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Securpharm

Kurz vor dem Startschuss

Am 9. Februar 2019 beginnt für fast alle Akteure der Arzneimittelversorgung in Deutschland eine neue Zeitrechnung. Die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie 2011/62/EU wird nach Ablauf der 36-monatigen Umsetzungsfrist dann verpflichtend.
Christian Krüger
14.10.2018
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Ziel der Richtlinie, deren technische und organisatorische Vorgaben in der delegierten Verordnung (EU) Nr. 2016/161 am 9. Februar 2016 veröffentlicht wurden, ist der Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette. Um das zu erreichen, wurde ein Konzept entwickelt, das auf Basis der Kombination von Offline- und Online-Maßnahmen jedem Akteur die Möglichkeit geben soll, gefälschte Arzneimittel vor der Abgabe an den Patienten zu erkennen.

Die Offline-Variante in Gestalt eines sicht- und spürbaren Siegels auf der Packung (Tamper-Proof-Device) punktet vor allem damit, dass die Packung vom pharmazeutischen Unternehmer vorgabengetreu hergestellt wurde und eine Manipulation ihres Inhalts bei der Abgabe ausgeschlossen werden kann. Die eigentliche Innovation liegt jedoch in der elektronischen Überprüfung der individuellen Packung, die durch die Verarbeitung des Datamatrix-Codes auf den neuen Arzneimittelpackungen angestoßen wird.

Arzneimittel werden zum Unikat

Jeder Mitarbeiter in der Apotheke kennt den Code-39-Barcode,der derzeit auf den Fertigarzneimitteln (FAM) für den deutschen Markt die Pharmazentralnummer (PZN) in maschinenlesbarer Form enthält. Diese weist ein Arzneimittel als ein nach Inhalt, Darreichungsform, Dosierung, Hersteller und Größe eindeutig identifizierbares Produkt aus. Die PZN ist aber eben nur nach diesen Kriterien in ihrer Vorgabe eindeutig. Von einem Produkt können je nach Bedarf zigtausende Packungen mit identischem Inhalt existieren, die sich lediglich nach Charge und Verfall noch weiter unterscheiden lassen. Für eine eindeutige Bestimmung jeder einzelnen individuellen Packung ist die PZN auch nicht gedacht.

Das ändert sich mit dem Februar 2019. Zukünftig werden, bis auf wenige Ausnahmen, alle verschreibungspflichtigen Medikamente mit einer individuellen und weltweit eindeutigen Seriennummer versehen. Auch wenn die PZN in ihrer beschreibenden Form weiterhin bestehen bleibt (und im Datamatrix-Code, DMC, ebenfalls verschlüsselt ist), erlaubt die individuelle Seriennummer jetzt die Unterscheidung jeder einzelnen im Markt erhältlichen FAM-Packung.

Die Apotheke erhält die Möglichkeit, über ein nationales und mit ganz Europa vernetztes Datenbanksystem jede Seriennummer auf einer Packung zu überprüfen. Auch wenn mehrere unterschiedliche Stati für eine Packung möglich sind, lautet bei Abfrage die Antwort zu einer bestimmten Seriennummer grundsätzlich nur »ist abgabefähig« oder »ist nicht abgabefähig«.

Indem die Apotheke eine Seriennummer vor der Abgabe an den Patienten prüft, stellt sie sicher, dass die Packung legal in der Lieferkette gemeldet ist. Bei der Abgabe an den Patienten deaktiviert die Apotheke dann die Seriennummer und stellt somit sicher, dass die gleiche Nummer nicht erneut für den Verkauf verwendet werden kann. Da nur der pharmazeutische Unternehmer Seriennummern in das Datenbanksystem hochladen kann, ist das Eindringen gefälschter Ware in die Lieferkette mangels einer brauchbaren Seriennummer dann nicht mehr möglich.

Umsetzung in Deutschland

Die flächendeckende Umsetzung dieser europäischen Richtlinie erfordert eine in dieser Dimension bisher wenig in der Öffentlichkeit bekannte Zusammenarbeit aller Marktakteure. Neben den pharmazeutischen Unternehmern sind auch Großhandel, Apotheke, Krankenhaus sowie die jeweiligen Verbände beteiligt. Aufgrund des technologischen Ansatzes beruht die Umsetzung vor allem auf dem Zusammenspiel aller relevanten IT-Partner – und dies nicht nur national, sondern über die gesamte EU.

