Evidenzbasiert gut beraten |
 | 15.09.2014 13:11 Uhr |
Von Jochen Pfeifer / Der Apotheker als freier Heilberufler steht in einer besonderen Verantwortung dem Patienten gegenüber – gerade im OTC-Sektor. Unterliegt dieser Anspruch gegenüber kommerziellen Interessen, gefährdet dies die Heilberuflichkeit und die Apothekenpflicht. Die evidenzbasierte Pharmazie bietet einen Ausweg aus dem Dilemma.
Als freie Heilberufler haben die Apotheker einen gesellschaftlichen und gesetzlichen Auftrag im Gemeinwohlinteresse, der die verschiedenen gesetzlichen Schutzmechanismen für die inhabergeführte öffentliche Apotheke überhaupt erst rechtfertigt. Dies gilt insbesondere für das Fremd- und Mehrbesitzverbot, aber auch die Apothekenpflicht von OTC-Arzneimitteln. Je mehr allerdings Apotheker und Apothekenkooperationen den kommerziellen Aspekt bei der Abgabe von OTC-Arzneimitteln in den Vordergrund stellen, umso mehr wird das bewährte System der freien Heilberuflichkeit der Apotheker selbst infrage gestellt.
Evidenzbasierte Pharmazie ist immer Teamarbeit.
Foto: Shutterstock/ Stocklife
Der öffentliche Apotheker befindet sich hier in einem Dilemma: Die Anforderungen der Heilberuflichkeit und die des wirtschaftlichen Erfolgs der Apotheke, der ausschließlich an der Anzahl der abgegebenen Packungen gemessen wird, widersprechen sich scheinbar. Daher werben etwa Apothekenkooperationen bei der Industrie und Großhandlungen damit, dass sie eine gemeinsame Einkaufsstrategie verfolgen und diese mehr oder weniger stringent umsetzen. Dadurch sollen Ertragssteigerungen für die einzelne Mitgliedsapotheke der Kooperation realisiert werden. Berufspolitisch soll sich der einzelne Apotheker hingegen ethisch korrekt verhalten, indem er sich entgegen aller Anreize »heroisch an seine Ethik halten sollte« (2).
Für die Zukunftsfähigkeit der öffentlichen Apotheke ist eine Weiterentwicklung der evidenzbasierten Pharmazie von entscheidender Bedeutung.
Zu-, be- und abraten
Zwischen Juli und Oktober 2013 hat eine Arbeitsgruppe unter Leitung von Professor Dr. Stefanie Läer an der Universität Düsseldorf eine prospektive, einfachblinde randomisierte Studie zum Effekt einer Schulung zur strukturierten pharmazeutischen Beratung in der Selbstmedikation des grippalen Infekts durchgeführt (PHARMAGRIPS-Studie) (1). Ziel war es, zu zeigen, dass man mit einer geeigneten Lehrmethode die pharmazeutische Beratung in der Selbstmedikation innerhalb kurzer Zeit so verbessern kann, dass sie systematisch erfolgt, auf evidenzbasierte Inhalte zurückgreift und somit Beratungsfehler vermeidet.
Im Bereich der OTC-Arzneimittel wird der Patient zu seinem eigenen Arzt und der Apotheker zu seinem wichtigsten und oft auch einzigen Berater. Vieles, was hier angeboten wird, ist beratungsbedürftig – aber eben auch »abratungsbedürftig«. Letzteres »fällt manchem Apotheker offensichtlich schwer«, da beispielsweise eine zehnminütige Beratung ohne einen Verkauf keinen Gewinn bringt (3). Auch besteht nach Auffassung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) der Wettbewerb um den Apothekenkunden im OTC-Sektor nicht nur aus einem Wettbewerb um die beste Beratungsqualität, sondern auch um den günstigsten Preis (4).
Individuelle Beratung und hohe Qualität: Markenzeichen der heilberuflich geführten Apotheke
Foto: ABDA
Diese Sichtweise des BMG verkennt die heilberufliche Aufgabe des Offizinapothekers. Die Gefahr einer Honorierung der pharmazeutischen Leistung ausschließlich über den Abgabepreis einer Arznei – wie im gegenwärtigen System in Deutschland praktiziert – liegt in der Herabstufung des Apothekers zum reinen Logistiker, was seiner Heilberuflichkeit widerspricht.
