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EU-Fälschungsrichtlinie

Verordnung schafft Klarheit

19.08.2015  09:52 Uhr

Von Daniel Rücker / Die EU-Kommission hat die delegierte Verordnung zur Konkretisierung der EU-Fälschungsrichtlinie veröffentlicht. Darin ist unter anderem festgelegt, nach welchen Regeln die Sicherheitsmerkmale auf Arzneimittelpackungen aufgebracht werden müssen.

So sollen fast alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel diese Merkmale tragen. Ausnahmen sind unter anderem Homöopathika, Radionukleotide, Medizinische Gase und bestimmte Lösungen zur parenteralen Ernährung. Rezeptfreie Arzneimittel erhalten nach den Vorstellungen der Kommission keine Sicherheitsmerkmale. Einzige Ausnahmen sind Omeprazol-Kapseln mit 20 und 40 mg Wirkstoff.

 

Keine Überraschung


Für Apotheker, Pharmahersteller und Großhandel in Deutschland sind diese Passagen der Verordnung keine Überraschung. Bei einer Veranstaltung des deutschen Konsortiums Securpharm im vergangenen Juli in Frankfurt waren Vertreter der beteiligten Verbände und des Bundesgesundheitsministeriums bereits von dieser Aufteilung ausgegangen. Das dürfte die weitere Arbeit an dem Projekt erleichtern.

Derzeit arbeiten 28 europäische Länder an der Umsetzung der Fälschungsrichtlinie. Dennoch wird es beim geplanten Startschuss Anfang 2019 kein einheitliches europäisches System geben, sondern eine Reihe ähnlicher Konzepte mit nationalen Besonderheiten. Soll der Zeitplan eingehalten werden, muss die Kommission die delegierte Verordnung förmlich beschließen. Anschließend sind dann noch EU-Rat und EU-Parlament am Zug, den Entwurf zu prüfen. Gibt es keine Einwände, wird die Verordnung im EU-Amtsblatt veröffentlicht, in Kraft tritt sie aber erst drei Jahre nach der Veröffentlichung.

 

Mit dem Verordnungsentwurf bekommt die bereits im Jahr 2011 verabschiedete Fälschungsrichtlinie mehr Kontur. Sie ist die Basis für die Antifälschungs-Strategie der EU. Ab 2019 müssen die dafür vorgesehen Arzneimittelpackungen grundsätzlich mit Sicherheitsmerkmalen versehen werden. In der deutschen Variante Securpharm müssen die Pharmahersteller die Packungen maschinenlesbar machen. Apotheker müssen über einen Barcode-Scanner mit Online-Verbindung zu einer Datenbank die Packungen vor der Abgabe verifizieren.

 

Der Securpharm-Vorstand begrüßte die Veröffentlichung der delegierten Verordnung. »Mit der Vorlage des delegierten Rechtsaktes wird klarer, worauf sich Pharmaunternehmen, Großhandel und Apotheken in Zukunft für die Verifizierung von Arzneimitteln einstellen müssen«, sagte Vorstandsprecher Reinhard Hoferichter. Nach einer ersten Durchsicht sehe sich Securpharm gut vorbereitet und auf dem richtigen Weg, die Fälschungsrichtlinie umzusetzen. Die 34-seitige Verordnung werde nun geprüft und ausgewertet. /

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