Die Umsetzung in Deutschland wird vorangetrieben durch Securpharm e. V., einen Zusammenschluss der Verbände der pharmazeutischen Industrie mit BAH, bpi und vfa sowie des PHAGRO und der ABDA. Auch IFA und Avoxa sind hier vertreten.

Die technische Umsetzung erfolgt durch zwei Unternehmen: Die ACS Pharmaprotect GmbH entwickelt und betreibt das nationale Datenbanksystem, das auch »PU-Server« oder »PUS« genannt wird und in dem alle im Handel befindlichen Seriennummern verwaltet werden. Seit Mai 2017 hat die Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH (NGDA) die Verantwortung für Entwicklung und Betrieb des sogenannten Apothekenservers (AP-Server oder APS) übernommen. Dieser hat bei Securpharm die Aufgabe, allen zur Teilnahme am System verpflichteten Betriebsstätten, also überwiegend Apotheken, Großhandlungen und Krankenhäusern einen Anschluss an das nationale System zur Verfügung zu stellen, deren Anfragen entgegenzunehmen und an das Industriesystem weiterzuleiten, ohne deren Identität auf diesem Weg preiszugeben.

NGDA: Schlüsselstelle in Apothekerhand

Die NGDA übernimmt hierbei nicht nur die Aufgabe von Entwicklung und Betrieb des AP-Servers, sondern erledigt im Auftrag von Securpharm auch die Legitimationsprüfung der Nutzer. Sie stellt damit sicher, dass nur zum Handel mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln berechtigte Unternehmen Zugriff auf das System erhalten.

Was den meisten Lesern nicht bewusst sein dürfte: Die NGDA ist eine 100-prozentige Tochter der Avoxa und somit eine Enkelin der ABDA. Die Apothekerschaft in Deutschland betritt hiermit in einem internationalen Projekt absolutes Neuland: Neben den bekannten Aufgaben des Berufsstands entwickelt und betreibt sie eine komplexe und leistungsfähige nationale IT-Infrastruktur für einen Großteil der relevanten Marktakteure. Die Infrastruktur muss hierbei für die Abgabe von 750 Millionen rezeptpflichtigen Packungen pro Jahr ausgelegt sein, was höchstwahrscheinlich die Abwicklung von mehr als 3 Milliarden Überprüfungen im System pro Jahr bedeuten wird. Die laut Vorgaben der delegierten Verordnung einzuhaltende maximale Antwortzeit beträgt 300 Millisekunden pro Abfrage.

ABDA,  Avoxa und NGDA arbeiten während der gesamten Projektlaufzeit in enger Abstimmung, die sich selbstverständlich auch auf eine rege Zusammenarbeit mit der ACS Pharmaprotect erstreckt. Durch die eigene Entwicklung und den Betrieb des Servers wird sichergestellt, dass die Identität der abgebenden Stelle pseudonymisiert wird und somit für keinen Dritten relevante Geschäftsinformationen transparent werden. Zudem werden auch die Anforderungen der Apotheken, Krankenhausapotheken und ihrer Partner im pharmazeutischen Großhandel mit dem entsprechenden Hintergrundverständnis und unter Berücksichtigung ihrer internen Prozessanforderungen umgesetzt .

Rund die Hälfte der Teilnehmer bereits legitimiert

In Deutschland wurde bereits 2013 ein Pilotsystem mit 400 Apotheken in Betrieb genommen. Seitdem hat sich viel getan. Die technischen Anforderungen an die Schnittstelle wurden unter anderem aufgrund der Erfahrungen aus dem Pilotbetrieb und von Notwendigkeiten aus dem nationalen Zusammenspiel zunehmend weiterentwickelt. Hinzugekommen ist eine Vielzahl von neuen Anforderungen aus Richtung der europäischen Partner im Projekt. Die NGDA hat in den letzten eineinhalb Jahren daher einen komplett neuen Apothekenserver entwickelt.