Im Unterschied zum Einzelhandel besteht bei einer Umsatzsteigerung bei Arzneimitteln immer die Gefahr der Missbrauchssteigerung. Außerdem sind übliche Mechanismen der Umsatz- und Effizienzsteigerung, zum Beispiel mehr Selbstbedienung, weniger und geringer qualifiziertes Personal, Verringerung der Lagerhaltung oder Konzentration auf ein begrenztes Sortiment, im Interesse der Arzneimittelsicherheit problematisch (2) und gefährden das System der inhabergeführten öffentlichen Apotheke.
ABDA-Präsident Friedemann Schmidt ist daher zuzustimmen, dass in der höchstpersönlichen Form des Kontakts des Apothekers mit dem Patienten das umgesetzt werden kann, was den freiberuflichen Charakter der apothekerlichen Leistung ausmacht: die Individualisierung. Damit meint Schmidt den genau auf den einzelnen Patienten abgestimmten Zuschnitt des Angebots, das die gesundheitlichen, emotionalen und intellektuellen Verhältnisse des Patienten genauso berücksichtigt wie seine soziale und ökonomische Situation. Diese besondere Qualität der Leistungserbringung durch den öffentlichen Apotheker sei unverwechselbar, einzigartig, nicht standardisierbar und unersetzlich. Das Ergebnis sei im besten Fall ein zufriedener, in seinem Selbstwertgefühl gestärkter, aus intrinsischer Motivation therapietreuer und damit kostenbewusster Patient und gleichzeitig ein guter Stammkunde für die Apotheke (5).
»Der Apotheker sagt, was er empfehlen kann und wie die Erfahrungen sind. Er geht genau auf mich ein.«
Quelle: IFH Köln, Apotheke der Zukunft, 2012
»Aber in der Apotheke haben wir natürlich ein Problem, dass wir zwischen Ethik und Monetik mal wieder einen Spagat sehen.«
Quelle: Professor Dr. Gerd Glaeske
»Das zeichnet einen akademischen Beruf aus, selbst anhand von Literatur zu einem Urteil zu kommen und nicht nur fremde Meinungen zu übernehmen. Apotheker müssen mit ihrer Beratung eine Gegenöffentlichkeit darstellen. Nicht Rundfunk und Fernsehen, sondern der kompetente und überzeugende Rat aus der Offizin muss Entscheidungsbasis bei der Arzneimittelauswahl sein.«
Quelle: Dr. Judith Günther, Fachbereichssprecherin Evidenzbasierte Pharmazie beim EbM Netzwerk
Pharmazeutische Kompetenz gefragt
OTC-Arzneimittel können definiert werden als nicht verschreibungspflichtige, aber apothekenpflichtige Arzneimittel, die der Patient aufgrund einer eigenverantwortlichen Entscheidung nutzt, um bestimmte Erkrankungen zu behandeln.
Heute kann man OTC-Präparate problemlos ohne Wissen des Arztes in der öffentlichen Apotheke oder bei Versandapotheken erwerben. Daraus resultiert eine besondere Verantwortung des Apothekers.
Die Eigendiagnose des Patienten und/oder sein Arzneimittelwunsch sollten in der Apotheke gemäß Kommentar zu den BAK-Leitlinien (7) bezüglich der Art, Dauer, Häufigkeit und Umstände der auftretenden Beschwerden, weiterer Begleitsymptome und bezüglich der bisher angewandten Arzneimittel hinterfragt werden. Bei einem Arzneimittelwunsch ist zudem zu ermitteln, ob dieses Präparat für die betreffende Person und die geschilderten Symptome geeignet ist.
Kritische Kunden gut zu beraten, ist eine Herausforderung für jeden Heilberufler.
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Im Gespräch müssen ferner ausreichend Informationen gesammelt werden, um zu entscheiden, ob eine Selbstmedikation zu verantworten oder ein Arztbesuch anzuraten ist und ob dem Patienten Maßnahmen zur Verhaltensänderung zu empfehlen sind. Ein OTC-Arzneimittel sollte nicht zur Vermeidung eines Arztbesuchs oder nur in angemessener Menge zur Überbrückung der Zeit bis zum Arztbesuch abgegeben werden. Somit besteht auch bei OTC-Arzneimitteln der bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln vorhandene Arztvorbehalt.
