgesehen war eine Belieferung dreimal pro Woche; applikationsfertige Zytostatika-Zubereitungen sollten werktäglich mit einer eigenen Versorgungstour nach Bremen gefahren werden. Des Weiteren bestimmte der Vertrag, dass besonders dringlich benötigte Arzneimittel unverzüglich, gegebenenfalls mit einer gesondert organisierten Taxifahrt zu liefern seien. Vereinbart war außerdem die Einrichtung eines verbrauchsstellenunabhängigen Notdepots auf der Intensivstation, das mit selten gebrauchten lebenswichtigen Arzneimitteln beliefert werden sollte. Zudem sah der Versorgungsvertrag vor, dass der Leiter der Krankenhausapotheke oder ein von ihm beauftragter Apotheker das Krankenhauspersonal bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich beraten würden.

 

Der Landrat des Kreises Warendorf lehnte die Genehmigung des Ver­sorgungsvertrags mit Bescheid vom 10. Mai 2006 ab. Wegen der Entfernung zwischen der Apotheke in Ahlen und dem zu versorgenden Krankenhaus in Bremen sei nicht gewährleistet, dass Arzneimittel- und Beratungsleistungen im Notfall unverzüglich zur Verfügung gestellt würden. Den Widerspruch der Klägerin wies die Bezirksregierung Münster mit Widerspruchsbescheid vom 5. Januar 2007 zurück.

 

Das Verwaltungsgericht1 hat die Klage auf Genehmigung des Versorgungsvertrags mit Urteil vom 9. Dezember 2008 abgewiesen, weil nicht sichergestellt sei, dass eine persönliche Beratung durch den Leiter der versorgenden Apotheke oder den von ihm beauftragten Apotheker im Notfall unverzüglich erfolge. Persönliche Beratung im Sinne von § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 des Apothekengesetzes (ApoG) verlange die Anwesenheit des Apothekers im Krankenhaus. Dieser Genehmigungsvoraussetzung genüge der Versorgungsvertrag nicht; denn er qualifiziere die persönliche Beratung durch einen Apotheker als Extraleistung und lasse nicht erkennen, wie die Klägerin Beratungsleistungen ihrer Apotheker im Rahmen der normalen Beratungsverpflichtung erbringen werde.

 

Nach Einlegung der Berufung schloss die Klägerin mit dem Krankenhaus im September 2009 einen neuen, leicht modifizierten Versorgungsvertrag. Danach steht ein Apotheker der Krankenhausapotheke einmal wöchentlich vor Ort im Krankenhaus zur pharmazeutischen Beratung zur Verfügung; im Notfall hat der Apotheker das Krankenhaus auf dessen Anforderung unverzüglich aufzusuchen. Des Weiteren ist nunmehr die Einrichtung eines »umfassenden« verbrauchsstellenunabhängigen Notdepots für selten gebrauchte lebenswichtige Arzneimittel vorgesehen, dessen Inhalt mit dem ärztlichen Direktor des zu versorgenden Krankenhauses abgestimmt und von ihm beauftragt wird. Mit Bescheid vom 18. Dezember 2009, den die Klägerin zum Gegenstand des Berufungsverfahrens gemacht hat, lehnte der Beklagte auch die Genehmigung des geänderten Versorgungsvertrags ab. Eine unverzügliche Akutversorgung und persönliche Beratung sei bei einer Entfernung von 216 km zwischen Apotheke und Krankenhaus und einer reinen Fahrzeit von 2:24 h nach wie vor nicht gewährleistet.

 