Der neue produktive Apothekenserver steht mittlerweile bereit; eine Verbindung mit dem produktiven PU-Server der pharmazeutischen Unternehmer ist im August 2018 erfolgt. Die Infrastruktur für die Anmeldung aller Teilnehmer konnte erfolgreich im Mai 2018 in Betrieb genommen werden und die hierfür letzte notwendige Komponente für die N-ID-Zertifikate steht ebenfalls seit Anfang September bereit.

Seit Mai 2018 hat das Team der NGDA bereits mehr als 14 000 Betriebe  für die Teilnahme an Securpharm legitimiert. Diese Zahl mag durchaus imposant klingen – erwartet werden jedoch mehr als 22.000 Teilnehmer bis Ende Januar 2019. Um nicht in einen Bearbeitungsstau zum Jahresende zu geraten, sei es jeder Apotheke, jedem Großhändler und jeder Krankenhausapotheke dringend geraten, sich zeitnah auf der Webseite der NGDA zu registrieren. Mit der Legitimation alleine ist es allerdings nicht getan. Auch die notwendige Software muss noch installiert und konfiguriert werden.

Alle Beteiligten gehen im Übrigen davon aus, dass die Inbetriebnahme des Systems am 9. Februar 2019 nicht das Ende der notwendigen Entwicklungsarbeiten sein wird. Vielmehr wird das nationale und internationale Zusammenspiel erst im laufenden flächendeckenden Betrieb Erkenntnisse liefern. Daraus ergeben sich erfahrungsgemäß Änderungswünsche oder Verbesserungen, die wiederum in den jeweiligen Systemen abgebildet werden müssen.

Kurz gesagt: Die technischen Vorarbeiten für dieInfrastruktur sind weitestgehend abgeschlossen. Nach derzeitigem Stand sind vondieser Seite keine Probleme für den Start zu erwarten.

Inbetriebnahme in der Apotheke

Damit eine Betriebsstätte – sei es eine Apotheke, eine Krankenhausapotheke, ein Blisterzentrum oder ein Großhandel – an dem System teilnehmen kann, muss sie neben der reinen Anmeldung bei der NGDA noch weitere Anforderungen erfüllen. Neben der Verfügbarkeit von Datamatrixcode-fähigen Scannern zum Auslesen der Packungsinformationen muss vor allem die Software angepasst werden.

Daher wurden frühzeitig die technischen Umsetzungspartner wie Apothekensoftwarehäuser oder IT-Dienstleister von Krankenhaus und Großhandel eingebunden. Die NGDA betreibt seit Frühjahr 2018 ein eigenes Partnerportal, um den Softwarehäusern umfangreiche Entwicklungsunterstützung zur Verfügung zustellen. Über 300 Softwareunternehmen aus dem In- und Ausland haben sich an dem Portal bereits registriert.

Da jede Transaktion verschreibungspflichtiger Waren betroffen ist, wäre eine manuelle Eingabe in Warenannahme oder bei Abgabe an der Kasse absolut unzumutbar. Die Überprüfungen werden daher in die jeweiligen Module integriert. Damit das Softwaremodul sich aber gegenüber dem Securpharm-System als das eines berechtigten Unternehmens ausweisen kann, werden moderne elektronische Zertifikate verwendet. Jedes Unternehmen, das sich bei NGDA erfolgreich legitimiert hat, muss zu diesem Zweck ein entsprechendes N-ID-Zertifikat beantragen und erhält dann von der NGDA quasi seinen digitalen Identitätsnachweis.

Aufgrund von Verzögerungen bei der Telematik-Infrastruktur musste für Securpharm daher mit N-Ident eigens eine Infrastruktur für die Generierung der notwendigen Sicherheitszertifikate errichtet werden. Diese muss hohen Sicherheitsanforderungen genügen, was auch mit hohem Aufwand verbunden ist. Trotzdem konnte der Kostenaufwand für den Nutzer moderat gehalten werden. Die N-ID-Zertifikate haben eine Laufzeit von 24 Monaten und kosten pro Jahr 10 EUR zuzüglich Mehrwertsteuer, insgesamt also 20 EUR netto für zwei Jahre.