Allerdings handelt der Patient beim Erwerb von OTC-Präparaten eigenverantwortlich. Lehnt ein Apotheker aufgrund pharmazeutischer Bedenken die Abgabe ab, kann der Kunde dieses ohne Weiteres in einer anderen Apotheke oder im Versandhandel beziehen. Viele Menschen informieren sich per Internet und Literatur, aber auch in Selbsthilfegruppen über ihre Beschwerden und Erkrankungen. Dies erhöht die Anforderungen an die pharmazeutische Kompetenz. Die Patienten müssen in der Apotheke zu der Erkenntnis gelangen, dass der Apotheker mehr über ihre Erkrankungen weiß als sie selbst. Konkrete, evidenzbasierte Aussagen zum patientenrelevanten Nutzen können im Beratungsgespräch überzeugen. Dennoch behält der Patient seine Entscheidungsgewalt über die Behandlung seiner Erkrankung – auch dem Apotheker gegenüber (6).
Der entscheidende Vorteil der inhabergeführten öffentlichen Apotheke gegenüber Versandapotheken liegt somit im persönlichen Gespräch von Mensch zu Mensch, eben diesem genau auf die individuelle Person abgestimmten evidenzbasierten Angebot von OTC-Arzneimitteln, das die gesundheitlichen, emotionalen und intellektuellen Verhältnisse des Patienten genauso berücksichtigt wie seine soziale und ökonomische Situation (8).
Evidenzbasierte Pharmazie
Evidenzbasierte Pharmazie (EbPharm) ist der gewissenhafte, ausdrückliche und vernünftige Gebrauch der gegenwärtig besten externen, wissenschaftlichen Evidenz für Entscheidungen in der pharmazeutischen Versorgung und Beratung (9). EbPharm umfasst die:
EbPharm bedeutet nicht, »scheuklappenartig« jedem Patienten eine Einheitsbehandlung zu verpassen, sondern erfordert, auf der Basis der Evidenz die individuellen Bedürfnisse und Besonderheiten des Patienten sowie die eigenen therapeutischen Erfahrungen des pharmazeutischen Personals in der Apotheke zu berücksichtigen. Erst die Trias aus Evidenz, Patientenrealität und therapeutischer Erfahrung macht EbPharm aus. »Die Zukunft braucht evidenzbasierte Empfehlungen aus der Offizin, damit die Arzneimittelauswahl nicht dem Zufall (oder der Werbung der Hersteller) überlassen bleibt« (8).
Die »Pharmaziebibliothek 2.0« ist eine Linksammlung, die Zugang zu Datenbanken, Journalen und anderen Informationen mit Relevanz für EbPharm bietet.
Im Mittelpunkt der evidenzbasierten Pharmazie stehen der Patient und seine Erwartungen an eine Therapie.
Wie bei einer Anamnese des Arztes steht am Anfang der evidenzbasierten Beratung zu OTC-Arzneimitteln die konkrete Frage nach den Zielen des Patienten; diese liefern die Ansätze für eine effiziente Recherche. EbPharm erfordert ein systematisches und gezieltes Vorgehen. Hierbei ist Primär- und Sekundärliteratur zu bevorzugen. Für viele Wirkstoffe aus dem OTC-Bereich gibt es solche Studien aber nicht oder nur eingeschränkt. Somit hat der Apotheker die Aufgabe, bei den vorhandenen Studien insbesondere die interne (Glaubwürdigkeit der Ergebnisse) und die externe Validität (klinische Relevanz) zu überprüfen (siehe auch PZ-Titelbeiträge in PZ 8 und 17/2014).
Umsetzung in drei Schritten
Die vorhandene Evidenz in der Selbstmedikation muss zentral aufbereitet und valide Quellen müssen für den öffentlichen Apotheker bereitgestellt werden. Dies ist Schritt 1. Da es weder möglich noch sinnvoll ist, dass jeder Apotheker zu jeder Fragestellung die wissenschaftliche Studienlage selbst aufarbeitet, wird immer wieder die praxistaugliche Aufbereitung wissenschaftlicher Daten über OTC-Arzneimittel als Beratungshilfe für die Apotheke gefordert. Ein Beispiel hierfür liefert die Pharmaziebibliothek 2.0. des Deutschen Netzwerks für Evidenzbasierte Medizin e.V. (9).
