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Arzneimittelfälschungen

Gefährliche Mängel aufgedeckt

05.11.2013
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Von Mona Tawab / Arzneimittelfälschungen sind vor allem in Entwicklungsländern ein großes Problem. Das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) hat einige verdächtige Präparate untersucht und dabei gefährliche Fälschungen aufgedeckt.

Millionen Menschen in Entwicklungsländern haben keinen Zugang zu unentbehrlichen Arzneimitteln wie Antibiotika und Malariamittel. Und selbst bei Verfügbarkeit ist nicht garantiert, dass die Qualität von beispielsweise in Afrika hergestellten oder vertriebenen Arzneimitteln unserem Standard entspricht. Selbst in der legalen Vertriebskette ist die Fälschungsrate hoch: Laut Weltgesundheitsorganisation WHO beträgt sie in einigen Ländern bis zu 30 Prozent.

 

Mobiles Labor ermöglicht Prüfung vor Ort

 

Vor diesem Hintergrund kommt der Qualitätsprüfung von Arzneimitteln in Afrika eine besondere Rolle zu. Unsere komplizierte und teure Arzneibuchanalytik kann für Entwicklungsländer aber kaum eine Stütze sein, da dortige Einrichtungen sie nicht bewältigen können. Sehr gerne wird daher das vom Global Pharma Health Fund, einer gemeinnützigen Initia­tive der Firma Merck, entwickelte Mini­lab benutzt, um neben visuellen Indikatoren auch die Identität, Löslichkeit und den Wirkstoffgehalt von circa 65 unentbehrlichen Arzneimitteln zu überprüfen. 

Auch kirchliche Arzneimittelver­sor­gungs­ein­rich­tun­gen, wie das Deutsche Institut für Ärztliche Mission (DIFÄM) in Tübingen, setzen viel auf das kompakte mobile Minilabor. So wird auch im Rahmen von zahlreichen Projekten des DIFÄM der Umgang mit dem Mini­lab zur Stärkung der dortigen pharmazeutischen Systeme geschult und dessen Einsatz als schnelle und einfach durchzuführende Qualitätsprüfung unterstützt.

 

Im Auftrag des DIFÄM untersuchte das ZL die Qualität von Amoxicillin 500 mg trihydrate Tabs, die in Afrika von einer indischen Firma vertrieben wurden, und des Malariamittels Fansidar® Tabletten. Zwar waren die Amoxicillin Tabs bereits im Kamerun im Minilab und daraufhin in einem zertifizierten Labor in Kenia wegen Nichtkonformität mit dem US-amerikanischen Arzneibuch USP auffällig geworden, doch der indische Hersteller bestritt diese Ergebnisse und präsentierte ein Analysenzertifikat für die gleiche Charge, in dem alle Parameter den Arzneibuchanforderungen entsprachen.

 

Erst die im ZL durchgeführte Analyse schaffte Klarheit. So war zwar der Gehalt in Ordnung, aber die Tabletten waren aufgrund der minderwertigen Qualität, die sich in einem schwefeligen Geruch, geringer Bruchfestigkeit und ungleichmäßigen Farbverteilung äußerte, dennoch nicht zum Vertrieb geeignet. Noch viel gefährlicher waren die im ZL identifizierten gefälschten Fansidar® Tabletten. Das Malariamittel enthielt weder den deklarierten Sulfadoxin- noch den deklarierten Pyrimethamin-Wirkstoff und könnte damit zahlreiche an Maleria Erkrankte erheblich gefährden.

 

Regelmäßige Informationen auf ZL-Homepage

 

Letztlich ist es immer wieder erschütternd, gefälschte Arzneimittel zu identifizieren. Die legale Lieferkette in Deutschland ist zwar ziemlich sicher, dennoch lehrte die Vergangenheit, dass gefälschte Reimporte auch in unserer Vertriebskette auftauchen können. Deshalb sollten Apotheker stets ein wachsames Auge auf die abgegebenen Präparate haben. Allein der im März aufgedeckte Omeprazol-Fall macht deutlich, wie leicht gefälschte Arzneimittel auch in unsere legale Vertriebskette geschleust werden können. Auf seiner Homepage www.zentrallabor.com führt das ZL in regelmäßigen Abständen diverse Beispiele für leicht und schwer erkennbare gefälschte Arzneimittel auf. /

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