Die NGDA arbeitet übrigens auch daran, weitere Synergien zu erschließen und zu einem späteren Zeitpunkt die Authentifizierungsmechanismen der Telematik-Infrastruktur mit N-Ident zu verbinden. Dann kann man sich mit der dafür notwendigen Security Module Card Typ B (SMC-B, elektronischer Heilberufsausweis) ab 2020 auch bei Securpharm anmelden.

Effiziente Zusammenarbeit mit den Softwarepartnern

Wie beschrieben, ist eine Teilnahme von Betrieben an Securpharm nur durch das erfolgreiche Zusammenspiel vieler Einzelkomponenten möglich.Viele Kollegen werden noch die Zeiten kennen, in denen neue komplexere Softwaremodule in der Apotheke von einem Techniker installiert oder konfiguriert werden mussten. Man stelle sich diese Herausforderung jetzt bei Securpharm vor: Mehr als 22.000 Betriebe wären innerhalb weniger Monate durch einen Besuch vor Ort an das System anzubinden.

Um den Aufwand für alle Beteiligten ressourcenschonend zu gestalten, hat die NGDA einiges in die technische Infrastruktur investiert und ein Verfahren entwickelt, bei dem die notwendigen Teilnehmerzertifikate online zur Verfügung gestellt und auf einem definierten Weg von der Apotheke abgerufen werden können. Die Softwareanbieter können über eine entsprechende Funktion das N-ID-Zertifikat dann direkt in ihr Modul integrieren. Das spart Zeit und Geld und erlaubt es den Unternehmen, die notwendigen Konfigurationen im Fehlerfall per Fernwartung vorzunehmen.

Für den Abruf wird lediglich ein geheimer Sicherheitscode benötigt, den die NGDA dem jeweiligen N-ID-Inhaber auf dem Postweg direkt nach Zertifikats-Erteilung zusendet – ganz ähnlich dem Verfahren, das die Banken für den Versand der PIN-Nummern für EC-Karten verwenden. Dieses ist bewährt, bekannt, einfach und sicher.

Gesamtkosten des Systems

Für die Umsetzung der delegierten Verordnung muss jede teilnehmende Nation eine eigene nationale Basisinfrastruktur aufbauen, an die sich alle Apotheken und weiteren Abgabebetriebe andocken müssen. Hierbei bedienen sich die einzelnen europäischen Länder unterschiedlicher Lösungen. Große IT-Unternehmen bieten europaweit sogenannte »blueprint«-Lösungen für die Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie an, also generische Standardlösungen, die dann an die nationalen Gegebenheiten angepasst werden. Bei diesen Systemen binden sich sowohl die pharmazeutischen Unternehmer, die Arzneimittel in den Verkehr bringen, als auch die abgebenden Betriebe an das gleiche Datenbanksystem an.

Dass Einsparungen auf einer Seite durchaus direkte oder in direkte Mehrkosten sowie Nachteile an anderer Stelle verursachen können, ist hierbei nichts Neues.

Für Deutschland haben sich alle Projektpartner frühzeitig darauf verständigt, ein System aufzubauen, das die Interessen der einzelnen Marktteilnehmer schützt. Damit sind nicht nur Apotheken, sondern explizit auch Großhändler und Krankenhäuser eingeschlossen. Dies gilt ganz besonders für einen doppelten Schutz vor Datenmissbrauch. Denn auch wenn die delegierte Verordnung klare Regeln für den Schutz der Transaktionsdaten vorgibt, ist eine klare und physische Trennung der Nutzerdaten von den Daten zu den ausgebuchten Seriennummern der bestmögliche Datenschutz.

Damit keine Nachteile bei der Verfolgung eventueller Fälscher entstehen, werden in einem eigenen und separat überwachten System die Produktdaten mit den Nutzerdaten für Behördenüberprüfungen – und nur zu diesem Zweck – zusammengeführt. Dies geschieht unter strenger behördlicher Kontrolle und nur bei einem begründeten Fälschungsverdacht.

Dass dieser systembedingte Mehraufwand in Deutschland seinen Preis hat, soll nicht verschwiegen werden. Langfristiger Schutz vor Missbrauch und entsprechende weitere Mehrwertfunktionen für die Nutzer sind nichtkostenfrei zu erhalten. Dennoch oder gerade deswegen: Der zur Gegenfinanzierung des Systems Securpharm notwendige Nutzerbeitrag konnte auf moderate 10 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer pro Monat pro teilnehmenden Betrieb limitiert werden.