Das Oberverwaltungsgericht2 hat die erstinstanzliche Entscheidung mit Urteil vom 19. Mai 2011 geändert und den Beklagten unter Aufhebung der Bescheide vom 10. Mai 2006, 5. Januar 2007 und 18. Dezember 2009 verpflichtet, der Klägerin die Genehmigung des Versorgungsvertrags zu erteilen. Die Genehmigungsfähigkeit eines Versorgungsvertrags zwischen einer Apotheke und dem zu versorgenden Krankenhaus könne nicht davon abhängen, ob die Apotheke in der Nähe des Krankenhauses liege; denn ein solches Kriterium sei in § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 und 4 ApoG nicht vorgesehen. Wegen der Aufgabe des Regionalprinzips durch die Gesetzesnovelle zum Apothekengesetz im Jahr 2005 sei kein Raum für die Annahme, § 14 Abs. 5 ApoG setze weiterhin eine gewisse räumliche Nähe zwischen Apotheke und Krankenhaus vo­raus. Ob der zur Genehmigung gestellte Versorgungsvertrag eine hinreichende Arzneimittelversorgung und pharmazeutische Beratung gewährleiste, beurteile sich unter Berücksichtigung des konkreten Versorgungsauftrags und -bedarfs des Krankenhauses und der konkreten Vertragsmodalitäten. Danach stehe § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG der Genehmigung des von der Klägerin mit dem Krankenhaus in Bremen geschlossenen Versorgungsvertrags nicht entgegen. Mit der Einrichtung des Notdepots zusätzlich zu den Arzneimittelvorräten auf den Stationen des Krankenhauses werde eine optimale Arzneimittelversorgung bewirkt und den Anforderungen der Norm bereits weitestgehend Rechnung getragen. Selbst bei einer verantwortungsbewussten vorausschauenden Planung könnten nicht alle denkbaren Katastrophen- und Großschadensereignisse abgedeckt werden. Für die medizinischen Leistungen, die das zu versorgende Krankenhaus anbiete, erscheine unter Berücksichtigung der Erfahrungswerte aus der Praxis eine patientengerechte Arzneimittelbevorratung und -belieferung durch die Krankenhausapotheke planbar. Zwar könne sich auch bei sorg­samer Planung eine Notfallsituation ergeben, in der ein lebensnotwendiges Arzneimittel im Krankenhaus nicht zur Verfügung stehe und deshalb nicht kurzfristig einsetzbar sei. Diese regelmäßig nicht vorhersehbaren Situationen träten aber erfahrungsgemäß nur sehr selten auf; ihnen müsse dann mit adäquaten ärztlichen Mitteln begegnet werden. Der Versorgungsvertrag erfülle auch die Voraussetzungen des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG. Eine persönliche Beratung im Sinne der Vorschrift erfordere nicht die Anwesenheit des Apothekers vor Ort im Krankenhaus. Die Arzneimitteltherapie bei einem Patienten bestimme und verantworte letztlich allein der Arzt im Krankenhaus. Sollte sich aus ärztlicher Sicht die Notwendigkeit einer pharmazeutischen Beratung ergeben, könne sie telefonisch oder elektronisch erfolgen. Eine telefonische oder elektronische Beratung dürfte auch der gängigen Praxis im Krankenhaus entsprechen. Aus dem Tatbestandsmerkmal einer im Notfall unverzüglichen Beratung lasse sich ebenfalls nicht ableiten, dass der Apotheker im Krankenhaus anwesend sein müsse; denn dem Begriff der Unverzüglichkeit wohne ausschließlich ein zeitliches Moment inne.

 

Zur Begründung seiner Revision macht der Beklagte geltend: Mit der Aufgabe der früheren Kreisgrenzenregelung durch die Änderung des Apothekengesetzes im Jahr 2005 habe der Gesetzgeber nicht beabsichtigt, für die Akutversorgung mit Arzneimitteln auf das Erfordernis einer räumlichen Nähe zwischen Apotheke und zu versorgendem Krankenhaus zu verzichten. Schon bei der Novellierung des Apothekengesetzes im Jahr 1980 habe der Gesetzgeber festgestellt, dass eine nicht ortsnahe Arzneimittelversorgung von Krankenhäusern zu Risiken für die Arzneimittelsicherheit führen könne. An dieser Einschätzung habe sich nichts geändert. Die vom Berufungsgericht vorgenommene Auslegung werde der nach § 1 Abs. 1 ApoG gebotenen Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung nicht gerecht. Eine unverzügliche und bedarfsgerechte Versorgung mit Arzneimitteln sei jedenfalls dann nicht mehr gewährleistet, wenn wie hier ein Zeitrahmen von mindestens drei Stunden von der Bestellung des Arzneimittels bis zur Anlieferung im Krankenhaus anzunehmen sei. Das könne auch nicht dadurch ausgeglichen werden, dass der Versorgungsvertrag die Einrichtung eines verbrauchsstellenunabhängigen Notfalldepots vorsehe; denn ein solches Depot sei unzulässig. Ein zentrales Arzneimittellager im Krankenhaus unter nicht-pharmazeutischer Leitung, auf das andere Stationen zugreifen könnten, sei nach § 14 Abs. 7 Satz 2 ApoG nicht gestattet. Aber selbst wenn das Notfalldepot zulässig wäre, erfülle der Versorgungsvertrag die Vo­raussetzungen des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG nicht. Die gesetzliche Regelung bezwecke, gerade im Falle eines unvorhergesehenen Bedarfs eine zeitnahe Medikamentenbereitstellung sicherzustellen. Dem werde das Notdepot nicht gerecht, weil hiermit nur dem vorhersehbaren Notfall vorgebeugt werden könne. Fehlerhaft sei zudem die Annahme des Berufungsgerichts, die Beratung nach § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG könne auf telefonischem oder elektronischem Wege erfolgen. Mit der persönlichen Beratung durch den Apotheker sei eine Beratung vor Ort gemeint.

 

Die Klägerin tritt der Revision entgegen.

 

Der Vertreter des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht hält die Revision für begründet. Die versorgende Apotheke müsse sich in einer Entfernung zum Krankenhaus befinden, die es erlaube, das Krankenhaus in einem angemessenen Zeitraum unabhängig von der Verkehrssituation mit den zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigten Arzneimitteln zu beliefern. Im Notfall müsse eine Versorgung ohne nennenswerte Verzögerungen möglich sein. Das sei im Fall der Klägerin wegen der Entfernung von 216 km zwischen Apotheke und Krankenhaus nicht gewährleistet, zumal aufgrund des Versorgungswegs über eine stauanfällige Autobahn mit zusätzlichen Verzögerungen zu rechnen sei. Ein verbrauchsstellenunabhängiges Notdepot sei keine zulässige Alternative.