Im zweiten Schritt sollten die Methodik der EbPharm und die Grundlagen der evidenzbasierten Medizin (EbM) in Fort- und Weiterbildungen der Apothekerkammern, in pharmazeutischen Kolloquien sowie in pharmazeutischen oder interdisziplinären Qualitätszirkeln vermittelt werden. Beispiele sind die Veranstaltung »Evidenzbasierte Pharmazie im Apothekenalltag« der Apothekerkammer Westfalen-Lippe 2013 oder die Fortbildungen im Rahmen der PHARMAGRIPS-Studie (1).
Im dritten Schritt sollten in jeder öffentlichen Apotheke die Grundlagen der evidenzbasierten Bewertung individuell definiert werden. Dies kann in einer Teambesprechung und einem internen Qualitätszirkel im Rahmen des in der neuen Apothekenbetriebsordnung vorgeschriebenen Qualitätsmanagementsystems erfolgen. Dabei ist es für den Apotheker wichtig zu erkennen, welche Fähigkeiten im Team schon gut ausgeprägt sind und welche Kompetenzen neu aufgebaut werden müssen. Besonders fruchtbar ist der Austausch mit Kollegen in Qualitätszirkeln (10).
Geeignet für die Behandlung des jeweiligen Krankheitsbilds sind Mittel, deren therapeutische Wirksamkeit bei der betreffenden Indikation ausreichend nachgewiesen ist, die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis und einen hohen Erprobungsgrad aufweisen. Geeignet sind auch Mittel mit mehr als einem Wirkstoff, wenn sich die Wirkstoffe sinnvoll ergänzen.
Auch geeignet sind Mittel, deren therapeutische Wirksamkeit ebenfalls nachgewiesen ist, die aber noch nicht so lange erprobt sind wie die als »geeignet« bewerteten. In diese Kategorie fallen vor allem neue und weniger gut untersuchte Wirkstoffe aus bekannten Wirkstoffgruppen. Mit der gleichen Bewertung werden Arzneimittel versehen, die zum Beispiel Konservierungsstoffe enthalten, wenn allgemein die Überzeugung vorherrscht, dass Mittel ohne Konservierungsstoffe die geeignete Alternative darstellen. In diese Bewertungskategorie fallen auch Mittel, die zwar noch immer als Standardpräparate gelten, in der Zwischenzeit aber von neuen, besser verträglichen Mitteln als Mittel der ersten Wahl abgelöst wurden.
Mit Einschränkung geeignet sind Mittel, die zwar therapeutisch wirksam sind, aber im Vergleich zu Standardtherapeutika ein höheres oder nicht gut einschätzbares Risiko bergen. Diese Bewertung erhalten auch jene Mittel, für die aus einigen wenigen Studien positive Ergebnisse vorliegen, deren therapeutische Wirksamkeit aber noch nicht zweifelsfrei nachgewiesen ist, sodass weitere Studien erforderlich sind.
Wenig geeignet sind Mittel, deren therapeutische Wirksamkeit nicht ausreichend belegt ist, die nicht ausreichend dosiert sind und/oder deren therapeutische Wirksamkeit im Verhältnis zu den Risiken zu gering ist, sodass die wahrscheinlichen Risiken den möglichen Nutzen überwiegen.
nach (11)
Praktisches Vorgehen
Wie geht man in der Apotheke praktisch vor? Auch hierzu bieten sich drei Schritte an:
Zur Umsetzung der evidenzbasierten Pharmazie bei OTC-Arzneimitteln haben wir in der Adler-Apotheke Velbert eine »interne Arzneimittelkommission (AMK)« gegründet. Damit folgen wir dem Vorschlag von Professor Dingermann auf dem OTC-Gipfel 2013 des Apothekerverbands Nordrhein (13). Das gesamte pharmazeutische Personal gehört dieser Kommission unter Leitung der Apotheker an. Die interne AMK tagt im Rahmen unserer Teambesprechung mindestens einmal im Monat.
Ihre wichtigste Aufgabe ist es, evidenzbasiert diejenigen OTC-Arzneimittel zusammenzustellen, die in der Adler-Apotheke empfohlen werden. Für uns ist wichtig, dass das pharmazeutische Personal einheitlich evidenzbasiert berät und nicht jeder Mitarbeiter andere Empfehlungen gibt. Aufgabe unserer internen AMK ist auch eine kritische Analyse der Empfehlungen der Laienpresse, zum Beispiel im »Handbuch: Rezeptfreie Medikamente« der Stiftung Warentest (11), in Lehrbüchern und der Pharmaziebibliothek 2.0. des EbM-Netzwerks (9).