Securpharm: kein Track&Trace-System

Durch die Umsetzung in Deutschland können wir sicherstellen, dass der Schutz der Bewegungsdaten der Nutzer bestmöglich gewährleistet wird. Hierzu gehört auch die Reduktion auf das absolut Wesentliche bei der Funktionalität. Zu keinem Zeitpunkt kann nachvollzogen werden, wo auf dem Weg von Hersteller über Großhandel und Apotheke bis zum Patienten sich eine einzelne Packung gerade befindet (track and trace).

Das System ist von Grund auf so konzipiert, dass lediglich der Packungsstatus überwacht wird, also die Information, ob eine einzelne Packung sich noch in der Handelskette befindet oder bereits deaktiviert wurde. Es geht also nur darum, den Status der Abgabefähigkeit zum Überprüfungszeitpunkt zu liefern.

Was passiert am 9. Februar 2019?

Wenn man die zahlreichen Informationen zu der delegierten Verordnung und zu Securpharm verfolgt, wird man immer wieder gebetsmühlenartig auf den Startschusstermin am 9. Februar 2019 hingewiesen. Was hat es mit diesem Datum auf sich?

Genau genommen sind für diesen Stichtag nur zwei grundsätzliche Anforderungen wichtig:

• Jeder zur Abgabe von verschreibungspflichtigen Medikamenten berechtigte Betrieb muss eine verifizierungspflichtige Packung, also eine, die nach dem 8. 2. 2019 in Verkehr gebracht wurde, bei der Abgabe verifizieren und mit der erfolgten Abgabe im Securpharm-System deaktivieren.

• Jeder pharmazeutische Unternehmer muss jedes verschreibungspflichtige Medikament, das er ab diesem Datum in den Verkehr bringt, gemäß den Anforderungen der delegierten Verordnung mit den entsprechenden Fälschungsmerkmalen versehen und die Seriennummer korrekt in das Herstellerdatenbanksystem hochgeladen haben.

Die wichtige Information hierbei ist: »ab diesem Datum«. Inder Praxis bedeutet das, dass erst ab dem 9. Februar 2019 in den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel (FAM) auch tatsächlich der europäischen Fälschungsschutzrichtlinie unterliegen. Alle bis zu diesem Datum im Handel befindlichen FAM bleiben uneingeschränkt bis zum Erreichen ihres Verfalldatums – und somit auch nach dem 9. Februar 2019 – weiterhin abgabefähig.

Dies gilt selbstverständlich nur, wenn der Abgabe nicht wie bereits heute etwas anderes entgegensteht, zum Beispiel ein Chargenrückruf. Wir sprechen bei FAM in diesem Zusammenhang dann von »Bestandsware«. Diese kann in allen Merkmalen der späteren serialisierungspflichtigen Ware entsprechen; ausschlaggebend für die Unterscheidung ist lediglich das Datum des Inverkehrbringens einer spezifischen Packung (siehe Kasten).

Für die Marktteilnehmer stellen IFA und infolge dann ABDATA entsprechende Kennzeichnungssysteme in den notwendigen Produktdatenbanken bereit, damit die Mitarbeiter später serialisierungspflichtige Wareidentifizieren können.

Da Hersteller gut beraten sind, ihre Produktionslinien bereits deutlich vor dem Stichtag umzustellen, tauchen schon heute vermehr FAM-Packungen auf, die eines oder auch beide Sicherheitsmerkmale aufweisen. Die Seriennummern dieser FAM müssen nicht zwingend in das PU-System hochgeladen sein und auch für diese Packungen gilt: Sie sind weiterhin uneingeschränkt abgabefähig.

Da ein sauber gefüllter Datamatrix-Code bis zum 8. Februar 2019 nicht verpflichtend ist, kann man derzeit alle möglichen Testcodes beobachten, die zusätzlich zu dem bekannten Code-39 für die PZN aufgebracht werden. Auch hierbei gilt der Grundsatz: Alles was bis zum 8. Februar 2019 im Handel ist,bleibt weiterhin verkehrsfähig, selbst wenn der DMC der Packung vom Scanner nicht erkannt wird.