 

Aus den Gründen

 

Die Revision des Beklagten ist begründet. Das angefochtene Urteil beruht auf einer Verletzung revisiblen Rechts (§ 137 Abs. 1 Nr. 1 VwGO). Die mit der Klage angegriffenen Bescheide sind rechtmäßig. Der von der Klägerin mit dem Krankenhaus in Bremen geschlossene Arzneimittel-Versorgungsvertrag ist nicht genehmigungsfähig. Daher ist das Urteil des Oberverwaltungsgerichts zu ändern und die Berufung der Klägerin gegen die Entscheidung des Verwaltungsgerichts zurückzuweisen (§ 144 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 VwGO).

 

Wer wie die Klägerin als Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke beabsichtigt, ein weiteres, nicht von ihm selbst getragenes Krankenhaus mit Arzneimitteln zu versorgen, hat dazu mit dem Träger dieses Krankenhauses einen schrift­lichen Vertrag zu schließen (§ 14 Abs. 3 ApoG). Der Vertrag bedarf zu seiner Rechtswirksamkeit der Genehmigung der zuständigen Behörde (§ 14 Abs. 5 Satz 1 ApoG). Die Genehmigung ist zu erteilen, wenn sichergestellt ist, dass der Versorgungsvertrag die in § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 1 bis Nr. 6 genannten Voraussetzungen erfüllt. Zutreffend hat das Oberverwaltungsgericht angenommen, dass die Entscheidung über die Genehmigung des Versorgungsvertrags der Verwaltungszuständigkeit des Landes Nordrhein-Westfalen unterliegt (1.). Die Klägerin hat aber keinen Anspruch auf die begehrte Genehmigung, weil der Vertrag weder eine unverzügliche Arzneimittelversorgung im Sinne von § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG gewährleistet (2.) noch das Beratungserfordernis nach § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG erfüllt (3.).

 

1. Zuständigkeit der Behörden

 

Der Verwaltungszuständigkeit des Landes Nordrhein-Westfalen steht nicht entgegen, dass das zu versorgende Krankenhaus in Bremen liegt. Die Bestimmung der zuständigen Behörden für Maßnahmen nach dem Apothekengesetz obliegt den Ländern (Art. 83, Art. 84 Abs. 1 Satz 1 GG). Eine spezielle, zwischen den Bundesländern abgestimmte Regelung darüber, welchem Land im Falle eines länderübergreifenden Sachverhalts die Verbandskompetenz zur Entscheidung nach § 14 Abs. 5 ApoG zukommt, besteht nicht. Die Zuständigkeit ist daher hilfsweise durch eine entsprechende Anwendung der inhaltlich mit § 3 VwVfG übereinstimmenden Landesvorschriften über die örtliche Zuständigkeit im Verwaltungsverfahren zu bestimmen3. Hiernach folgt aus § 3 Abs. 1 Nr. 2 VwVfG NRW, § 3 Abs. 1 Nr. 2 BremVwVfG, dass die Behörden des Landes Nordrhein-Westfalen berufen sind, über die Genehmigung des Versorgungsvertrags der Klägerin zu entscheiden; denn die Apotheke, deren Betrieb im Rahmen von § 14 Abs. 5 ApoG zur Überprüfung steht, hat ihren Sitz in Ahlen, also im Zuständigkeitsbereich des Beklagten. Dahinstehen kann, ob im Hinblick auf den Betriebssitz des zu versorgenden Krankenhauses auch eine Zuständigkeit des Landes Bremen in Betracht kommen kann. Die vom Land Nordrhein-Westfalen wahrgenommene Verwaltungskompetenz unterliegt auch in diesem Fall keinen rechtlichen Bedenken, weil die beiden Bundesländer – wie den Verwaltungsvorgängen des Beklagten zu entnehmen ist – sich hierauf verständigt haben (vgl. § 3 Abs. 2 Satz 4 VwVfG NRW, § 3 Abs. 2 Satz 4 BremVwVfG).

 

2. Unverzügliche und bedarfsgerechte Versorgung

 

Gemäß § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG setzt die Genehmigung eines Versorgungsvertrags voraus, dass die Apotheke Arzneimittel, die das Krankenhaus zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigt, unverzüglich und bedarfsgerecht zur Verfügung stellt. Dem wird der Versorgungsvertrag der Klägerin nicht gerecht; wegen der Entfernung zwischen der Apotheke in Ahlen und dem Krankenhaus in Bremen ist eine hinreichend schnelle Verfügbarkeit der angeforderten Medikamente nicht sichergestellt.

 

a) Kurzfristiges Bereitstehen

 

Unverzüglichkeit im Sinne der Vorschrift verlangt, dass die benötigten Medikamente im Eilfall zeitnah und ohne vermeidbare Verzögerungen im Krankenhaus bereitstehen müssen. Im Hinblick auf den Normzweck, eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Patienten auch in dringlichen Bedarfssituationen zu gewährleisten, kommt es nicht darauf an, dass das Medikament von der Apotheke im Sinne von § 121 BGB »ohne schuldhaftes Zögern« zur Anlieferung bereitgestellt und auf den Weg gebracht wird. Erforderlich ist vielmehr, dass das benötigte Arzneimittel in möglichst kurzer Frist im Krankenhaus zur Verfügung steht.

