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Fälschungsschutzsystem

Securpharm: Trotz einiger Bugs läuft’s recht robust

Das europäische Fälschungsschutzsystem ist im Betriebsjahr 2020 deutlich belastbarer geworden. Das geht aus dem neuen Securpharm-Statusbericht hervor. Die Anzahl der Alarme ist aber weiterhin zu hoch. Und demnächst können Behörden den Problemen selbstständig nachgehen.
Jennifer Evans
26.02.2021  14:00 Uhr

Das Securpharm-System läuft inzwischen deutlich stabiler, aber trotz allem müssen »Prozesse rund um das System« weiterentwickelt werden, hebt der Geschäftsführer der Organisation Martin Bergen im Vorwort des neuen Berichts hervor. Viele der Entscheidungen müssten jedoch auf europäischer Ebene getroffen werden.

Der europaweite Überwachungsmechanismus, hinter dem hierzulande die Organisation Securpharm steht, verpflichtet die Apotheker seit dem 9. Februar 2019 den Data-Matrixcode einer jeden Rx-Packung vor der Abgabe zu scannen. Ziel ist es aufdecken, wann und an welcher Stelle womöglich gefälschte Medikamente in die legale Lieferkette gelangt sind.

Laut Bericht erreichten das System im Jahr 2020 mehr als 1,8 Milliarden Anfragen, sogenannte Transaktionen. Auch Peaks von bis zu 52 Millionen Transaktionen pro Woche habe das System stabil verkraftet, heißt es. Inzwischen sind nun 2,1 Milliarden individuelle Erkennungsmerkmale erfasst (Vorjahr: 1,05 Milliarden). Sie setzen sich aus einer zufällig generierten Seriennummer kombiniert mit dem Produktcode einer Arzneimittelpackung zusammen. Der Jahresbilanz zufolge hatte es 2020 außerdem deutlich weniger Systemausfälle gegeben. Demnach betrug die Systemverfügbarkeit des Apothekenservers 99,98 Prozent.

Ursachensuche für Fehlalarme läuft weiter

Zu viele Fehlalarme machen dem System aber noch immer zu schaffen. Als Hauptgrund dafür nennt Bergen Handhabungsfehler der Systemnutzer oder IT-Bugs in Drittsystemen. »Hier gibt es nach wie vor einen hohen Informationsbedarf bei vielen Nutzern«, betonte er. Allerdings spielt dabei auch die Vernetzung mit Systemen anderer Ländern eine Rolle. Immerhin ist die Alarm-Quote dem Bericht zufolge von 0,42 Prozent Anfang des Jahres 2020 auf 0,17 Prozent zum Jahresende gesunken. Das entspricht im Schnitt 0,28 Prozent. Zum Vergleich: Der europäische Durchschnitt lag im vergangenen Jahr bei 0,46 Prozent. »Dies ist zwar eine beachtliche Entwicklung und auch im europäischen Vergleich ein guter Wert, die absolute Anzahl an Alarmen pro Tag ist für eine qualifizierte Bearbeitung durch die Aufsichtsbehörden jedoch noch zu hoch«, heißt es.

Neben dem eigentlichen Systembetrieb gehört die Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden zu den Aufgaben von Securpharm. Im Fälschungsverdacht erhalten sie nämlich Einsicht in die Prüfpfade einzelner Packungen. Derzeit müssen die Behörden die Protokolle noch bei der Organisation anfragen, im Laufe des Jahres 2021 sollen sie diese aber dann selbstständig abfragen dürfen. Das Recht dazu gibt ihnen eine Delegierte Verordnung der EU-Kommission aus dem Jahr 2015. Dem Bericht zufolge hatte es 2020 insgesamt 766 solcher Prüf-Anfragen gegeben.

Außerdem haben die nationalen Behörden einen gesetzlichen Anspruch auf Berichte aus dem Securpharm-System, die zur Überwachung der Marktteilnehmer dienen. Das können unter anderem Auffälligkeiten bei der Pharmakovigilanz oder Pharmakoepidemiologie sein. Auf europäische Ebene wird Bergen zufolge derzeit an einer einheitlichen Version dieser Berichte gearbeitet.

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