Apotheken mit Großhandelslizenz

Der beschriebene Umgang mit Packungen dürfte relativ schnell zur Routine in den Apotheken werden. Immerhin sind die dortigen Datenstrukturen auf einfache Unterscheidung der Packungstypen bereits vorbereitet.

Der pharmazeutische Großhandel hat andere Pflichten als Apotheken bei der Umsetzung der Richtlinie. So muss er zum Beispiel jede Ware verifizieren, die er nicht auf direktem Weg vom pharmazeutischen Unternehmer erhält. Dies ist beispielsweise auch die Retoure, die aus einer Apotheke zurückkommt. Zudem stehen ihm Funktionen für den grenzüberschreitenden Handel zur Verfügung, die er bei seiner Geschäftstätigkeit benötigt.

In der Praxis bedeutet das, dass eine Apotheke mit Großhandelserlaubnis theoretisch für diesen Betrieb aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen und Pflichten auch einen eigenen Legitimationsantrag stellen muss. Das entsprechende N-ID-Zertifikat ermöglicht andere Funktionen als das einer Apotheke.

Interessant in diesem Zusammenhang: Für krankenhausversorgende öffentliche Apotheken ist für die separate Krankenhausversorgung keine weitere Legitimationsprüfung und somit keine weitere N-ID erforderlich, da auch keine weitere Betriebserlaubnis für die Versorgung notwendig ist. Gleiches gilt für einen etwaigen Versandhandel, der ebenfalls bei Securpharm mit der N-ID der zugehörigen Präsenzapotheke die Ware ausbuchen muss.

Mehrwerte für Apotheken

Die Apothekerschaft betritt mit Securpharm auch für sich selber digitales Neuland. Ein erster vorsichtiger Schritt in diese Richtung wurde mit der Bereitstellung des Onlinevertragsportals (OVP) vollzogen, das im Auftrag des DAV von ABDATA entwickelt wurde und seit 2017 von der NGDA betrieben und weiterentwickelt wird.

Mit Securpharm ergeben sich ganz neue Möglichkeiten für zukünftige Synergien. Mit N-Ident und den zugehörigen digitalen N-ID-Zertifikaten steht erstmals und auch vor Inbetriebnahme der Telematik-Infrastruktur ein übergreifendes ID-Management für Apotheken zur Verfügung, das für die Teilnehmer identifikation bei vielen anderen Anwendungen genutzt werden kann.

Jeder Nutzer kann neben dem N-ID-Zertifikat auch eine Username-Passwort-Kombination anfordern, so wie man es von vielen anderen digitalen Diensten kennt. Erster Anwendungsfall für dieses Passwort ist der Securpharm-Notfallzugang, über den man bei Ausfall der hauseigenen IT im Notfall auch auf das System zugreifen kann.

Dies kann auch den Wust an verschiedenen Passworten und Zugängen reduzieren, unter dem heute noch viele Apotheken leiden. Die sichere Identifikation als Apotheke hat zudem auch für Marktpartner außerhalb der hochsicheren Telematik-Infrastruktur einen großen Charme. Unabhängig davon, ob es sich um Anmeldungen beim Bestellsystem des Großhandels, des eigenen Webshops oder für spezielle Services bei Krankenkassen und pharmazeutischen Herstellern handelt: Die Nutzung einer sicheren Identifizierung optimiert und vereinfacht alle Anmeldungs- und Verwaltungsprozesse.

Die NGDA ist von den Vorteilen überzeugt und wird dieses Verfahren ab 2019 auch den Marktpartnern der Apotheken als Identifikationsverfahren zusätzlich zu ihrer eigenen Lösung anbieten. Jeder Dienst, den eine Apotheke zukünftig auch über N-Ident ansprechen kann, spart Verwaltungsaufwand und vereinfacht die Prozesse rund um den täglichen Betrieb.

Experten sind überzeugt, dass dies nur der erste Schritt in einer neuen digitalen Entwicklung für die gesamte Apothekerschaft ist. Auf die Herausforderungen der kommenden Monate und Jahre darf man gespannt sein. Jetzt ist vorrangig: Alle, die es noch nicht getan haben, sollten sich in ihrem eigenen Interesse schnell auf www.ngda.de für Securpharm über N-Ident registrieren.

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