 

b) Räumliche Nähe

 

Das bedingt entgegen der Annahme des Oberverwaltungsgerichts, dass die Apotheke in räumlicher Nähe zum Krankenhaus liegen muss. Es liegt auf der Hand, dass die Länge des Transportweges einen unmittelbaren und bestimmenden Einfluss auf die Transportdauer hat, unabhängig davon, welches Verkehrsmittel benutzt wird. Neben die Entfernung treten weitere Faktoren wie die Verkehrsanbindung und die Beschaffenheit der Verkehrswege einschließlich der Stauanfälligkeit. Wegen dieser Zusammenhänge ist der Begriff der Unverzüglichkeit in § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG eng verknüpft mit einer räumlichen Komponente und setzt voraus, dass sich die Apotheke in an­gemessener Nähe zum Krankenhaus befindet.

 

c) Gleichwertigkeit externer und interner Versorgung

 

Dieses Normverständnis wird gestützt durch gesetzessystematische Gesichtspunkte. Nach § 14 ApoG kann ein Krankenhausträger wählen, ob er die Arzneimittelversorgung des Krankenhauses über eine eigene, in das Krankenhaus eingegliederte Apotheke sicherstellen lässt (vgl. § 14 Abs. 1 ApoG) oder ob er damit eine externe Apotheke betraut. Bei der externen Versorgung steht es dem Krankenhausträger frei, entweder die Krankenhausapotheke eines anderen Krankenhauses zu beauftragen (§ 14 Abs. 3 und Abs. 5 Satz 3 ApoG) oder die Arzneimittelversorgung von einer öffentlichen Apotheke übernehmen zu lassen (§ 14 Abs. 4 ApoG, § 1a Abs. 1 ApBetrO4). Unabhängig vom gewählten Versorgungsmodell unterliegt die Arzneimittelversorgung der Krankenhäuser aber denselben Qualitätsanforderungen. In jedem Fall ist eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Patienten im Krankenhaus zu gewährleisten (§ 1 Abs. 1 ApoG; vgl. auch zum Beispiel § 15 Abs. 3, § 23 Abs. 6, § 26 Abs. 1 ApBetrO). Die dem Krankenhausträger nach § 14 ApoG eingeräumte Möglichkeit, auf den Betrieb einer eigenen Apotheke zu verzichten und das Krankenhaus stattdessen von einer externen Apotheke versorgen zu lassen, lässt zwar erkennen, dass der Gesetzgeber eine gewisse räumliche Entfernung von Apotheke und Krankenhaus für vertretbar hält. Gleichwohl hat die externe Apotheke nicht anders als die interne Krankenhausapotheke insbesondere dafür zu sorgen, dass die bestellten Arzneimittel bedarfsgerecht bereitgestellt und besonders dringlich benötigte Medikamente unverzüglich zur Verfügung gestellt werden (§ 27 Abs. 2 Satz 2 Nr. 1 ApBetrO). Dementsprechend darf sich die externe Apothekenversorgung eines Krankenhauses (auch) in Bezug auf die Schnelligkeit der Arzneimittelversorgung nicht wesentlich von der Versorgung durch eine krankenhauseigene Apotheke unterscheiden. Das ist aber nur sichergestellt, wenn die externe Apotheke in räumlicher Nähe zum Krankenhaus liegt.

 

d) Entstehungsgeschichte der Regelung

 

Schließlich spricht auch die Entstehungsgeschichte der Norm dafür, dass § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG auf ein räumliches Näheverhältnis zwischen Apotheke und Krankenhaus abstellt. § 14 ApoG in der bis zum 20. Juni 2005 gültigen Fassung bestimmte für das externe Versorgungsmodell, dass die Apotheke und das zu versorgende Krankenhaus innerhalb desselben Kreises oder derselben kreisfreien Stadt oder in einander benachbarten Kreisen oder kreisfreien Städten liegen müssen (vgl. zuletzt § 14 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Abs. 5 Satz 3 Nr. 1 ApoG5). Der Gesetzgeber hatte mit diesem 1980 eingeführten Regionalprinzip bezweckt, eine schnelle und stets zuverlässige Arzneimittelversorgung sicherzustellen6. Damit verbunden war der Hinweis in den Gesetzesmaterialien, dass die Genehmigungsbehörde auch prüfen sollte, ob die Apotheke in Ansehung der Verkehrsverhältnisse, der Entfernung zum Krankenhaus und der zur Verfügung stehenden Fahrzeuge tatsächlich in der Lage sein würde, das Krankenhaus umfassend, unverzüglich und kontinuierlich zu versorgen7.