Beispiel: OTC-Arzneimittel bei Schnupfen und Nasennebenhöhleninfekten mit den Bestandteilen Gentiana lutea, Primula veris, Sambucus nigra, Rumex species und Verbena officinalis (Tablettenform)
Bewertung der Stiftung Warentest: Wenig geeignet bei Nebenhöhlenentzündung, weil die therapeutische Wirksamkeit der Einzelbestandteile nicht ausreichend nachgewiesen ist. Nicht sinnvolle Kombination.
Stellungnahme des Herstellers: Die »hohe Wirksamkeit und gute Verträglichkeit« machten das Präparat zum meistverkauften Erkältungsmittel Deutschlands (nach Umsatz). Mit seiner »einzigartigen Kombination aus fünf Heilpflanzen« wirke es verlässlich gegen Schnupfen sowie akute und chronische Entzündungen der Nasennebenhöhlen. Es wirke nicht nur symptomatisch, sondern auch ursächlich, indem es Krankheitserreger (Viren und Bakterien) bekämpfe. Das Medikament habe im Rahmen der Neuzulassung 1997 eindeutig seine hohe pharmazeutische Qualität und Wirksamkeit in der Behandlung von akuten Nasennebenhöhlenentzündungen nachgewiesen. Zur klinischen Wirksamkeit gebe es viele Studien.
Bewertung von Professor Dr. Jörg Breitkreuz, Universität Düsseldorf: Das Medikament sorge dafür, dass der Patient Nasensekret bildet und dieses aus den verstopften Nebenhöhlen abfließt. Heute würde man aber fragen, ob dies auch die Krankheitsdauer verkürzt. Meistens komme es zu einer Sekundärbesiedlung durch andere Keime. Ob das Medikament hier wirksam ist, müsse in klinischen Untersuchungen gezeigt werden, und zwar in allen Altersgruppen. All das sei früher nie gemacht worden (14).
Unsere Bewertung: Die Ansicht, dass die Zulassung eine Art Qualitätssiegel sei, ist weit verbreitet und wird insbesondere von Herstellern vorgebracht. Allerdings verlangt das deutsche Arzneimittelrecht keine evidenzbasierte Pharmazie für die Zulassung. Eine evidenzbasierte Überprüfung der Datenlage kann hiermit umgangen werden. Auch haben sich Indikationen teilweise verändert oder wurden stark eingeschränkt. Bei dem genannten Arzneimittel gibt es keine Belege hinsichtlich der zusätzlichen therapeutischen Wirksamkeit der Kombination und nicht nur der einzelnen Bestandteile. Dies ist kritisch zu bewerten. Zudem ist die Beliebtheit des Mittels kein Kriterium für Qualität.
Unsere Empfehlung: kein nachgewiesener Nutzen bei Virusinfekten und Infekten der oberen Atemwege, wohl aber bei Infektion der Nasennebenhöhlen.
Ausblick
Die Umsetzung der evidenzbasierten Pharmazie in der öffentlichen Apotheke ist eine Maßnahme der Qualitätssicherung in der Selbstmedikation. Nicht die Abgabe eines Fertigarzneimittels, sondern die auf einer evidenzbasierten Arzneimittelverwendung basierende pharmazeutische Betreuung stellt den Mehrwert und das Alleinstellungsmerkmal der inhabergeführten öffentlichen Apotheke dar. /
Literatur:
Jochen Pfeifer, PharmD, ist Inhaber der Adler-Apotheke in Velbert. 2006 wurde er Doctor of Pharmacy (PharmD) an der University of Florida. An der Universität Bremen wurde er 2014 bei Professor Dr. Glaeske mit einer Arbeit über die Professionalisierung des öffentlichen Apothekers promoviert. Dr. Pfeifer ist Fellow der American Society of Consulting Pharmacists, Mitglied der Royal Pharmaceutical Society in London und Clinical Assistant Professor am College of Pharmacy der University of Minnesota sowie an der University of Florida.
Dr. Jochen Pfeifer
Adler Apotheke Velbert
Friedrichstraße 185
42551 Velbert
E-Mail: pfeif061(at)umn.edu