 

Mit der Neufassung der Genehmigungsvoraussetzungen in § 14 Abs. 5 ApoG durch die Gesetzesnovelle von 2005 ist die vormalige Beschränkung auf einen abgegrenzten räumlichen Bereich entfallen und an deren Stelle (unter anderem) das Erfordernis der unverzüglichen Arzneimittelverfügbarkeit nach § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG getreten. Damit beabsichtigte der Gesetzgeber indes nicht, von dem Prinzip der räumlichen Nähe zwischen Apotheke und Krankenhaus abzurücken. Ziel der Neufassung war, die Regelung über die externe Versorgung eines Krankenhauses mit Arzneimitteln mit den gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben der Warenverkehrsfreiheit in Einklang zu bringen und ein Vertragsverletzungsverfahren vor dem Europä­ischen Gerichtshof abzuwenden. Es sollten daher die rechtlichen Voraussetzungen geschaffen werden, dass die Arzneimittelversorgung eines Krankenhauses auch von einer Apotheke mit Sitz innerhalb eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines Vertragsstaates des Europäischen Wirtschaftsraumes übernommen werden kann8. Die Aufhebung der Landkreisregelung in § 14 Abs. 2 Satz 3 Nr. 1, Abs. 5 Satz 3 Nr. 1 ApoG a. F. und die Erweiterung des Kreises potenzieller Vertragspartner (vgl. § 14 Abs. 4 ApoG) sollten aber nicht zulasten der Schnelligkeit der Arzneimittelversorgung gehen9. Es war vielmehr bezweckt, die hohe Qualität der Arzneimittelversorgung beizubehalten und gerade auch eine zeitnahe Verfügbarkeit dringlich benötigter Medikamente sicherzustellen10.

 

e) Orientierungswert: 1 Stunde Fahrzeit

 

Hiernach erfüllt der Versorgungsvertrag der Klägerin ausgehend von den tatsächlichen Feststellungen der Vor­instanzen (§ 137 Abs. 2 VwGO) nicht die Voraussetzung einer im Eilfall un­verzüglichen Medikamentenbereitstellung im Sinne von § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG. Die gebotene zeitnahe Arzneimittelversorgung ist bei einer Entfernung von 216 km und einer Fahrstrecke über eine stauanfällige Verkehrsanbindung (Autobahn A1) nicht mehr gewährleistet. Für die Bestimmung des Zeitraums, den die Arzneimittellieferung im Höchstfall in Anspruch nehmen darf, um noch als unverzüglich gelten zu können, bieten die Einschätzungen von Fachkreisen einen prakti­kablen Anhaltspunkt. Nach Empfehlungen etwa der Bundesapothekerkammer und verschiedener Fachverbände (unter anderem Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker, Bundesverband der klinik- und heimversorgenden Apotheker) soll die Apotheke in einer räumlichen Nähe zum Krankenhaus liegen, die es ermöglicht, die angeforderten Arzneimittel innerhalb einer Stunde zur Verfügung zu stellen11. Selbst wenn davon auszugehen wäre, dass ein Versorgungsvertrag gegebenenfalls auch bei einer etwas längeren Lieferzeit als einer Stunde den Anforderungen des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG noch genügen kann, ist der Rahmen des Zulässigen im Streitfall jedenfalls deutlich überschritten. Bei einer Lieferzeit, die schon bei günstigen Verkehrsverhältnissen mehr als zwei Stunden beträgt, ist der Orientierungswert von einer Stunde auch nicht mehr annäherungsweise eingehalten.

 

f) Notdepot ist keine gleichwertige Alternative

 

Die beabsichtigte Einrichtung eines umfassenden verbrauchsstellenunabhängigen Notdepots für selten gebrauchte lebenswichtige Arzneimittel auf der Intensivstation des Krankenhauses rechtfertigt keine abweichende Bewertung. Anders als das Berufungsgericht meint, kann dadurch die fehlende räumliche Nähe zwischen Apotheke und Krankenhaus nicht kompensiert werden.

 

Gemäß § 14 Abs. 7 Satz 2 ApoG dürfen Arzneimittel von der Apotheke nur an die Stationen und Teileinheiten des Krankenhauses abgegeben werden. Die Verpflichtung zur unmittelbaren Belieferung der Verbrauchsstellen bezweckt, die Vorratshaltung in einem zentralen Lager des Krankenhauses ohne pharmazeutische Betreuung zu unterbinden und die Gefahr einer unsachgemäßen Lagerung oder einer Verwechslung bei der Zwischenlagerung nach Möglichkeit auszuschließen12. Dement­sprechend untersagt § 4 Abs. 4 Satz 3 ApBetrO ausdrücklich die Nutzung von Räumlichkeiten innerhalb des zu versorgenden Krankenhauses als Lagerraum für Arzneimittel. Diese Regelungen stehen im Zusammenhang mit dem 1980 eingeführten Verbot der sogenannten Dispensieranstalten (Arzneiabgabestellen, die nicht unter der Leitung eines Apothekers stehen). Es soll verhindert werden, dass über den Weg einer zentralen Lagerhaltung faktisch wieder Dispensieranstalten errichtet werden13. Davon zu unterscheiden ist die Arzneimittelbevorratung auf einer Krankenhausstation. Solche Stationsvorräte werden in § 14 Abs. 6 ApoG, § 32 ApBetrO ausdrücklich vo­rausgesetzt und entsprechen der üblichen Praxis im Krankenhaus14. In diesem Rahmen dürfte auch ein Notfalldepot, das stationsübergreifend – verbrauchsstellenunabhängig – zur notfallmäßigen Versorgung von Patienten mit selten gebrauchten lebenswichtigen Arzneimitteln angelegt ist, zulässig sein. Voraussetzung ist allerdings, dass das Notdepot einer Station oder anderen Teileinheit des Krankenhauses zugeordnet ist und dass die Entnahme und Abgabe der Arzneimittel aus dem Depot klar geregelt sind und einer hinreichenden Kontrolle unterliegen. Unzulässig ist demgegenüber ein verbrauchsstellenunabhängiges Notfalldepot, dessen Bevorratung sich nicht auf eine überschaubare Menge von Arzneimitteln beschränkt, sondern dem Umfang nach einer zentralen Lagerhaltung gleichkommt.

 

Selbst wenn sich das nach dem Versorgungsvertrag der Klägerin vorgesehene Notdepot im Rahmen des rechtlich Zulässigen bewegen sollte, würde das gleichwohl nicht dazu führen, dass das Genehmigungserfordernis des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG erfüllt ist. Der Schutzzweck der Vorschrift geht über die mit einem Notfalldepot erreichbare Gefahren- und Risikovorsorge hinaus. § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG zielt darauf ab, jederzeit und für jede Art von Notfall die Verfügbarkeit der erforderlichen Medikamente im Krankenhaus zu gewährleisten. Die gebotene zeitnahe Bereitstellung besonders dringlich benötigter Arzneimittel soll gerade auch in Fällen eines plötzlich auftretenden, nicht absehbaren Bedarfs sichergestellt sein. Das kann ein Notfalldepot nicht vergleichbar leisten, weil damit – wie auch das Berufungsgericht einräumt – nicht allen denk­baren Situationen eines dringlichen Arzneimittelbedarfs Rechnung getragen werden kann. Hierbei macht es keinen Unterschied, wenn wegen der Art des zu versorgenden Krankenhauses die Notwendigkeit eiliger Arzneimittellieferungen, wie sie § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG im Blick hat, eher unwahrscheinlich ist. Ein unvorhergesehener, im Rahmen der üblichen Bevorratung nicht kalkulierbarer Arzneimittelbedarf lässt sich dennoch niemals von vornherein ausschließen, beispielsweise wegen eines unerwarteten Mehrbedarfs oder eines versehentlichen Fehlbestands bei den Stationsvorräten oder weil das benötigte Medikament nur eingeschränkt lagerungsfähig ist. Die gesetzgeberische Zielsetzung, auch solchen Risiken zu begegnen, ist nicht zu beanstanden. Sie dient dem Gemeinwohlbelang des Gesundheitsschutzes und basiert auf einer schlüssigen Gefahreneinschätzung, die den Anforderungen des Art. 12 Abs. 1 GG15 standhält.

 

3. Persönliche Beratung durch Apotheker

 

Darüber hinaus erfüllt der Versorgungsvertrag auch nicht die Genehmigungsvoraussetzungen des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG. Hiernach muss sichergestellt sein, dass eine persönliche Beratung des Personals des Krankenhauses durch den Leiter der externen Apotheke oder den von ihm beauftragten Apotheker der versorgenden Apotheke bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich erfolgt.

 

a) Beratung nur durch Apotheker ...

 

Persönliche Beratung im Sinne von § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG meint eine pharmazeutische Information und Beratung durch den Apothekenleiter selbst (oder den beauftragten Apotheker); eine Beratung durch andere Personen des pharmazeutischen Personals (vgl. § 1a Abs. 2 ApBetrO) genügt nicht (siehe auch § 20 Abs. 4, § 27 Abs. 2 Satz 2 Nr. 3 Buch­st. a ApBetrO). Eine vergleichbare Regelung trifft § 7 ApoG, wonach die Leitung einer Apotheke dem Apotheker persönlich obliegt.

 

... nicht zwingend ausschließlich vor Ort, ...

 

Ob der Begriff der persönlichen Beratung darüber hinaus im Sinne einer persönlichen Anwesenheit zu verstehen ist, das heißt der Apotheker die Beratungsleistung vor Ort im Krankenhaus erbringen muss, ist zweifelhaft. Die Entstehungsgeschichte der Norm gibt darüber keinen eindeutigen Aufschluss. Der Gesetzentwurf der Bundesregierung sah in § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG-E als Genehmigungserfordernis vor, dass jederzeit ein Apotheker das Personal des Krankenhauses, auch auf telefonischem oder elektronischem Weg, im Hinblick auf eine zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie beraten kann. Nach § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 5 ApoG-E musste sichergestellt sein, dass eine persönliche Beratung des Krankenhauspersonals durch einen Apotheker regelmäßig mindestens einmal monatlich und in Eilfällen innerhalb von 24 Stunden erfolgen kann16. Diese Unterscheidung legt nahe, dass mit persönlicher Beratung nach § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 5 ApoG-E eine Beratung vor Ort gemeint war. Ob dieser Rückschluss indes auch für § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG zu ziehen ist, erscheint mit Rücksicht auf die im Vergleich zum Entwurf geänderte Fassung der Genehmigungstatbestände in § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 und 5 ApoG fraglich.

 

b) ... aber jedenfalls im Bedarfsfall ...

 

Ungeachtet dessen verlangt § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG jedoch im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung, dass der Apotheker für eine Beratung vor Ort im Krankenhaus zur Verfügung steht, wenn das nach den Notwendigkeiten im Krankenhaus geboten ist. Das leitet sich aus dem Begriff der bedarfsgerechten Beratung ab. § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG zielt darauf ab, dass der Apotheker das Krankenhauspersonal im Hinblick auf eine sichere Arzneimitteltherapie und Anwendung der Medikamente berät. Es spricht zwar nichts dagegen, dass sich der Apotheker zur Wahrnehmung seiner Beratungsaufgabe auch technischer Kommunikationsmittel bedienen kann. Eine Beratung auf telefonischem oder elektronischem Weg erfüllt die Anforderungen an eine bedarfsgerechte Beratung aber nur dann, wenn die Situation keine Beratung unmittelbar vor Ort erfordert. Indes ist – wie nicht zuletzt die von der Klägerin in der mündlichen Verhandlung vor dem Senat geschilderten Beispiele zeigen – nicht auszuschließen, dass sich ein pharmazeutischer Beratungsbedarf im Krankenhaus ergibt, der die Anwesenheit des Apothekers erforderlich macht.

 

c) ... innerhalb einer Stunde persönlich vor Ort

 

Daraus folgt für die nach § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG vorausgesetzte unverzügliche Beratung im Notfall, dass der Apotheker im Bedarfsfall zeitnah für eine pharmazeutische Beratung im Krankenhaus zur Verfügung stehen muss. Der Begriff der Unverzüglichkeit kann nicht anders verstanden werden als in § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG. Der Apotheker muss das Krankenhaus schnell, das heißt innerhalb eines Zeitrahmens von etwa einer Stunde erreichen können. Das gewährleistet der Versorgungsvertrag der Klägerin wie ausgeführt wegen der Entfernung zwischen Apotheke und zu versorgendem Krankenhaus nicht. /

Kommentar

Erfreulich klare Worte

Das Bundesverwaltungsgericht hat mit diesem Urteil erneut die Grundtendenz seiner Rechtsprechung aus den letzten Jahren bestätigt, den strukturellen Grundsätzen des Apothekenrechts eine besondere Bedeutung beizumessen. Dabei gibt das Gericht auch deutliche Hinweise auf apothekenrechtliche Besonderheiten im Vergleich zu anderen Rechtsgebieten, wie zum Beispiel die im Vergleich zum Zivilrecht strengere Auslegung des Begriffs »unverzüglich« zeigt. Anknüpfungspunkt für diese strenge Auslegung ist dabei der übergeordnete Gedanke aus § 1 ApoG, dass das Apothekenrecht eine ordnungsgemäße und flächendeckende Arzneimittelversorgung sicherstellen muss.

 

Diese Systematik des Apothekenrechts beinhaltet unter anderem auch, dass im Rahmen der Krankenhausversorgung grundsätzlich die gleichen Maßstäbe für die interne Versorgung durch eine eigene Krankenhausapotheke und die externe Versorgung durch eine andere (Krankenhaus- oder öffentliche) Apotheke gelten. Nach Wertung des Bundesverwaltungsgerichts müssen sich Versorgungsverträge also an diesen Maßstäben messen lassen und dürfen sich in ihren Inhalten nicht wesentlich von der internen Krankenhausversorgung unterscheiden. Mit dieser zentralen Aussage befindet sich das Gericht im Einklang mit der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs im damaligen Vertragsverletzungsverfahren gegen Deutschland (Urteil vom 11. September 2011, C-141/07, Rn. 55).

 

Von besonderer Bedeutung über den konkreten Einzelfall hinaus sind die Aussagen des Gerichts hinsichtlich der Würdigung fachlicher Expertise. Es hat zur Konkretisierung der höchstzulässigen Entfernung einer versorgenden Apotheke vom Krankenhaus nicht einfach seine eigene, subjektive Wertung ins Spiel gebracht, sondern hat sich maßgeblich auf Einschätzungen von Fachkreisen als praktikablen Anhaltspunkt und Orientierungswert bezogen. Konkret herangezogen wird hierbei die Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Krankenhausversorgung, die in enger Kooperation mit der ADKA und dem BVKA entwickelt wurde. Mit dieser Aussage lehnt sich das Gericht an die Konzeption der »antizipierten Sachverständigengutachten« an, die aus anderen Rechtsgebieten bekannt und bewährt ist. Die jeweiligen fachlichen Regelwerke stellen demnach keine formellen Rechtsquellen dar, sondern können als Ausdruck der Erkenntnisse und Erfahrungen von Fachleuten die Bedeutung von allgemeinen Erfahrungssätzen und antizipierten generellen Sachverständigengutachten haben. Ob sie in dieser Weise verwertbar sind, hängt maßgeblich davon ab, ob die Zusammensetzung der Normungsgremien und ihr Verfahren die Gewähr dafür bieten, dass der auf einem Fachgebiet vorhandene Sachverstand durch sie repräsentiert wird und nicht Interessengruppen einseitig die Normung steuern. Die Arbeitsgruppen zur Erstellung der BAK-Leitlinien repräsentieren den Sachverstand der pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis. Das Verfahren mit regelmäßigen Revisionen sichert die Darstellung des jeweils aktuellen Erkenntnisstands in den Leitlinien. Beschlossen werden die Leitlinien und ihre Revisionsfassungen durch die Mitgliederversammlung der Bundesapothekerkammer als Arbeitsgemeinschaft der öffentlich-rechtlich verfassten Landesapothekerkammern. Gerichte und Behörden können also auch in anderen Konstellationen – zum Beispiel im Rahmen der Auslegung von Vorschriften der ApBetrO – die BAK-Leitlinien als maßgebliche Empfehlung der Fachkreise heranziehen und bei ihren Entscheidungen entsprechend berücksichtigen.

 

In seiner Wertung hebt das Gericht ferner hervor, dass der Gesetzgeber berechtigt ist, auch eine sehr weitgehende und aufwendige Konzeption zur Risikovorsorge zu treffen. Auch in dieser Aussage stimmt das Bundesverwaltungsgericht mit der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs (a. a. O., Rn. 51) überein. Der Gesetzgeber kann also vorschreiben, jederzeit und für jede Art von Notfall die Verfügbarkeit der erforderlichen Arzneimittel und auch im Bedarfsfall die persönliche Anwesenheit des Apothekers sicherzustellen. Der Einrichtung umfassender, vebrauchsstellenunabhängiger Notfalldepots erteilt das Gericht angesichts der Gefahr der faktischen Wiedereinführung von Dispensieranstalten eine klare Absage. Dabei sieht es gleichzeitig entsprechend der üb­lichen Praxis eine pragmatische Handhabung eines überschaubaren, sta­tionsübergreifenden Notfallvorrats auf einer Station unter strikten Vo­raussetzungen als zulässig an.

 

Ass. iur. Michael Jung,

ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände, Geschäftsbereich Recht

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VG Münster, Urteil vom 9. Dezember 2008, 5 K 169/07 (PZ 2009, S. 346 ff.)

OVG Münster, Urteil vom 19. Mai 2011, 13 A 123/09

BVerwG, Urteil vom 22. März 2012 , 1 C 5.11

i. d. F. der Änderungsverordnung vom 5. Juni 2012, BGBl I S. 1254

i. d. F. der Änderungsverordnung vom 25. November 2003, BGBl I S. 2304

amtliche Begründung zum Gesetzentwurf zur Änderung des Gesetzes über das Apothekenwesen, BTDrucks 8/1812 S. 8; Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit, BTDrucks 8/3554 S. 16 f.

BTDrucks 8/3554 S. 17

vgl. Gesetzentwurf der Bundesregierung zur Änderung des Apothekengesetzes, BTDrucks 15/4293 S. 1, S. 7 f.; Stellungnahme des Bundesrates und Gegenäußerung der Bundesregierung, BTDrucks 15/4643 S. 1 f.

vgl. insbesondere die Begründung zum ursprünglichen Gesetzentwurf – BTDrucks 15/4293 S. 8 re.Sp. – mit dem Hinweis, der Krankenhausträger könne im Hinblick auf das Erfordernis besonders eiliger Lieferungen einen Vertrag mit einem weiteren – scil:. räumlich nahe gelegenen – Anbieter schließen

Beschlussempfehlung und Bericht des Ausschusses für Gesundheit und Soziale Sicherung, BTDrucks 15/4749 S. 3 f.; Zustimmungsversagung des Bundesrates, BTDrucks 15/4916; Beschlussempfehlung des Vermittlungsausschusses, BTDrucks 15/5345; siehe ferner EuGH, Urteil vom 11. September 2008 – Rs. C-141/07, Kommission/Deutschland – Slg. 2008, I-6935 = NVwZ 2008, 1225 Rn. 19 f., 34, 47, 49

vgl. Empfehlungen der Bundesapothekerkammer zur Qualitätssicherung: Versorgung der Krankenhauspatienten durch Apotheken, Stand: 24. November 2010, S. 6 unter III-2.1; www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/apothekenpraxis: »BAK pocht auf Nähe bei Klinikversorgung« vom 17. Januar 2011

vgl. amtliche Begründung zum Gesetzentwurf zur Änderung des Gesetzes über das Apothekenwesen, BTDrucks 8/1812 S. 8 zu § 14 Abs. 4 Satz 2 ApoG a. F.

Cyran/Rotta, Kommentar zur ApBetrO, Stand: April 2010, § 4 Rn. 127

vgl. Cyran/Rotta, a. a. O., § 33 Rn. 10

vgl. BVerfG, Beschluss vom 11. Februar 2003 – 1 BvR 1972/00 unter anderem – BVerfGE 107, 186, 196 f.

BTDrucks 15/4293 S. 5 und S. 8

 

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